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ONO-2017-Studie japanischer Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

15. Juni 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-2017 Phase-III-Studie Eine multizentrische, offene Studie an japanischen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2017 in Kombination mit Antiepileptika bei japanischen Epileptikern mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Itami City Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Tsuchiura Kyodo General Hospita
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • TMG Asaka Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
      • Tochigi, Japan
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nihonbashi Neuro Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Shinjuku Neuro Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Yamanashi, Japan
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
      • Yamanashi, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Alter: Japanische Patienten, unabhängig vom Geschlecht, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine klinische Diagnose von primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen im Rahmen einer idiopathischen generalisierten Epilepsie.
  3. Der Proband erleidet innerhalb von 12 Wochen mindestens 5 primär generalisierte tonisch-klonische (PGTC) Anfälle.
  4. Der Proband erhält derzeit 1 bis maximal 3 gleichzeitige Antiepileptika (AEDs) mit festen Dosierungsschemata

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte in der Vergangenheit einen Status epilepticus, der innerhalb von 15 Monaten vor der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  2. Das Subjekt weist Anfallscluster auf, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt oder klassifiziert werden können.
  3. Vorgeschichte nichtepileptischer oder psychogener Anfälle.
  4. Der Patient hat gleichzeitig die Diagnose eines partiellen Anfalls (POS).
  5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS)) oder ein arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS). damit verbundener Ausschlag, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenobamat
Arzneimittel: Cenobamat
Cenobamat wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer (PGTC) Anfälle pro 28-Tage-Intervall
Zeitfenster: 12 Wochen der Wartungsphase
Konvertieren Sie die Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (PGTC) in der Erhaltungsphase und der Vorbehandlungsphase in ein 28-Tage-Intervall. Berechnen Sie die prozentuale Änderung für diese.
12 Wochen der Wartungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit aller generalisierten Anfälle pro 28 Tage
Zeitfenster: 12 Wochen der Wartungsphase
Konvertieren Sie die Häufigkeit aller generalisierten Anfälle in der Erhaltungsphase und der Vorbehandlungsphase in ein 28-Tage-Intervall. Berechnen Sie die prozentuale Änderung für diese.
12 Wochen der Wartungsphase
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle pro 28-Tage-Intervall
Zeitfenster: 12 Wochen der Wartungsphase
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen die Häufigkeit aller generalisierten Anfälle pro 28-Tage-Intervall während der Erhaltungsphase im Vergleich zur Vorbehandlungsphase um 50 %, 75 %, 90 % und 100 % zurückgegangen ist
12 Wochen der Wartungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2017-01
  • jRCT2031210624 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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