Studio ONO-2017 su pazienti giapponesi con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
15 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studio di fase III ONO-2017 Uno studio multicentrico, in aperto, condotto su pazienti giapponesi con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Studiare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2017 in combinazione con antiepilettici in pazienti epilettici giapponesi con crisi tonico-cloniche generalizzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Numero di telefono: +18665877745(Toll-Free)
- Email: clinical_trial@ono-pharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Numero di telefono: +17162141777(Standard)
- Email: clinical_trial@ono-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Giappone
- Reclutamento
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Giappone
- Reclutamento
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Giappone
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Giappone
- Reclutamento
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Giappone
- Reclutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Giappone
- Reclutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Giappone
- Reclutamento
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Giappone
- Reclutamento
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Giappone
- Reclutamento
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Giappone
- Reclutamento
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Giappone
- Reclutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Giappone
- Reclutamento
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Giappone
- Reclutamento
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Giappone
- Reclutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso ed età: pazienti giapponesi, indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) nel contesto di epilessia generalizzata idiopatica.
- Il soggetto manifesta almeno 5 crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in 12 settimane.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo da 1 a un massimo di 3 farmaci antiepilettici (FAE) concomitanti con regimi di dosaggio fissi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di stato epilettico che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 15 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto presenta gruppi di crisi in cui le singole crisi non possono essere contate o classificate.
- Storia di crisi non epilettiche o psicogene.
- Il soggetto ha una diagnosi concomitante di crisi epilettiche ad esordio parziale (POS).
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità grave indotta da farmaci (incluse ma non limitate a sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di ipersensibilità indotta da farmaci (DIHS)) o qualsiasi eruzione cutanea correlata che richiede il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cenobamato
|
Cenobamate verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (PGTC) per un intervallo di 28 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane della fase di mantenimento
|
Convertire la frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (PGTC) nella fase di mantenimento e nella fase di pretrattamento in un intervallo di 28 giorni.
Calcolare la variazione percentuale per questi.
|
12 settimane della fase di mantenimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della frequenza di tutte le crisi generalizzate in un periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane della fase di mantenimento
|
Convertire la frequenza di tutte le crisi generalizzate nella fase di mantenimento e nella fase di pretrattamento in un intervallo di 28 giorni.
Calcolare la variazione percentuale per questi.
|
12 settimane della fase di mantenimento
|
|
Percentuale di soggetti con riduzione della frequenza delle crisi generalizzate per intervallo di 28 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane della fase di mantenimento
|
La percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione del 50%, 75%, 90% e 100% della frequenza di tutte le crisi generalizzate per un intervallo di 28 giorni durante la fase di mantenimento rispetto alla fase di pretrattamento
|
12 settimane della fase di mantenimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .