ONO-2017 Studie japonských pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
15. června 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie fáze III ONO-2017 Multicentrická, otevřená studie u japonských pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Zkoumat účinnost a bezpečnost ONO-2017 v kombinaci s antiepileptiky u japonských epileptických pacientů s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japonsko
- Nábor
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko
- Nábor
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japonsko
- Nábor
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japonsko
- Nábor
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japonsko
- Nábor
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko
- Nábor
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japonsko
- Nábor
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japonsko
- Nábor
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japonsko
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japonsko
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pohlaví a věk: Japonští pacienti, bez ohledu na pohlaví, ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Subjekt má klinickou diagnózu primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů v rámci idiopatické generalizované epilepsie.
- Subjekt prodělá alespoň 5 primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů za 12 týdnů.
- Subjekt v současné době dostává 1 až maximálně 3 souběžná antiepileptika (AED) s pevným dávkovacím režimem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 15 měsíců před zařazením.
- Subjekt má záchvatové shluky, kde jednotlivé záchvaty nelze spočítat nebo klasifikovat.
- Anamnéza neepileptických nebo psychogenních záchvatů.
- Subjekt má souběžnou diagnózu parciálního záchvatu (POS).
- Subjekt měl v anamnéze jakoukoli závažnou lékem vyvolanou hypersenzitivní reakci (včetně, ale bez omezení na ně, Stevens Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), lékem indukovaný syndrom přecitlivělosti (DIHS)) nebo jakýkoli lék- související vyrážka vyžadující hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenobamát
|
Cenobamát bude podáván perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů za 28denní interval
Časové okno: 12 týdnů udržovací fáze
|
Převeďte frekvenci generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTC) v udržovací fázi a fázi před léčbou na 28denní interval.
Vypočítejte pro ně procentuální změnu.
|
12 týdnů udržovací fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové frekvence záchvatů za 28 dní
Časové okno: 12 týdnů udržovací fáze
|
Převeďte frekvenci všech generalizovaných záchvatů v udržovací fázi a fázi před léčbou na 28denní interval.
Vypočítejte pro ně procentuální změnu.
|
12 týdnů udržovací fáze
|
|
Procento subjektů se snížením frekvence generalizovaných záchvatů za 28denní interval
Časové okno: 12 týdnů udržovací fáze
|
Procento subjektů, které mají 50%, 75%, 90% a 100% snížení celkové frekvence všech generalizovaných záchvatů za 28denní interval během udržovací fáze ve srovnání s fází před léčbou
|
12 týdnů udržovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .