ONO-2017 Исследование японских пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами.
15 июня 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Исследование III фазы ONO-2017. Многоцентровое открытое исследование с участием японских пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Изучить эффективность и безопасность ONO-2017 в сочетании с противоэпилептическими средствами у японских больных эпилепсией с генерализованными тонико-клоническими припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: North America Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: International Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +17162141777(Standard)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Япония
- Рекрутинг
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Япония
- Рекрутинг
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Япония
- Рекрутинг
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Япония
- Рекрутинг
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Япония
- Рекрутинг
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Япония
- Рекрутинг
- University Of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Япония
- Рекрутинг
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол и возраст: японские пациенты, независимо от пола, в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- У субъекта клинический диагноз: первично-генерализованные тонико-клонические припадки (ПГТС) на фоне идиопатической генерализованной эпилепсии.
- У субъекта возникло как минимум 5 первично-генерализованных тонико-клонических припадков (ПГТС) за 12 недель.
- Субъект в настоящее время получает от 1 до максимум 3 сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП) с фиксированными режимами дозирования.
Критерии исключения:
- У субъекта в анамнезе имеется эпилептический статус, который потребовал госпитализации в течение 15 месяцев до включения в исследование.
- У субъекта наблюдаются группы приступов, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать или классифицировать.
- Неэпилептические или психогенные припадки в анамнезе.
- У субъекта сопутствующий диагноз: частичный приступ (ПОС).
- Субъект в анамнезе имеет любую серьезную реакцию гиперчувствительности, вызванную лекарственным средством (включая, помимо прочего, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром гиперчувствительности, вызванной лекарственным средством (DIHS)) или любое лекарственное средство. связанная с этим сыпь, требующая госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенобамат
|
Ценобамат назначают перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических (PGTC) приступов за 28-дневный интервал
Временное ограничение: 12 недель фазы обслуживания
|
Преобразуйте частоту генерализованных тонико-клонических судорог (PGTC) на этапе поддержания и этапе предварительного лечения в 28-дневный интервал.
Рассчитайте процентное изменение для них.
|
12 недель фазы обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты всех генерализованных припадков за 28 дней
Временное ограничение: 12 недель фазы обслуживания
|
Преобразуйте частоту всех генерализованных припадков на этапе поддержания и этапе подготовки к лечению в 28-дневный интервал.
Рассчитайте процентное изменение для них.
|
12 недель фазы обслуживания
|
|
Процент субъектов со снижением частоты генерализованных приступов за 28-дневный интервал
Временное ограничение: 12 недель фазы обслуживания
|
Процент субъектов, у которых наблюдается снижение частоты всех генерализованных припадков на 50%, 75%, 90% и 100% за 28-дневный интервал во время фазы поддержания по сравнению с фазой до лечения.
|
12 недель фазы обслуживания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .