糖尿病性末梢神経障害患者の神経伝導における全身振動とキネソテープの比較
2024年8月28日 更新者：Lamis Samir Ahmed、Cairo University
研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害患者の神経伝導に対する全身振動とキネソテープの効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、世界中で急速に増大している大きな健康問題です。 2019年、国際糖尿病連盟（IDF）は、糖尿病患者の数を4億6,300万人と推定し、2030年までに5億7,800万人、2045年までに7億人になると予想しています。 糖尿病患者の 3 分の 2 は都市部に住んでおり、糖尿病患者の 5 人に 1 人は 65 歳以上です。
糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病の最も一般的な合併症です。 DPN の有病率は、2 型 DM (T2DM) では 21.3 ～ 34.5%、1 型 DM (T1DM) では 7 ～ 34.2% の範囲です。
2型糖尿病の高齢者における転倒の高い発生率と有病率は、糖尿病コントロール不良、糖尿病性末梢神経障害（DPN）、平衡感覚障害として特定されています。
Ahmedらによって行われた研究では、キネシオテープと抵抗運動により、糖尿病性多発神経障害における背屈筋と機能的パフォーマンスが改善されることが報告されています。
ランダム化対照試験では、WBV が痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者の痛み、バランス、生活の質に有益な効果を示すことが示されました。
しかし、知るまで、キネソよりも全身の振動が優れていること、あるいはその逆のことを報告した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Lamis Samir Ahmed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の罹患期間が少なくとも10年ある患者。
- 糖化ヘモグロビン検査により血糖値が管理されている (hba1c 9 未満および 6.5 以上)。
- 患者様の年齢層は50代から60代までとなります。
- 患者には異常な神経伝導検査があった。
除外基準:
- 足の潰瘍/感染症のある患者
- 機能的可動性を制限する医学的/外科的状態
- 外来患者
- 参加したくない人はいますか？
- 1型糖尿病の被験者。
- 妊娠糖尿病の被験者。
- 重篤な病気に罹患している被験者。
- 下肢の骨折または外傷
- 重度の腎・肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統的なバランス運動 + 抵抗運動 + 全身振動
糖尿病性末梢神経障害と診断された参加者30人で構成された。
それぞれが伝統的なバランス運動、抵抗運動、全身振動を 6 週間受けました。
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両グループのすべての患者は、従来のバランス運動プログラムを週に 3 セッション、6 週間受けました。
エクササイズの各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間のバランスエクササイズ、および 5 分間のクールダウンで構成されていました。
ウォームアップにはトレッドミルウォーキングが含まれます。
バランス運動は、座位から立位、片脚立位、タンデム立位、スクワット 30 セットを 2 セット行いました。
最初のエクササイズ セットは安定した表面で実行されましたが、2 番目のエクササイズ セットは不安定な表面で Thera バンド スタビリティ トレーナーを使用して実行されました。
各エクササイズの各セットは 3 分間実行され、エクササイズの間に 1 ～ 2 分の休憩が入りました。
クールダウンには、深呼吸、腹式呼吸、軽いストレッチが含まれます。
両方のグループの患者全員が、週に 3 セッションのレジスタンス運動プログラムを 6 週間受けました。
各患者は座位に座り、重りの土のうを足の背に当てました。
抵抗は 1RM の約 40% ～ 60% に設定されました。
患者はこの運動を 3 試合、1 試合ごとに 10 回繰り返しました。
最大 1 回の反復回数 (1RM) は、次の式を使用してトレーニング期間の前に確立されました: 1 RM = 体重 (kg) X (1 + {0.033 X 反復回数)}。
患者には、両足に体重を均等に分散させて振動台の上に裸足で立ってもらい、より低い周波数と振幅で WBV に慣れてもらいました。
次に、膝を垂直に 30 度曲げるように指示しました。その後、より大きな筋肉反応を得るために、周波数 30 Hz、振幅 2 mm で WBV トレーニングを実行しました。
このエクササイズは、30 秒間の振動を 5 回行い、各回の間隔は 1 分でした。
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実験的：従来のバランス運動 + 抵抗運動 + キネソーテープ
糖尿病性末梢神経障害と診断された参加者30人で構成された。
それぞれが伝統的なバランス運動、抵抗運動、キネソテープを6週間受けました。
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両グループのすべての患者は、従来のバランス運動プログラムを週に 3 セッション、6 週間受けました。
エクササイズの各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間のバランスエクササイズ、および 5 分間のクールダウンで構成されていました。
ウォームアップにはトレッドミルウォーキングが含まれます。
バランス運動は、座位から立位、片脚立位、タンデム立位、スクワット 30 セットを 2 セット行いました。
最初のエクササイズ セットは安定した表面で実行されましたが、2 番目のエクササイズ セットは不安定な表面で Thera バンド スタビリティ トレーナーを使用して実行されました。
各エクササイズの各セットは 3 分間実行され、エクササイズの間に 1 ～ 2 分の休憩が入りました。
クールダウンには、深呼吸、腹式呼吸、軽いストレッチが含まれます。
両方のグループの患者全員が、週に 3 セッションのレジスタンス運動プログラムを 6 週間受けました。
各患者は座位に座り、重りの土のうを足の背に当てました。
抵抗は 1RM の約 40% ～ 60% に設定されました。
患者はこの運動を 3 試合、1 試合ごとに 10 回繰り返しました。
最大 1 回の反復回数 (1RM) は、次の式を使用してトレーニング期間の前に確立されました: 1 RM = 体重 (kg) X (1 + {0.033 X 反復回数)}。
加瀬賢三氏のキネシオテーピングマニュアルに従ってテーピングを行った患者には、キネソテープを1日24時間背屈筋に貼り付け、5日ごとに交換した。
テーピングの際、各患者はテーピングテーブルに座ったまま、脚をリラックスした位置に置きました。
アクリル接着剤の皮膚への接着能力を制限する可能性のあるものを避けるために、皮膚には油分やローションが含まれていない必要があります。
そのため、テープを貼る前に被験者の皮膚をアルコールで清潔にしました。
前脛骨筋の場合、筋肉を伸ばした状態で、筋肉の起始部から挿入部までテープを測定しました。
テープのベースを外側顆の起点および脛骨の前外側表面の上 2/3 に貼り付けました。
次に、被験者は足を底屈と外反に伸ばすように依頼されました。次いで、テーピングを、内側楔状骨の内側および足底面および第１中足骨の基部での挿入に向けて終了した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深腓骨神経運動伝導速度
時間枠：6週間
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両グループの参加者全員について、Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN、JAPAN 神経伝導速度装置を使用して、治療前後に測定されました。
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6週間
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腓腹神経の感覚伝導速度
時間枠：6週間
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両グループの参加者全員について、Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN、JAPAN 神経伝導速度装置を使用して、治療前後に測定されました。
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6週間
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ベルクバランススケール
時間枠：6週間
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これは、治療前後の両グループの参加者全員のバランスを測定するために使用されました。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで構成されます。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
スケールの完成には約 10 ～ 20 分かかります。最小限の機器 (椅子、ストップウォッチ、定規、踏み台) と最小限のスペースで済みます。ベルク天びんは高い有効性と信頼性を備えています。
解釈: 41 ～ 56 = 転倒リスクが低い、21 ～ 40 = 転倒リスクが中程度、0 ～ 20 = 転倒リスクが高い。
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6週間
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片側立位テスト (UST)
時間枠：6週間
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これは、治療前後の両グループの参加者全員の姿勢バランスを評価するために使用されました。
各被験者は、目を開け、目を閉じ、腕をできるだけ長く広げた状態で、利き足ではない脚でバランスを保つように指示されました。
反対側の足が地面に触れるまでにかかる時間を、ストップウォッチを使用して秒単位で測定した。
このテストは 2 回実施され、最も高いスコアが記録されました。
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6週間
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スマートフォン用転倒防止アプリ「Kinesis Balance™」
時間枠：6週間
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これは、治療前後の両グループの参加者全員のバランスと転倒リスクを評価するために使用されました。
このアプリは Google Play ストアで無料で入手でき、参加者は研究と製品改善のために匿名化されたデータを使用することに同意します。
このアプリは、臨床的な転倒リスク要因に関するアンケートを使用し、立位バランス テストと機械学習アルゴリズムを組み合わせて、バランスと転倒のリスクを評価します。
参加者には、リスクのレベル（スマートフォンベースの機械学習アルゴリズムによって決定）に基づいて、健康を維持し、転倒を防ぐためのアドバイスと運動が提供されます。
すべてのデータはソースで匿名化され、暗号化されたチャネルを介して Web サーバーに送信され、その後のオフライン分析のために (GDPR および HIPAA データ プライバシー規制に準拠して) 保存されます。
データは MySQL workbench 8.0 (Oracle、CA、USA) を使用してデータベースから抽出され、Matlab v 9.3.0 を使用して分析されました。
(Mathworks、米国バージニア州ナティック)。
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6週間
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：6週間
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ハンドヘルドダイナモメトリーを使用して、治療の前後に両グループの参加者全員を評価しました。
大腿四頭筋の筋力を評価するために、患者は腹臥位に配置され、膝を 90 度曲げて横たわりました。動力計は、脚の前面の足首の近位に固定されました。そして被験者には等尺性膝関節伸展を行うよう依頼した。
3 回の最大等尺性収縮が記録され、3 回の試行の平均が分析に使用されました。
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6週間
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前脛骨筋の筋力
時間枠：6週間
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ハンドヘルドダイナモメトリーを使用して、治療の前後に両グループの参加者全員を評価しました。
前脛骨筋の強度を評価するために、患者は足首を台座の端に当てて仰向けに横たわってもらいました。
足首関節は中立位置（背屈と底屈の間）に配置されました。
ダイナモメーターを足の背側に固定し、各被験者に等尺性背屈を行うように依頼しました。
3 回の最大等尺性収縮が記録され、3 回の試行の平均が分析に使用されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hany Ezzat Obaya, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。