Estudio ONO-2017 de pacientes japoneses con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.
15 de junio de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de fase III ONO-2017: un estudio multicéntrico abierto en pacientes japoneses con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.
Investigar la eficacia y seguridad de ONO-2017 en combinación con antiepilépticos en pacientes epilépticos japoneses con convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777(Standard)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Fukushima, Japón
- Reclutamiento
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Itami City Hospital
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Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
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Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japón
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japón
- Reclutamiento
- TMG Asaka Medical Center
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Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
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Tochigi, Japón
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Nihonbashi Neuro Clinic
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
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Yamaguchi, Japón
- Reclutamiento
- Yamaguchi Grand Medical Center
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Yamanashi, Japón
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
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Yamanashi, Japón
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género y edad: pacientes japoneses, independientemente del sexo, mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) en el contexto de epilepsia generalizada idiopática.
- El sujeto experimenta al menos 5 convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) en 12 semanas.
- El sujeto está recibiendo actualmente de 1 a un máximo de 3 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes con regímenes de dosificación fija.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico que requirió hospitalización dentro de los 15 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene grupos de convulsiones donde las convulsiones individuales no se pueden contar ni clasificar.
- Historia de convulsiones no epilépticas o psicógenas.
- El sujeto tiene un diagnóstico concomitante de convulsión de inicio parcial (POS).
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad grave inducida por fármacos (incluidos, entre otros, el síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos (DIHS)) o cualquier reacción farmacológica. erupción relacionada que requiere hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cenobamato
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El cenobamato se administrará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (PGTC) por intervalo de 28 días
Periodo de tiempo: 12 semanas de la fase de mantenimiento
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Convertir la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (PGTC) en la Fase de Mantenimiento y Fase Pretratamiento a un intervalo de 28 días.
Calcule el cambio porcentual para estos.
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12 semanas de la fase de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en toda la frecuencia de convulsiones generalizadas cada 28 días
Periodo de tiempo: 12 semanas de la fase de mantenimiento
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Convierta la frecuencia de todas las convulsiones generalizadas en la fase de mantenimiento y la fase previa al tratamiento a un intervalo de 28 días.
Calcule el cambio porcentual para estos.
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12 semanas de la fase de mantenimiento
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Porcentaje de sujetos con reducción en la frecuencia de las convulsiones generalizadas por intervalo de 28 días
Periodo de tiempo: 12 semanas de la fase de mantenimiento
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El porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 50%, 75%, 90% y 100% en toda la frecuencia de convulsiones generalizadas por intervalo de 28 días durante la Fase de Mantenimiento en relación con la Fase Pretratamiento
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12 semanas de la fase de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .