Étude ONO-2017 sur des patients japonais présentant des crises toniques cloniques généralisées primaires.
15 juin 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Étude de phase III ONO-2017 Une étude multicentrique ouverte chez des patients japonais présentant des crises toniques cloniques généralisées primaires.
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'ONO-2017 en association avec des antiépileptiques chez les patients épileptiques japonais présentant des crises tonico-cloniques généralisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: North America Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: International Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Recrutement
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Fukushima, Japon
- Recrutement
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japon
- Recrutement
- Itami City Hospital
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Ibaraki, Japon
- Recrutement
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, Japon
- Recrutement
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
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Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
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Niigata, Japon
- Recrutement
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Osaka, Japon
- Recrutement
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
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Saitama, Japon
- Recrutement
- TMG Asaka Medical Center
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Shizuoka, Japon
- Recrutement
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
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Tochigi, Japon
- Recrutement
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Nihonbashi Neuro Clinic
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Shinjuku Neuro Clinic
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
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Yamaguchi, Japon
- Recrutement
- Yamaguchi Grand Medical Center
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Yamanashi, Japon
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
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Yamanashi, Japon
- Recrutement
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sexe et âge : patients japonais, quel que soit leur sexe, âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Le sujet a un diagnostic clinique de crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) dans le cadre d'une épilepsie généralisée idiopathique.
- Le sujet subit au moins 5 crises tonico-cloniques primaires généralisées (PGTC) en 12 semaines.
- Le sujet reçoit actuellement 1 à un maximum de 3 médicaments antiépileptiques (DEA) concomitants avec des schémas posologiques fixes
Critères d'exclusion :
- Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique qui ont nécessité une hospitalisation dans les 15 mois précédant l'inscription.
- Le sujet présente des groupes de crises où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées ou classées.
- Antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes.
- Le sujet a un diagnostic concomitant de crise partielle (POS).
- Le sujet a des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave induite par un médicament (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome d'hypersensibilité induit par le médicament (DIHS)) ou tout autre médicament. éruption cutanée connexe nécessitant une hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cénobamate
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Le cénobamate sera administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (PGTC) par intervalle de 28 jours
Délai: 12 semaines de phase de maintenance
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Convertissez la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (PGTC) dans la phase d'entretien et la phase de pré-traitement en un intervalle de 28 jours.
Calculez la variation en pourcentage pour ceux-ci.
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12 semaines de phase de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation de la fréquence de toutes les crises généralisées par 28 jours
Délai: 12 semaines de phase de maintenance
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Convertissez la fréquence de toutes les crises généralisées de la phase d'entretien et de la phase de pré-traitement en un intervalle de 28 jours.
Calculez la variation en pourcentage pour ceux-ci.
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12 semaines de phase de maintenance
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de la fréquence des crises généralisées par intervalle de 28 jours
Délai: 12 semaines de phase de maintenance
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Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 50 %, 75 %, 90 % et 100 % de la fréquence des crises généralisées par intervalle de 28 jours pendant la phase d'entretien par rapport à la phase de pré-traitement.
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12 semaines de phase de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .