Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-2017 Undersøgelse af japanske patienter med primære generaliserede toniske kloniske anfald.

15. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-2017 fase III-studie Et multicenter, åbent studie i japanske patienter med primære generaliserede toniske kloniske anfald.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2017 i kombination med antiepileptika hos japanske epileptiske patienter med generaliserede tonisk-kloniske anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Itami City Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Tsuchiura Kyodo General Hospita
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • TMG Asaka Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nihonbashi Neuro Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Shinjuku Neuro Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Yamanashi, Japan
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
      • Yamanashi, Japan
        • Rekruttering
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn og alder: Japanske patienter, uanset køn, på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald i forbindelse med idiopatisk generaliseret epilepsi.
  3. Forsøgspersonen oplever mindst 5 primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald på 12 uger.
  4. Forsøgspersonen får i øjeblikket 1 til maksimalt 3 samtidige antiepileptika (AED'er) med faste doseringsregimer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 15 måneder før indskrivning.
  2. Personen har anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles eller klassificeres.
  3. Anamnese med ikke-epileptiske eller psykogene anfald.
  4. Forsøgspersonen har samtidig diagnosen Partial Onset Seizure (POS).
  5. Forsøgspersonen har en historie med enhver alvorlig lægemiddelinduceret overfølsomhedsreaktion (herunder, men ikke begrænset til Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (DIHS)) eller ethvert lægemiddel- relateret udslæt, der kræver indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenobamat
Medicin: Cenobamat
Cenobamat vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i frekvensen af ​​generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald pr. 28-dages interval
Tidsramme: 12 uger af vedligeholdelsesfasen
Konverter hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i vedligeholdelsesfasen og forbehandlingsfasen til et 28-dages interval. Beregn den procentvise ændring for disse.
12 uger af vedligeholdelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i alle generaliserede anfaldsfrekvenser pr. 28-dage
Tidsramme: 12 uger af vedligeholdelsesfasen
Konverter hyppigheden af ​​alle generaliserede anfald i vedligeholdelsesfasen og forbehandlingsfasen til et 28-dages interval. Beregn den procentvise ændring for disse.
12 uger af vedligeholdelsesfasen
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion i hyppigheden af ​​generaliserede anfald pr. 28-dages interval
Tidsramme: 12 uger af vedligeholdelsesfasen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i alle generaliserede anfaldsfrekvenser pr. 28-dages interval under vedligeholdelsesfasen i forhold til forbehandlingsfasen
12 uger af vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2017-01
  • jRCT2031210624 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, generaliseret

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Cenobamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner