ONO-2017 Onderzoek Japanse patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
15 juni 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 Fase III-onderzoek Een multicenter, open-label onderzoek bij Japanse patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2017 in combinatie met anti-epileptica bij Japanse epileptische patiënten met gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefoonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: International Clinical Trial Support Desk
- Telefoonnummer: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Werving
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japan
- Werving
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Werving
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Werving
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Werving
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japan
- Werving
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japan
- Werving
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japan
- Werving
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Werving
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japan
- Werving
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Werving
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japan
- Werving
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japan
- Werving
- University Of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japan
- Werving
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht en leeftijd: Japanse patiënten, ongeacht geslacht, 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon heeft een klinische diagnose van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in de setting van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
- De proefpersoon ervaart ten minste vijf primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in 12 weken.
- De proefpersoon krijgt momenteel 1 tot maximaal 3 gelijktijdige anti-epileptica (AED's) met vaste doseringsschema's
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus waarvoor ziekenhuisopname binnen 15 maanden voorafgaand aan inschrijving noodzakelijk was.
- De proefpersoon heeft aanvalsclusters waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden geteld of geclassificeerd.
- Geschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen.
- De proefpersoon heeft een gelijktijdige diagnose van Partial Onset Seizure (POS).
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte overgevoeligheidsreactie (inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), door geneesmiddelen geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS)) of een door geneesmiddelen veroorzaakte overgevoeligheidsreactie gerelateerde huiduitslag die ziekenhuisopname vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenobamaat
|
Cenobamaat wordt eenmaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen per interval van 28 dagen
Tijdsspanne: 12 weken van de onderhoudsfase
|
Converteer de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (PGTC) in de onderhoudsfase en de voorbehandelingsfase naar een interval van 28 dagen.
Bereken hiervoor de procentuele verandering.
|
12 weken van de onderhoudsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in alle gegeneraliseerde aanvalsfrequentie per 28 dagen
Tijdsspanne: 12 weken van de onderhoudsfase
|
Converteer de frequentie van alle gegeneraliseerde aanvallen in de onderhoudsfase en de voorbehandelingsfase naar een interval van 28 dagen.
Bereken hiervoor de procentuele verandering.
|
12 weken van de onderhoudsfase
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van de gegeneraliseerde aanvalsfrequentie per interval van 28 dagen
Tijdsspanne: 12 weken van de onderhoudsfase
|
Het percentage proefpersonen met een afname van 50%, 75%, 90% en 100% in de frequentie van alle gegeneraliseerde aanvallen per interval van 28 dagen tijdens de onderhoudsfase ten opzichte van de fase vóór de behandeling
|
12 weken van de onderhoudsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .