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Ganzkörpervibration versus Kineso-Tape zur Nervenleitung bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

28. August 2024 aktualisiert von: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung von Ganzkörpervibrationen und Kineso-Tape auf die Nervenleitung bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist weltweit ein großes und schnell wachsendes Gesundheitsproblem. Im Jahr 2019 schätzte die International Diabetes Federation (IDF), dass die Zahl der Menschen mit Diabetes 463 Millionen betrug und bis 2030 voraussichtlich 578 Millionen und bis 2045 700 Millionen betragen wird. Zwei Drittel der Menschen mit Diabetes leben in städtischen Gebieten, und jeder fünfte Diabetiker ist über 65 Jahre alt.

Die diabetische periphere Neuropathie ist die häufigste Komplikation des Diabetes mellitus. Die Prävalenz von DPN liegt zwischen 21,3 und 34,5 % bei Typ-2-DM (T2DM) und zwischen sieben und 34,2 % bei Typ-1-DM (T1DM).

Die hohe Inzidenz und Prävalenz von Stürzen bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde als schlechte Diabeteskontrolle, diabetische periphere Neuropathie (DPN) und Gleichgewichtsstörungen identifiziert.

Eine von Ahmed et al. durchgeführte Studie ergab, dass Kinesio-Tape und Widerstandsübungen die Dorsalflexoren und die funktionelle Leistung bei diabetischer Polyneuropathie verbessern.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass WBV positive Auswirkungen auf Schmerzen, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie hatte.

Aber bisher gibt es keine Studie, die uns eine bessere Ganzkörpervibration als Kineso oder umgekehrt bescheinigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Lamis Samir Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 10 Jahren.
  • Kontrollierter Blutzuckerspiegel, der durch eine Untersuchung des glykierten Hämoglobins bestimmt wird (HBA1 unter 9 und über 6,5).
  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 50 und 60 Jahren.
  • Bei den Patienten wurde eine abnormale Nervenleitung untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Geschwüren/Infektionen der Füße
  • Medizinische/chirurgische Erkrankungen, die die funktionelle Mobilität einschränken
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Wer ist nicht bereit mitzumachen?
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Personen mit Schwangerschaftsdiabetes.
  • Personen, die schwer erkrankt sind.
  • Fraktur oder Trauma der unteren Gliedmaßen
  • Erhebliche Nieren-Leber-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Gleichgewichtsübung + Widerstandsübung + Ganzkörpervibration
Sie bestand aus 30 Teilnehmern, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert wurde. Jeder erhielt sechs Wochen lang traditionelle Gleichgewichtsübungen, Widerstandsübungen und Ganzkörpervibrationen.
Sonstiges: Traditionelle Gleichgewichtsübung
Alle Patienten beider Gruppen erhielten 6 Wochen lang ein traditionelles Gleichgewichtsübungsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche. Jede Trainingseinheit umfasste 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Gleichgewichtsübung und 5 Minuten Abkühlen. Das Aufwärmen beinhaltete das Laufen auf dem Laufband. Die Gleichgewichtsübung umfasste zwei Sätze Sitzen und Stehen, Einbeinstand, Tandemstand und 30 Kniebeugen. Der erste Übungssatz wurde auf einer stabilen Oberfläche durchgeführt, während der zweite Übungssatz auf einer instabilen Oberfläche unter Verwendung des Thera-Band-Stabilitätstrainers durchgeführt wurde. Jeder Satz jeder Übung wurde 3 Minuten lang durchgeführt, mit 1-2 Minuten Pause zwischen den Übungen. Zur Abkühlung gehörten tiefes Atmen, Bauchatmung und leichtes Dehnen.
Sonstiges: Widerstandsübung
Alle Patienten beider Gruppen erhielten 6 Wochen lang ein Widerstandsübungsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche. Jeder Patient saß in sitzender Position und die Gewichtssandsäcke wurden auf dem Fußrücken angebracht. Der Widerstand wurde auf etwa 40–60 % des 1RM eingestellt. Der Patient führte die Übung drei Mal durch, jede Runde zehnmal. Das Ein-Wiederholungs-Maximum (1RM) wurde vor der Trainingsperiode anhand der folgenden Gleichung ermittelt: 1 RM = Gewicht (kg) x (1 + {0,033 x Anzahl der Wiederholungen)}.
Sonstiges: Ganzkörpervibration (WBV)
Die Patienten wurden gebeten, barfuß auf der Vibrationsplattform zu stehen und das Gewicht gleichmäßig auf beide Füße zu verteilen. Außerdem wurden sie mit der WBV bei geringerer Frequenz und Amplitude vertraut gemacht. Dann wurden sie gebeten, ihr Knie um 30° zur Vertikalen zu beugen; Um eine stärkere Muskelreaktion zu erzielen, wurde anschließend ein WBV-Training mit einer Frequenz von 30 Hz und einer Amplitude von 2 mm durchgeführt. Die Übung bestand aus fünf 30-sekündigen Vibrationsstößen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Stößen.
Experimental: Traditionelle Gleichgewichtsübung + Widerstandsübung + Kineso-Tape
Sie bestand aus 30 Teilnehmern, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert wurde. Jeder erhielt sechs Wochen lang traditionelle Gleichgewichtsübungen, Widerstandsübungen und Kineso-Tape.
Sonstiges: Traditionelle Gleichgewichtsübung
Alle Patienten beider Gruppen erhielten 6 Wochen lang ein traditionelles Gleichgewichtsübungsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche. Jede Trainingseinheit umfasste 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Gleichgewichtsübung und 5 Minuten Abkühlen. Das Aufwärmen beinhaltete das Laufen auf dem Laufband. Die Gleichgewichtsübung umfasste zwei Sätze Sitzen und Stehen, Einbeinstand, Tandemstand und 30 Kniebeugen. Der erste Übungssatz wurde auf einer stabilen Oberfläche durchgeführt, während der zweite Übungssatz auf einer instabilen Oberfläche unter Verwendung des Thera-Band-Stabilitätstrainers durchgeführt wurde. Jeder Satz jeder Übung wurde 3 Minuten lang durchgeführt, mit 1-2 Minuten Pause zwischen den Übungen. Zur Abkühlung gehörten tiefes Atmen, Bauchatmung und leichtes Dehnen.
Sonstiges: Widerstandsübung
Alle Patienten beider Gruppen erhielten 6 Wochen lang ein Widerstandsübungsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche. Jeder Patient saß in sitzender Position und die Gewichtssandsäcke wurden auf dem Fußrücken angebracht. Der Widerstand wurde auf etwa 40–60 % des 1RM eingestellt. Der Patient führte die Übung drei Mal durch, jede Runde zehnmal. Das Ein-Wiederholungs-Maximum (1RM) wurde vor der Trainingsperiode anhand der folgenden Gleichung ermittelt: 1 RM = Gewicht (kg) x (1 + {0,033 x Anzahl der Wiederholungen)}.
Sonstiges: Kineso-Tape
Kineso-Tape wurde 24 Stunden am Tag an den Dorsalflexoren angebracht und bei Patienten, die gemäß dem Kinesio-Taping-Handbuch von Kenzo Kase mit einem Tape versehen wurden, alle 5 Tage ausgetauscht. Beim Tapen wurde das Bein jedes Patienten in eine entspannte Position gebracht, während er auf einem Taping-Tisch saß. Die Haut sollte frei von Ölen und Lotionen sein, um alles zu vermeiden, was die Haftung des Acrylklebstoffs auf der Haut beeinträchtigen könnte. Daher wurde die Haut des Probanden vor dem Anbringen des Klebebands mit Alkohol gereinigt. Für den Tibialis anterior wurde das Klebeband vom Muskelursprung bis zum Ansatz gemessen, während der Muskel gedehnt wurde. Die Basis des Bandes wurde am Ursprung am lateralen Kondylus und an den oberen zwei Dritteln der anterolateralen Oberfläche der Tibia angebracht. Dann wurde der Proband gebeten, den Fuß in Plantarflexion und Eversion zu strecken; Anschließend wurde das Taping in Richtung des Ansatzes an der medialen und plantaren Oberfläche des medialen Keilbeins und der Basis des ersten Mittelfußknochens abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der motorischen Leitung des tiefen Peroneusnervs
Zeitfenster: 6 Wochen
Sie wurde für alle Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung mit dem Nervenleitungsgeschwindigkeitsgerät Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN, gemessen.
6 Wochen
Geschwindigkeit der sensorischen Leitung des Nervus suralis
Zeitfenster: 6 Wochen
Sie wurde für alle Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung mit dem Nervenleitungsgeschwindigkeitsgerät Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN, gemessen.
6 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde verwendet, um das Gleichgewicht aller Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung zu messen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Durchführung der Waage dauert etwa 10 bis 20 Minuten und erfordert nur minimale Ausrüstung (Stuhl, Stoppuhr, Lineal und Schritt) und minimalen Platzbedarf. Die Berg-Waage weist eine hohe Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf. Interpretation: 41-56 = geringes Sturzrisiko, 21-40 = mittleres Sturzrisiko, 0 -20 = hohes Sturzrisiko.
6 Wochen
Einseitiger Standtest (UST)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde verwendet, um das Haltungsgleichgewicht aller Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Jeder Proband wurde angewiesen, so lange wie möglich mit geöffneten, geschlossenen Augen und gespreizten Armen das Gleichgewicht auf dem nichtdominanten Bein zu halten. Die Zeit, die der kontralaterale Fuß benötigte, um den Boden zu berühren, wurde mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Dieser Test wurde zweimal durchgeführt und die höchste Punktzahl wurde aufgezeichnet.
6 Wochen
Smartphone-App Kinesis Balance™ zur Sturzprävention
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde verwendet, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko aller Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Die App ist im Google Play Store kostenlos verfügbar. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, ihre anonymisierten Daten für Forschungs- und Produktverbesserungszwecke zu verwenden. Die App verwendet einen Fragebogen zu klinischen Risikofaktoren für Stürze, kombiniert mit einem Gleichgewichtstest im Stehen und Algorithmen für maschinelles Lernen, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten Ratschläge und Übungen, um gesund zu bleiben und Stürzen vorzubeugen, basierend auf ihrem Risikograd (ermittelt durch den Smartphone-basierten maschinellen Lernalgorithmus). Alle Daten wurden an der Quelle anonymisiert und über einen verschlüsselten Kanal an einen Webserver übertragen, wo sie (im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen DSGVO und HIPAA) für die anschließende Offline-Analyse gespeichert wurden. Die Daten wurden mit MySQL Workbench 8.0 (Oracle, CA, USA) aus der Datenbank extrahiert und mit Matlab v 9.3.0 analysiert (Mathworks, Natick, VA, USA).
6 Wochen
Kraft des Quadrizeps femoris-Muskels
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde für alle Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung mittels Handdynamometrie beurteilt. Um die Kraft der Quadrizepsmuskulatur zu beurteilen, wurden die Patienten in Bauchlage gelagert, wobei das Knie um 90 Grad gebeugt war; das Dynamometer wurde proximal des Knöchels an der Vorderfläche des Beins befestigt; und die Probanden wurden gebeten, eine isometrische Kniestreckung durchzuführen. Es wurden drei maximale isometrische Kontraktionen aufgezeichnet und der Durchschnitt der drei Versuche zur Analyse verwendet.
6 Wochen
Kraft des Tibialis-anterior-Muskels
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde für alle Teilnehmer beider Gruppen vor und nach der Behandlung mittels Handdynamometrie beurteilt. Um die Stärke des Tibialis anterior zu beurteilen, wurden die Patienten gebeten, auf dem Rücken zu liegen und ihre Knöchel an der Kante der Unterlage zu positionieren. Die Sprunggelenke wurden in die neutrale Position gebracht (zwischen Dorsalflexion und Plantarflexion). Das Dynamometer wurde an der Rückseite des Fußes befestigt und jeder Proband wurde gebeten, eine isometrische Dorsalflexion durchzuführen. Es wurden drei maximale isometrische Kontraktionen aufgezeichnet und der Durchschnitt der drei Versuche zur Analyse verwendet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie

Klinische Studien zur Traditionelle Gleichgewichtsübung

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