ONO-2017 연구 일본의 원발성 전신 강장성 간대성 발작 환자.
2025년 6월 15일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 제3상 연구 일본의 원발성 전신 긴장성 간대성 발작 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨 연구.
전신 강직성 간대 발작이 있는 일본 간질 환자를 대상으로 항간질제와 병용한 ONO-2017의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Aichi, 일본
- 모병
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Fukushima, 일본
- 모병
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, 일본
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, 일본
- 모병
- Itami City Hospital
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Ibaraki, 일본
- 모병
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, 일본
- 모병
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
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Kagoshima, 일본
- 모병
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, 일본
- 모병
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, 일본
- 모병
- Yokohama City University Hospital
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Niigata, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Osaka, 일본
- 모병
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, 일본
- 모병
- TMG Asaka Medical Center
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Shizuoka, 일본
- 모병
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, 일본
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Jikei University Hospital
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Tokyo, 일본
- 모병
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- 모병
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Shinjuku Neuro Clinic
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Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
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Yamaguchi, 일본
- 모병
- Yamaguchi Grand Medical Center
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Yamanashi, 일본
- 모병
- University of Yamanashi Hospital
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Yamanashi, 일본
- 모병
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 및 연령: 성별에 관계없이 사전 동의 당시 18세 이상인 일본 환자.
- 대상은 특발성 전신 간질의 환경에서 원발성 전신 강장성 간대 발작(PGTC)의 임상 진단을 받았습니다.
- 대상은 12주 동안 최소 5번의 원발성 전신 강직성 간대 발작(PGTC)을 경험했습니다.
- 피험자는 현재 고정된 용량 요법으로 항간질제(AED)를 1~최대 3회 병용 투여받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 등록 전 15개월 이내에 입원이 필요한 간질 지속증의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 개별 발작을 계산하거나 분류할 수 없는 발작 집단을 경험했습니다.
- 비간질성 또는 심인성 발작의 병력.
- 대상은 부분 발병 발작(POS)이라는 진단을 동시에 받았습니다.
- 피험자는 심각한 약물 유발 과민 반응(스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 약물 유발 과민 증후군(DIHS)을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 약물 유발 과민 반응의 병력이 있습니다. 입원이 필요한 관련 발진.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노바메이트
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세노바메이트는 1일 1회 경구투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 간격당 전신 강직성 간대(PGTC) 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 12주간의 유지 관리 단계
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유지 단계 및 전처리 단계에서 전신 강직성 간대 발작(PGTC)의 빈도를 28일 간격으로 전환합니다.
이에 대한 백분율 변화를 계산하십시오.
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12주간의 유지 관리 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일당 모든 전신 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 12주간의 유지 관리 단계
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유지 단계와 치료 전 단계의 모든 전신 발작 빈도를 28일 간격으로 전환합니다.
이에 대한 백분율 변화를 계산하십시오.
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12주간의 유지 관리 단계
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28일 간격으로 전신 발작 빈도가 감소한 피험자의 비율
기간: 12주간의 유지 관리 단계
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치료 전 단계에 비해 유지 단계 동안 28일 간격으로 모든 전신 발작 빈도가 50%, 75%, 90% 및 100% 감소한 피험자의 비율
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12주간의 유지 관리 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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