Helkroppsvibrationer kontra Kineso-tejp på nervledning hos patient med diabetisk perifer neuropati
28 augusti 2024 uppdaterad av: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Syftet med studien var att jämföra effekten av helkroppsvibrationer och kineso-tejp på nervledning hos patienter med diabetisk perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är ett enormt och snabbt växande hälsoproblem över hela världen. 2019 uppskattade International Diabetes Federation (IDF) att antalet personer med diabetes var 463 miljoner och förväntas vara 578 miljoner år 2030 och 700 miljoner år 2045. Två tredjedelar av personer med diabetes bor i tätorter och en av fem personer med diabetes är över 65 år.
Diabetisk perifer neuropati är den vanligaste komplikationen av diabetes mellitus. Prevalensen av DPN varierar från 21,3 till 34,5 % i typ 2 DM (T2DM) och mellan sju till 34,2 % i typ 1 DM (T1DM).
Den höga incidensen och prevalensen av fallfall bland äldre personer med typ 2-diabetes mellitus identifierades som dålig diabeteskontroll, diabetisk perifer neuropati (DPN) och balansförsämring.
Studie utförd av Ahmed et al., rapporterade att kinesiotejp och resistiv träning förbättrar dorsiflexorerna och funktionella prestanda vid diabetisk polyneuropati.
En randomiserad kontrollerad studie visade att WBV visade positiva effekter på smärta, balans och livskvalitet hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati.
Men tills jag vet, har ingen studie rapporterat om helkroppsvibrationer bättre än kineso eller vice versa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Lamis Samir Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter typ 2-diabetes med en varaktighet på minst 10 år.
- Kontrollerad blodsockernivå undersökt via glykerat hemoglobinundersökning (hba1cless än 9 och mer än 6,5).
- Patientens ålder varierar från 50 till 60 år.
- Patienterna hade onormal nervledningsstudie.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med sår/infektion i fötter
- Medicinska/kirurgiska tillstånd som begränsar funktionell rörlighet
- Icke-ambulerande patienter
- Vilka är inte villiga att delta?
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus.
- Personer med graviditetsdiabetes.
- Ämnen som är allvarligt sjuka.
- Fraktur eller trauma i nedre extremiteterna
- Betydande leverstörning i njurarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell balansövning + Motståndsövning + Helkroppsvibrationer
Den bestod av 30 deltagare som diagnostiserades ha diabetisk perifer neuropati.
Var och en fick traditionell balansträning, motståndsövning och helkroppsvibrationer under 6 veckor.
|
Alla patienter i båda grupperna fick ett traditionellt balansträningsprogram, 3 pass per vecka, under 6 veckor.
Varje träningspass omfattade 10 min uppvärmning, 40 min balansträning och 5 min nedkylning.
Uppvärmning inkluderade löpbandsvandring.
Balansövningen bestod av två set av sitta att stå, ett ben, tandem och 30 knäböj.
Den första uppsättningen övningar utfördes på en stabil yta, medan den andra uppsättningen övningar utfördes på en instabil yta med hjälp av Thera bandstabilitetstränare.
Varje set av varje övning utfördes i 3 minuter, med 1-2 minuters vila mellan övningarna.
Nedkylning inkluderade djupandning, bukandning och mild stretching.
Alla patienter i båda grupperna fick ett motståndsträningsprogram, 3 sessioner per vecka, under 6 veckor.
Varje patient sattes i sittande läge och viktsandsäckarna applicerades vid fotryggen.
Motståndet sattes till att vara runt 40%-60% av 1RM.
Patienten utförde övningen i 3 anfall, varje 10-tal repetitioner.
Maximumet för en repetition (1RM) fastställdes före träningsperioden med hjälp av följande ekvation: 1 RM = Vikt (kg) X (1 + {0,033 X antal repetitioner)}.
Patienterna ombads att stå barfota på vibrationsplattformen med en jämn viktfördelning på båda fötterna och bekanta sig med WBV vid en lägre frekvens och amplitud.
Sedan ombads de att böja sitt knä 30º mot lodrät; därefter utfördes WBV-träning med en frekvens på 30 Hz och en amplitud på 2 mm för att erhålla ett större muskelsvar.
Övningen bestod av fem anfall av en 30-sekunders vibration med 1 minuts mellanrum.
|
|
Experimentell: Traditionell balansövning + Motståndsövning + Kineso-tejp
Den bestod av 30 deltagare som diagnostiserades ha diabetisk perifer neuropati.
Var och en fick traditionell balansövning, motståndsövning och kineso-tejp under 6 veckor.
|
Alla patienter i båda grupperna fick ett traditionellt balansträningsprogram, 3 pass per vecka, under 6 veckor.
Varje träningspass omfattade 10 min uppvärmning, 40 min balansträning och 5 min nedkylning.
Uppvärmning inkluderade löpbandsvandring.
Balansövningen bestod av två set av sitta att stå, ett ben, tandem och 30 knäböj.
Den första uppsättningen övningar utfördes på en stabil yta, medan den andra uppsättningen övningar utfördes på en instabil yta med hjälp av Thera bandstabilitetstränare.
Varje set av varje övning utfördes i 3 minuter, med 1-2 minuters vila mellan övningarna.
Nedkylning inkluderade djupandning, bukandning och mild stretching.
Alla patienter i båda grupperna fick ett motståndsträningsprogram, 3 sessioner per vecka, under 6 veckor.
Varje patient sattes i sittande läge och viktsandsäckarna applicerades vid fotryggen.
Motståndet sattes till att vara runt 40%-60% av 1RM.
Patienten utförde övningen i 3 anfall, varje 10-tal repetitioner.
Maximumet för en repetition (1RM) fastställdes före träningsperioden med hjälp av följande ekvation: 1 RM = Vikt (kg) X (1 + {0,033 X antal repetitioner)}.
Kineso-tejp applicerades på dorsiflexorer 24 timmar om dygnet och byttes ut var 5:e dag för patienter som tejpades i enlighet med Kenzo Kases Kinesio-tejpmanual.
För tejpning placerades varje patients ben i en avslappnad position medan han satt på ett tejpningsbord.
Huden skulle vara fri från oljor och lotioner, för att undvika allt som kunde begränsa akryllimmets förmåga att fästa på huden.
Så försökspersonens hud rengjordes med alkohol innan tejp applicerades.
För Tibialis anterior mättes tejp från muskelursprunget till insättningen medan muskeln sträcktes.
Basen av tejpen applicerades på utgångspunkten vid den laterala kondylen och överlägsen 2/3 av den anterolaterala ytan av tibia.
Sedan ombads försökspersonen att sträcka ut foten till plantarflexion och eversion; tejpningen avslutades sedan mot insättningen vid mediala och plantarytan av mediala kilskrift och basen av den första metatarsal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup peroneal nervmotorisk ledningshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Den mättes för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandling med hjälp av Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN nervledningshastighetsanordning.
|
6 veckor
|
|
Sural nervens sensoriska ledningshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Den mättes för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandling med hjälp av Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN nervledningshastighetsanordning.
|
6 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Den användes för att mäta balansen för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandling.
Det är en 14-punktslista där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
Vågen tar cirka 10 till 20 minuter att slutföra och kräver minimal utrustning (stol, stoppur, linjal och steg) och minimalt utrymme. Berg balans har hög giltighet och tillförlitlighet.
Tolkning: 41-56 = låg fallrisk, 21-40 = medelhög fallrisk, 0 -20 = hög fallrisk.
|
6 veckor
|
|
Unilateralt ställningstest (UST)
Tidsram: 6 veckor
|
Den användes för att bedöma postural balans för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandling.
Varje försöksperson instruerades att bibehålla balansen på det icke-dominanta benet med öppnade ögon, slutna ögon och armarna utspridda så länge som möjligt.
Tiden det tog för den kontralaterala foten att nudda marken mättes i sekunder med hjälp av ett stoppur.
Detta test utfördes två gånger och det högsta betyget registrerades.
|
6 veckor
|
|
Smartphone Kinesis Balance™ fallförebyggande app
Tidsram: 6 veckor
|
Den användes för att bedöma balans- och fallrisk för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandlingen.
Appen är fritt tillgänglig i Google Play Butik, med deltagare som samtycker till att använda deras anonymiserade data för forskning och produktförbättring.
Appen använder ett frågeformulär om kliniska fallriskfaktorer, kombinerat med ett stående balanstest och maskininlärningsalgoritmer för att bedöma balans- och fallrisk.
Deltagarna får råd och övningar för att hålla sig friska och hjälpa till att förebygga fall, baserat på deras risknivå (som bestäms av den smartphonebaserade maskininlärningsalgoritmen).
All data anonymiserades vid källan och överfördes via krypterad kanal till en webbserver där de lagrades (i enlighet med GDPR och HIPAA datasekretessbestämmelser) för efterföljande offlineanalys.
Data extraherades från databasen med MySQL workbench 8.0 (Oracle, CA, USA) och analyserades med Matlab v 9.3.0
(Mathworks, Natick, VA, USA).
|
6 veckor
|
|
Quadriceps femoris muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Det utvärderades för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandling med hjälp av handdynamometri.
För att utvärdera quadriceps muskelstyrka placerades patienterna i bukläge, liggande med knäet böjt till 90 grader; dynamometern fixerades proximalt till fotleden på den främre ytan av benet; och försökspersonerna ombads utföra isometrisk knäförlängning.
Tre maximala isometriska sammandragningar registrerades och medelvärdet av de tre försöken användes för analys.
|
6 veckor
|
|
Tibialis anterior muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Det utvärderades för alla deltagare i båda grupperna före och efter behandling med hjälp av handdynamometri.
För att utvärdera tibialis anterior styrka ombads patienterna att ligga liggande med anklarna vid kanten av sockeln.
Ankellederna placerades i neutralt läge (mellan dorsalflexion och plantarflexion).
Dynamometern fixerades till den dorsala delen av foten, och varje försöksperson ombads att utföra isometrisk dorsalflexion.
Tre maximala isometriska sammandragningar registrerades och medelvärdet av de tre försöken användes för analys.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .