ONO-2017 Tanulmányozzon primer generalizált tónusos, klónikus rohamokkal küzdő japán betegeket.
2025. június 15. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 III. fázisú vizsgálat Multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat primer generalizált tónusos, klónikus görcsrohamokkal rendelkező japán betegeken.
Az ONO-2017 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata antiepileptikumokkal kombinálva generalizált tónusos-klónusos rohamokkal küzdő japán epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonszám: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonszám: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Toborzás
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japán
- Toborzás
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japán
- Toborzás
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japán
- Toborzás
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japán
- Toborzás
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japán
- Toborzás
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japán
- Toborzás
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japán
- Toborzás
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japán
- Toborzás
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japán
- Toborzás
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japán
- Toborzás
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japán
- Toborzás
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japán
- Toborzás
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japán
- Toborzás
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japán
- Toborzás
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japán
- Toborzás
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem és életkor: Japán betegek, nemtől függetlenül, 18 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Az alany klinikai diagnózisa primer generalizált tónusos-klónikus (PGTC) rohamokkal rendelkezik idiopátiás generalizált epilepszia hátterében.
- Az alany 12 hét alatt legalább 5 primer generalizált tónusos-klónikus (PGTC) rohamot tapasztal.
- Az alany jelenleg 1-3 egyidejűleg epilepszia elleni gyógyszert (AED) kap rögzített adagolási rendekkel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében status epilepticus szerepel, amely a felvételt megelőző 15 hónapon belül kórházi kezelést igényelt.
- Az alanynak vannak olyan rohamcsoportjai, ahol az egyes rohamokat nem lehet megszámolni vagy besorolni.
- Nem epilepsziás vagy pszichogén rohamok anamnézisében.
- Az alany egyidejűleg részleges rohamot (POS) diagnosztizált.
- Az alany anamnézisében szerepelt bármilyen súlyos gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi reakció (beleértve, de nem kizárólagosan a Stevens Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindrómát (DIHS)) vagy bármilyen gyógyszer- kapcsolódó kiütések, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cenobamát
|
A cenobamátot naponta egyszer szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generalizált tónusos-klónusos (PGTC) rohamok gyakoriságának százalékos változása 28 napos intervallumonként
Időkeret: A karbantartási szakasz 12 hete
|
Átalakítsa a generalizált tónusos-klónusos rohamok (PGTC) gyakoriságát a fenntartó fázisban és az előkezelési fázisban 28 napos intervallumra.
Számítsa ki ezek százalékos változását!
|
A karbantartási szakasz 12 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos Változás az összes generalizált roham gyakoriságában 28 napon belül
Időkeret: A karbantartási szakasz 12 hete
|
Átalakítsa az összes generalizált roham gyakoriságát a fenntartó fázisban és az előkezelési fázisban 28 napos intervallumra.
Számítsa ki ezek százalékos változását!
|
A karbantartási szakasz 12 hete
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél csökkent a generalizált rohamok gyakorisága 28 napos intervallumonként
Időkeret: A karbantartási szakasz 12 hete
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 50%-kal, 75%-kal, 90%-kal és 100%-kal csökkent az összes generalizált roham gyakorisága 28 napos intervallumonként a fenntartó fázisban az előkezelési fázishoz képest
|
A karbantartási szakasz 12 hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .