Wibracje całego ciała a taśma kinezoelektryczna na przewodnictwie nerwowym u pacjenta z cukrzycową neuropatią obwodową
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Celem pracy było porównanie wpływu wibracji ogólnoustrojowych i kinezotaśmy na przewodzenie nerwowe u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest ogromnym i szybko rosnącym problemem zdrowotnym na całym świecie. W 2019 roku Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (IDF) oszacowała, że liczba osób chorych na cukrzycę wynosi 463 miliony, a do 2030 roku ma wynieść 578 milionów, a do 2045 roku 700 milionów. Dwie trzecie osób chorych na cukrzycę mieszka na obszarach miejskich, a jedna na pięć osób chorych na cukrzycę ma powyżej 65 lat.
Neuropatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy. Częstość występowania DPN waha się od 21,3 do 34,5% w DM typu 2 (T2DM) i od 7 do 34,2% w DM typu 1 (T1DM).
Wysoką częstość występowania upadków wśród osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 stwierdzono jako skutki złej kontroli cukrzycy, obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) i zaburzeń równowagi.
Badanie przeprowadzone przez Ahmeda i wsp. wykazało, że taśma Kinesio i ćwiczenia oporowe poprawiają zginacze grzbietowe i wydajność funkcjonalną w polineuropatii cukrzycowej.
Randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że WBV wykazał korzystny wpływ na ból, równowagę i jakość życia u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.
Ale do tej pory żadne badanie nie wykazało, że wibracje całego ciała są lepsze niż kineso i odwrotnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Lamis Samir Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 trwającą co najmniej 10 lat.
- Kontrolowany poziom glukozy we krwi badany za pomocą badania hemoglobiny glikowanej (hba1c mniej niż 9 i więcej niż 6,5).
- Wiek pacjenta będzie wahał się od 50 do 60 lat.
- U pacjentów stwierdzono nieprawidłowe przewodnictwo nerwowe.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z owrzodzeniem/infekcją stóp
- Warunki medyczne/chirurgiczne ograniczające mobilność funkcjonalną
- Pacjenci nieambulatoryjni
- Kto nie chce wziąć udziału?
- Pacjenci z cukrzycą typu 1.
- Pacjentki z cukrzycą ciążową.
- Osoby poważnie chore.
- Złamanie lub uraz kończyny dolnej
- Znaczące zaburzenia czynności nerek i wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne ćwiczenie równoważne + ćwiczenie oporowe + wibracje całego ciała
W badaniu wzięło udział 30 uczestników, u których zdiagnozowano obwodową neuropatię cukrzycową.
Każdy z nich przez 6 tygodni otrzymywał tradycyjne ćwiczenia równoważne, ćwiczenia oporowe i wibracje całego ciała.
|
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali tradycyjny program ćwiczeń równoważnych, 3 sesje tygodniowo, przez 6 tygodni.
Każda sesja ćwiczeń składała się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń równoważnych i 5 minut odpoczynku.
Rozgrzewka obejmowała marsz na bieżni.
Ćwiczenie równowagi składało się z dwóch serii siadu i stania, pozycji jednej nogi, pozycji tandemu i 30 przysiadów.
Pierwszą serię ćwiczeń wykonano na stabilnym podłożu, natomiast drugą na niestabilnym podłożu z wykorzystaniem trenażera stabilizacyjnego Thera Band.
Każda seria każdego ćwiczenia trwała 3 minuty z 1-2 minutową przerwą pomiędzy ćwiczeniami.
Ochłodzenie obejmowało głębokie oddychanie, oddychanie brzuszne i łagodne rozciąganie.
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali program ćwiczeń oporowych, 3 sesje tygodniowo, przez 6 tygodni.
Każdy pacjent siedział w pozycji siedzącej, a na grzbiet stopy przykładano worki z piaskiem.
Opór ustawiono na około 40–60% 1RM.
Pacjentka wykonywała ćwiczenie w 3 seriach, każda po 10 powtórzeń.
Maksymalną wartość jednego powtórzenia (1RM) ustalono przed okresem treningowym za pomocą następującego równania: 1 RM = waga (kg) X (1 + {0,033 X liczba powtórzeń)}.
Pacjentów poproszono o stanie boso na platformie wibracyjnej z równomiernym rozłożeniem ciężaru na obu stopach oraz zapoznanie się z WBV o mniejszej częstotliwości i amplitudzie.
Następnie poproszono ich o zgięcie kolana pod kątem 30° do pionu; następnie, aby uzyskać lepszą reakcję mięśni, przeprowadzono trening WBV z częstotliwością 30 Hz i amplitudą 2 mm.
Ćwiczenie składało się z pięciu napadów 30-sekundowych wibracji z 1-minutową przerwą pomiędzy napadami.
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne ćwiczenie równoważne + ćwiczenie oporowe + taśma Kineso
W badaniu wzięło udział 30 uczestników, u których zdiagnozowano obwodową neuropatię cukrzycową.
Każdy z nich przez 6 tygodni otrzymywał tradycyjne ćwiczenia równoważne, ćwiczenia oporowe i taśmę kineso.
|
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali tradycyjny program ćwiczeń równoważnych, 3 sesje tygodniowo, przez 6 tygodni.
Każda sesja ćwiczeń składała się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń równoważnych i 5 minut odpoczynku.
Rozgrzewka obejmowała marsz na bieżni.
Ćwiczenie równowagi składało się z dwóch serii siadu i stania, pozycji jednej nogi, pozycji tandemu i 30 przysiadów.
Pierwszą serię ćwiczeń wykonano na stabilnym podłożu, natomiast drugą na niestabilnym podłożu z wykorzystaniem trenażera stabilizacyjnego Thera Band.
Każda seria każdego ćwiczenia trwała 3 minuty z 1-2 minutową przerwą pomiędzy ćwiczeniami.
Ochłodzenie obejmowało głębokie oddychanie, oddychanie brzuszne i łagodne rozciąganie.
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali program ćwiczeń oporowych, 3 sesje tygodniowo, przez 6 tygodni.
Każdy pacjent siedział w pozycji siedzącej, a na grzbiet stopy przykładano worki z piaskiem.
Opór ustawiono na około 40–60% 1RM.
Pacjentka wykonywała ćwiczenie w 3 seriach, każda po 10 powtórzeń.
Maksymalną wartość jednego powtórzenia (1RM) ustalono przed okresem treningowym za pomocą następującego równania: 1 RM = waga (kg) X (1 + {0,033 X liczba powtórzeń)}.
Taśmę Kineso nakładano na zginacze grzbietowe przez 24 godziny na dobę i wymieniano ją co 5 dni u pacjentów, u których zastosowano taśmę zgodnie z Instrukcją Kinesio Tapingu Kenzo Kase.
W celu oklejenia nogą każdego pacjenta ułożono go w swobodnej pozycji, podczas gdy ten siedział na stole do nagrywania.
Skóra miała być wolna od olejków i balsamów, aby uniknąć wszystkiego, co mogłoby ograniczyć zdolność kleju akrylowego do przylegania do skóry.
Zatem przed nałożeniem taśmy skórę badanej osoby oczyszczono alkoholem.
W przypadku mięśnia piszczelowego przedniego taśmę mierzono od początku mięśnia do przyczepu, podczas rozciągania mięśnia.
Podstawę taśmy nałożono na początek kłykcia bocznego i górne 2/3 przednio-bocznej powierzchni kości piszczelowej.
Następnie badanego poproszono o rozciągnięcie stopy w zgięciu i wywinięciu podeszwowym; Następnie zakończono oklejanie w kierunku wprowadzenia na przyśrodkowej i podeszwowej powierzchni przyśrodkowego pisma klinowego oraz podstawy pierwszej kości śródstopia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przewodzenia motorycznego nerwu strzałkowego głębokiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzono go u wszystkich uczestników obu grup przed i po leczeniu za pomocą urządzenia do pomiaru prędkości przewodzenia nerwowego Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN.
|
6 tygodni
|
|
Prędkość przewodzenia czuciowego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzono go u wszystkich uczestników obu grup przed i po leczeniu za pomocą urządzenia do pomiaru prędkości przewodzenia nerwowego Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN.
|
6 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano go do pomiaru równowagi u wszystkich uczestników w obu grupach przed i po leczeniu.
Jest to 14-elementowa lista, przy czym każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Ukończenie skali zajmuje około 10 do 20 minut i wymaga minimalnego wyposażenia (krzesło, stoper, linijka i stopień) oraz minimalnej przestrzeni. Waga Berg charakteryzuje się wysoką trafnością i niezawodnością.
Interpretacja: 41-56 = niskie ryzyko upadku, 21-40 = średnie ryzyko upadku, 0 -20 = wysokie ryzyko upadku.
|
6 tygodni
|
|
Test postawy jednostronnej (UST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano go do oceny równowagi postawy u wszystkich uczestników w obu grupach przed i po leczeniu.
Każdemu badanemu poinstruowano, aby utrzymywał równowagę na niedominującej nodze z otwartymi, zamkniętymi oczami i rozłożonymi rękami tak długo, jak to możliwe.
Czas potrzebny stopie przeciwnej do zetknięcia z podłożem mierzono w sekundach za pomocą stopera.
Test ten przeprowadzono dwukrotnie i uzyskano najwyższy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Aplikacja zapobiegająca upadkom Kinesis Balance™ na smartfony
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano go do oceny równowagi i ryzyka upadków u wszystkich uczestników w obu grupach przed i po leczeniu.
Aplikacja jest bezpłatnie dostępna w sklepie Google Play, a uczestnicy wyrażają zgodę na wykorzystanie swoich zanonimizowanych danych do celów badawczych i udoskonalania produktów.
Aplikacja wykorzystuje kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka upadków klinicznych w połączeniu z testem równowagi na stojąco i algorytmami uczenia maszynowego w celu oceny ryzyka równowagi i upadków.
Uczestnicy otrzymują porady i ćwiczenia pozwalające zachować zdrowie i zapobiegać upadkom, w zależności od poziomu ryzyka (określonego przez algorytm uczenia maszynowego oparty na smartfonie).
Wszystkie dane zostały zanonimizowane u źródła i przesłane zaszyfrowanym kanałem na serwer internetowy, gdzie zostały zapisane (zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych RODO i HIPAA) w celu późniejszej analizy offline.
Dane zostały pobrane z bazy danych przy użyciu MySQL workbench 8.0 (Oracle, Kalifornia, USA) i przeanalizowane przy użyciu Matlab v 9.3.0
(Mathworks, Natick, Wirginia, USA).
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniono go u wszystkich uczestników w obu grupach przed i po leczeniu za pomocą ręcznej dynamometrii.
Aby ocenić siłę mięśnia czworogłowego uda, pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu, leżąc z kolanem zgiętym do 90 stopni; dynamometr mocowano proksymalnie do kostki, na przedniej powierzchni nogi; a badani zostali poproszeni o wykonanie izometrycznego wyprostu stawu kolanowego.
Zarejestrowano trzy maksymalne skurcze izometryczne, a do analizy wykorzystano średnią z trzech prób.
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniono go u wszystkich uczestników w obu grupach przed i po leczeniu za pomocą ręcznej dynamometrii.
Aby ocenić siłę mięśnia piszczelowego przedniego, pacjentów proszono o ułożenie się na wznak z kostkami na krawędzi cokołu.
Stawy skokowe ustawiono w pozycji neutralnej (pomiędzy zgięciem grzbietowym a zgięciem podeszwowym).
Dynamometr przymocowano do grzbietowej strony stopy, a każdego pacjenta poproszono o wykonanie izometrycznego zgięcia grzbietowego.
Zarejestrowano trzy maksymalne skurcze izometryczne, a do analizy wykorzystano średnią z trzech prób.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .