Вибрация всего тела в сравнении с кинезо тейпом на нервную проводимость у пациента с диабетической периферической нейропатией
28 августа 2024 г. обновлено: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Цель исследования — сравнить влияние вибрации всего тела и кинезотейпа на нервную проводимость у пациентов с диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Диабет является огромной и быстро растущей проблемой здравоохранения во всем мире. В 2019 году Международная диабетическая федерация (IDF) подсчитала, что число людей с диабетом составляет 463 миллиона человек, и ожидается, что к 2030 году оно достигнет 578 миллионов, а к 2045 году — 700 миллионов. Две трети людей с диабетом проживают в городских районах, а каждый пятый человек с диабетом старше 65 лет.
Диабетическая периферическая нейропатия является наиболее частым осложнением сахарного диабета. Распространенность ДПН колеблется от 21,3 до 34,5% при СД 2 типа (СД2) и от семи до 34,2% при СД 1 типа (СД1).
Высокая частота и распространенность падений среди пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа обусловлены плохим диабетическим контролем, диабетической периферической нейропатией (ДПН) и нарушением равновесия.
Исследование, проведенное Ахмедом и др., показало, что тейпы Kinesio и упражнения с сопротивлением улучшают работу дорсифлексоров и функциональные характеристики при диабетической полинейропатии.
Рандомизированное контролируемое исследование показало, что WBV оказывает благотворное влияние на боль, равновесие и качество жизни у пациентов с болезненной диабетической периферической невропатией.
Но пока неизвестно ни одно исследование, которое не показало бы нам, что вибрация всего тела лучше, чем кинезо, или наоборот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Lamis Samir Ahmed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа длительностью не менее 10 лет.
- Контролируемый уровень глюкозы в крови, определяемый с помощью исследования гликированного гемоглобина (hba1cменьше 9 и более 6,5).
- Возраст пациента будет колебаться от 50 до 60 лет.
- У пациентов наблюдались нарушения нервной проводимости.
Критерии исключения:
- Пациенты с изъязвлением/инфекцией стоп
- Медицинские/хирургические состояния, ограничивающие функциональную подвижность
- Неамбулаторные пациенты
- Кто не желает участвовать?
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа.
- Субъекты с гестационным диабетом.
- Тяжелобольные субъекты.
- Перелом или травма нижней конечности
- Выраженные нарушения функции почек и печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционное упражнение на баланс + упражнение с сопротивлением + вибрация всего тела
В него вошли 30 участников с диагнозом диабетическая периферическая нейропатия.
Каждый из них в течение 6 недель получал традиционные упражнения на баланс, упражнения с сопротивлением и вибрацию всего тела.
|
Все пациенты в обеих группах получали традиционную программу упражнений на баланс, 3 занятия в неделю в течение 6 недель.
Каждая сессия упражнений включала 10 минут разминки, 40 минут упражнений на баланс и 5 минут заминки.
Разминка включала в себя ходьбу на беговой дорожке.
Упражнение на баланс включало два подхода сидя-стоя, стойку на одной ноге, тандемную стойку и 30 приседаний.
Первый комплекс упражнений выполнялся на устойчивой поверхности, а второй комплекс упражнений выполнялся на нестабильной поверхности с помощью тренажера для стабилизации Thera Band.
Каждый подход каждого упражнения выполнялся в течение 3 минут с перерывом между упражнениями 1–2 минуты.
Заминка включала глубокое дыхание, брюшное дыхание и легкую растяжку.
Все пациенты в обеих группах получали программу упражнений с отягощениями по 3 занятия в неделю в течение 6 недель.
Каждого пациента усадили в сидячее положение и на тыльную поверхность стопы приложили утяжеляющие мешки с песком.
Сопротивление было установлено на уровне 40–60% от 1ПМ.
Больной выполнял упражнение 3 подхода, в каждом подходе по 10 повторений.
Максимум одного повторения (1ПМ) был установлен перед периодом тренировки с использованием следующего уравнения: 1ПМ = вес (кг) X (1 + {0,033 X количество повторений)}.
Пациентов просили встать босиком на вибрационную платформу с равномерным распределением веса на обе ноги и знакомить с WBV с меньшей частотой и амплитудой.
Затем их попросили согнуть колени на 30° к вертикали; после этого, чтобы получить больший мышечный ответ, тренировка WBV проводилась с частотой 30 Гц и амплитудой 2 мм.
Упражнение состояло из пяти приступов вибрации по 30 секунд с интервалом между подходами 1 минута.
|
|
Экспериментальный: Традиционное упражнение на баланс + упражнение с сопротивлением + кинезо тейп
В него вошли 30 участников с диагнозом диабетическая периферическая нейропатия.
Каждый из них выполнял традиционные упражнения на баланс, упражнения с отягощениями и кинезо тейп в течение 6 недель.
|
Все пациенты в обеих группах получали традиционную программу упражнений на баланс, 3 занятия в неделю в течение 6 недель.
Каждая сессия упражнений включала 10 минут разминки, 40 минут упражнений на баланс и 5 минут заминки.
Разминка включала в себя ходьбу на беговой дорожке.
Упражнение на баланс включало два подхода сидя-стоя, стойку на одной ноге, тандемную стойку и 30 приседаний.
Первый комплекс упражнений выполнялся на устойчивой поверхности, а второй комплекс упражнений выполнялся на нестабильной поверхности с помощью тренажера для стабилизации Thera Band.
Каждый подход каждого упражнения выполнялся в течение 3 минут с перерывом между упражнениями 1–2 минуты.
Заминка включала глубокое дыхание, брюшное дыхание и легкую растяжку.
Все пациенты в обеих группах получали программу упражнений с отягощениями по 3 занятия в неделю в течение 6 недель.
Каждого пациента усадили в сидячее положение и на тыльную поверхность стопы приложили утяжеляющие мешки с песком.
Сопротивление было установлено на уровне 40–60% от 1ПМ.
Больной выполнял упражнение 3 подхода, в каждом подходе по 10 повторений.
Максимум одного повторения (1ПМ) был установлен перед периодом тренировки с использованием следующего уравнения: 1ПМ = вес (кг) X (1 + {0,033 X количество повторений)}.
Кинезо-тейп накладывался на дорсифлексоры 24 часа в сутки и заменялся каждые 5 дней пациентам, которым накладывали тейп в соответствии с Руководством по кинезиотейпингу Кензо Касе.
Для тейпирования ногу каждого пациента помещали в расслабленное положение, пока он сидел на столе для тейпирования.
На коже не должно быть масел и лосьонов, чтобы избежать всего, что могло бы ограничить способность акрилового клея прилипать к коже.
Итак, перед наложением ленты кожу субъекта протирали спиртом.
Для передней большеберцовой мышцы лента измерялась от начала мышцы до места прикрепления, пока мышца была растянута.
Основание ленты накладывалось на начало латерального мыщелка и верхние 2/3 переднелатеральной поверхности большеберцовой кости.
Затем испытуемого попросили вытянуть стопу до подошвенного сгибания и эверсии; Затем тейпирование было завершено в направлении прикрепления к медиальной и подошвенной поверхности медиальной клиновидной кости и основания первой плюсневой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость моторной проводимости глубокого малоберцового нерва
Временное ограничение: 6 недель
|
Его измеряли у всех участников обеих групп до и после лечения с использованием Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, ЯПОНСКОГО устройства измерения скорости нервной проводимости.
|
6 недель
|
|
Скорость сенсорной проводимости икроножного нерва
Временное ограничение: 6 недель
|
Его измеряли у всех участников обеих групп до и после лечения с использованием Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, ЯПОНСКОГО устройства измерения скорости нервной проводимости.
|
6 недель
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 6 недель
|
Его использовали для измерения баланса всех участников обеих групп до и после лечения.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
Измерение весов занимает примерно 10–20 минут, требует минимального оборудования (стул, секундомер, линейка и ступенька) и минимального пространства. Весы Berg обладают высокой достоверностью и надежностью.
Интерпретация: 41–56 = низкий риск падения, 21–40 = средний риск падения, 0–20 = высокий риск падения.
|
6 недель
|
|
Односторонний тест на стойку (UST)
Временное ограничение: 6 недель
|
Его использовали для оценки постурального баланса всех участников обеих групп до и после лечения.
Каждому испытуемому было дано указание сохранять равновесие на недоминантной ноге с открытыми и закрытыми глазами и разведенными руками как можно дольше.
Время, за которое контрлатеральная стопа коснулась земли, измеряли в секундах с помощью секундомера.
Этот тест проводился дважды, и был зафиксирован наивысший балл.
|
6 недель
|
|
Приложение для смартфона Kinesis Balance™ для предотвращения падений
Временное ограничение: 6 недель
|
Его использовали для оценки риска равновесия и падений для всех участников обеих групп до и после лечения.
Приложение находится в бесплатном доступе в магазине Google Play, при этом участники соглашаются использовать свои анонимные данные для исследований и улучшения продукта.
Приложение использует анкету о клинических факторах риска падений в сочетании с тестом на равновесие и алгоритмами машинного обучения для оценки риска равновесия и падения.
Участникам предоставляются советы и упражнения, которые помогут им оставаться здоровыми и предотвращать падения, в зависимости от уровня риска (определяемого алгоритмом машинного обучения на базе смартфона).
Все данные были анонимизированы в источнике и переданы по зашифрованному каналу на веб-сервер, где они хранились (в соответствии с правилами конфиденциальности данных GDPR и HIPAA) для последующего автономного анализа.
Данные были извлечены из базы данных с использованием MySQL Workbench 8.0 (Oracle, Калифорния, США) и проанализированы с использованием Matlab v 9.3.0.
(Mathworks, Натик, Вирджиния, США).
|
6 недель
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 6 недель
|
Его оценивали у всех участников обеих групп до и после лечения с помощью ручной динамометрии.
Для оценки силы мышц четырехглавой мышцы пациентов располагали в положении лежа на животе, колено согнуто на 90 градусов; динамометр фиксировали проксимальнее лодыжки на передней поверхности голени; и испытуемых попросили выполнить изометрическое разгибание колена.
Регистрировали три максимальных изометрических сокращения, и для анализа использовали среднее значение трех попыток.
|
6 недель
|
|
Сила передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: 6 недель
|
Его оценивали у всех участников обеих групп до и после лечения с помощью ручной динамометрии.
Чтобы оценить силу передней большеберцовой мышцы, пациентов просили лечь на спину, положив лодыжки на край опоры.
Голеностопные суставы располагали в нейтральном положении (между тыльным и подошвенным сгибанием).
Динамометр закрепляли на тыльной стороне стопы, и каждому испытуемому предлагалось выполнить изометрическое тыльное сгибание.
Регистрировали три максимальных изометрических сокращения, и для анализа использовали среднее значение трех попыток.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .