Vibrazioni del corpo intero rispetto al nastro Kineso sulla conduzione nervosa in pazienti con neuropatia periferica diabetica
28 agosto 2024 aggiornato da: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Lo scopo dello studio era di confrontare l'effetto delle vibrazioni del corpo intero e del nastro kineso sulla conduzione nervosa in pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete è un problema sanitario enorme e in rapida crescita in tutto il mondo. Nel 2019, l’International Diabetes Federation (IDF) ha stimato che il numero di persone con diabete era di 463 milioni e si prevede che salirà a 578 milioni entro il 2030 e a 700 milioni entro il 2045. Due terzi delle persone con diabete vivono in aree urbane e una persona con diabete su cinque ha più di 65 anni.
La neuropatia periferica diabetica è la complicanza più diffusa del diabete mellito. La prevalenza della DPN varia dal 21,3 al 34,5% nel DM di tipo 2 (T2DM) e dal 7 al 34,2% nel DM di tipo 1 (T1DM).
L’elevata incidenza e prevalenza di cadute tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 è stata identificata come scarso controllo del diabete, neuropatia periferica diabetica (DPN) e compromissione dell’equilibrio.
Lo studio condotto da Ahmed et al., ha riportato che il nastro Kinesio e l'esercizio resistivo migliorano i flessori dorsali e le prestazioni funzionali nella polineuropatia diabetica.
Uno studio randomizzato e controllato ha dimostrato che la WBV ha mostrato effetti benefici sul dolore, sull’equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Ma fino ad ora nessuno studio ha riportato la vibrazione dell'intero corpo migliore del kineso o viceversa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Lamis Samir Ahmed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con durata di almeno 10 anni.
- Livello di glicemia controllato esaminato tramite esame dell'emoglobina glicata (hba1less inferiore a 9 e superiore a 6,5).
- L'età del paziente varierà dai 50 ai 60 anni.
- I pazienti avevano uno studio di conduzione nervosa anormale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcerazione/infezione dei piedi
- Condizioni mediche/chirurgiche che limitano la mobilità funzionale
- Pazienti non deambulanti
- Chi non è disposto a partecipare?
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1.
- Soggetti con diabete gestazionale.
- Soggetti gravemente malati.
- Frattura o trauma dell'arto inferiore
- Disturbo epatico renale significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di equilibrio tradizionale + Esercizio di resistenza + Vibrazione del corpo intero
Consisteva in 30 partecipanti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica.
Ciascuno ha ricevuto esercizi tradizionali di equilibrio, esercizi di resistenza e vibrazioni del corpo intero per 6 settimane.
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Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma tradizionale di esercizi di equilibrio, 3 sessioni a settimana, per 6 settimane.
Ogni sessione di esercizio comprendeva 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio di equilibrio e 5 minuti di defaticamento.
Il riscaldamento prevedeva una camminata su tapis roulant.
L'esercizio di equilibrio comprendeva due serie di posizione seduta-in piedi, posizione su una gamba, posizione in tandem e 30 squat.
La prima serie di esercizi è stata eseguita su una superficie stabile, mentre la seconda serie di esercizi è stata eseguita su una superficie instabile utilizzando il Thera Band Stability Trainer.
Ogni serie di ciascun esercizio è stata eseguita per 3 minuti, con 1-2 minuti di riposo tra gli esercizi.
Il defaticamento comprendeva respirazione profonda, respirazione addominale e lieve stretching.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di esercizi di resistenza, 3 sessioni a settimana, per 6 settimane.
Ogni paziente era seduto in posizione seduta e i sacchi di sabbia venivano applicati sul dorso del piede.
La resistenza era fissata intorno al 40%-60% dell'1RM.
Il paziente ha eseguito l'esercizio per 3 serie, ogni serie 10 ripetizioni.
Il massimo di una ripetizione (1RM) è stato stabilito prima del periodo di allenamento utilizzando la seguente equazione: 1 RM = Peso (kg) X (1 + {0,033 X numero di ripetizioni)}.
Ai pazienti è stato chiesto di stare a piedi nudi sulla piattaforma vibrante con una distribuzione uniforme del peso su entrambi i piedi e di familiarizzare con la WBV con una frequenza e un'ampiezza minori.
Successivamente, è stato chiesto loro di piegare il ginocchio di 30° rispetto alla verticale; successivamente, per ottenere una maggiore risposta muscolare, è stato eseguito l'allenamento WBV con una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 2 mm.
L'esercizio comprendeva cinque periodi di vibrazione da 30 secondi con un intervallo di 1 minuto tra i periodi.
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Sperimentale: Esercizio di equilibrio tradizionale + Esercizio di resistenza + Nastro Kineso
Consisteva in 30 partecipanti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica.
Ciascuno ha ricevuto esercizi di equilibrio tradizionali, esercizi di resistenza e nastro kineso per 6 settimane.
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Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma tradizionale di esercizi di equilibrio, 3 sessioni a settimana, per 6 settimane.
Ogni sessione di esercizio comprendeva 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio di equilibrio e 5 minuti di defaticamento.
Il riscaldamento prevedeva una camminata su tapis roulant.
L'esercizio di equilibrio comprendeva due serie di posizione seduta-in piedi, posizione su una gamba, posizione in tandem e 30 squat.
La prima serie di esercizi è stata eseguita su una superficie stabile, mentre la seconda serie di esercizi è stata eseguita su una superficie instabile utilizzando il Thera Band Stability Trainer.
Ogni serie di ciascun esercizio è stata eseguita per 3 minuti, con 1-2 minuti di riposo tra gli esercizi.
Il defaticamento comprendeva respirazione profonda, respirazione addominale e lieve stretching.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di esercizi di resistenza, 3 sessioni a settimana, per 6 settimane.
Ogni paziente era seduto in posizione seduta e i sacchi di sabbia venivano applicati sul dorso del piede.
La resistenza era fissata intorno al 40%-60% dell'1RM.
Il paziente ha eseguito l'esercizio per 3 serie, ogni serie 10 ripetizioni.
Il massimo di una ripetizione (1RM) è stato stabilito prima del periodo di allenamento utilizzando la seguente equazione: 1 RM = Peso (kg) X (1 + {0,033 X numero di ripetizioni)}.
Il nastro Kinesio è stato applicato ai flessori dorsali 24 ore al giorno ed è stato sostituito ogni 5 giorni per i pazienti che erano stati fasciati in conformità con il Manuale del nastro Kinesio di Kenzo Kase.
Per il taping, la gamba di ciascun paziente è stata posta in una posizione rilassata mentre era seduto su un tavolo per il taping.
La pelle doveva essere priva di oli e lozioni, per evitare qualsiasi cosa che potesse limitare la capacità dell'adesivo acrilico di aderire alla pelle.
Quindi, la pelle del soggetto è stata pulita con alcol prima dell'applicazione del nastro.
Per il tibiale anteriore, il nastro è stato misurato dall'origine del muscolo fino all'inserzione mentre il muscolo era allungato.
La base del nastro è stata applicata all'origine del condilo laterale e ai 2/3 superiori della superficie anterolaterale della tibia.
Quindi al soggetto è stato chiesto di allungare il piede in flessione ed eversione plantare; è stato quindi terminato il taping verso l'inserimento sulla superficie mediale e plantare del cuneiforme mediale e sulla base del primo metatarso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di conduzione motoria del nervo peroneo profondo
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato misurato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento, utilizzando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, dispositivo per la velocità di conduzione nervosa GIAPPONESE.
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6 settimane
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Velocità di conduzione sensoriale del nervo surale
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato misurato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento, utilizzando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, dispositivo per la velocità di conduzione nervosa GIAPPONESE.
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6 settimane
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato utilizzato per misurare il bilancio di tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto.
Il completamento della scala richiede circa 10-20 minuti e richiede un'attrezzatura minima (sedia, cronometro, righello e gradino) e uno spazio minimo. La bilancia Berg ha un'elevata validità e affidabilità.
Interpretazione: 41-56 = rischio di caduta basso, 21-40 = rischio di caduta medio, 0 -20 = rischio di caduta elevato.
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6 settimane
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Test di posizione unilaterale (UST)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato utilizzato per valutare l'equilibrio posturale di tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
Ad ogni soggetto è stato chiesto di mantenere l'equilibrio sulla gamba non dominante con gli occhi aperti e chiusi e le braccia divaricate il più a lungo possibile.
Il tempo impiegato dal piede controlaterale per toccare il suolo è stato misurato in secondi utilizzando un cronometro.
Questo test è stato eseguito due volte ed è stato registrato il punteggio più alto.
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6 settimane
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App per la prevenzione delle cadute Kinesis Balance™ per smartphone
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato utilizzato per valutare l’equilibrio e il rischio di cadute per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
L'app è disponibile gratuitamente sul Google Play Store e i partecipanti acconsentono all'utilizzo dei propri dati anonimizzati per la ricerca e il miglioramento del prodotto.
L'app utilizza un questionario sui fattori di rischio di cadute cliniche, combinato con un test di equilibrio in piedi e algoritmi di apprendimento automatico per valutare l'equilibrio e il rischio di cadute.
Ai partecipanti vengono forniti consigli ed esercizi per mantenersi in salute e aiutare a prevenire le cadute, in base al loro livello di rischio (come determinato dall'algoritmo di apprendimento automatico basato sullo smartphone).
Tutti i dati sono stati resi anonimi alla fonte e trasmessi tramite canale crittografato a un server web dove sono stati archiviati (in linea con le normative sulla privacy dei dati GDPR e HIPAA) per la successiva analisi offline.
I dati sono stati estratti dal database utilizzando MySQL workbench 8.0 (Oracle, CA, USA) e analizzati utilizzando Matlab v 9.3.0
(Mathworks, Natick, Virginia, Stati Uniti).
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6 settimane
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Forza del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato valutato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento, utilizzando la dinamometria portatile.
Per valutare la forza del muscolo quadricipite, i pazienti sono stati posizionati in posizione prona, sdraiati con il ginocchio flesso a 90 gradi; il dinamometro è stato fissato prossimalmente alla caviglia sulla superficie anteriore della gamba; ai soggetti è stato chiesto di eseguire l'estensione isometrica del ginocchio.
Sono state registrate tre contrazioni isometriche massimali e la media delle tre prove è stata utilizzata per l'analisi.
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6 settimane
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Forza del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato valutato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento, utilizzando la dinamometria portatile.
Per valutare la resistenza del tibiale anteriore, ai pazienti è stato chiesto di giacere supino con le caviglie sul bordo del plinto.
Le articolazioni della caviglia sono state poste in posizione neutra (tra la dorsiflessione e la flessione plantare).
Il dinamometro è stato fissato sulla parte dorsale del piede e a ciascun soggetto è stato chiesto di eseguire una dorsiflessione isometrica.
Sono state registrate tre contrazioni isometriche massimali e la media delle tre prove è stata utilizzata per l'analisi.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Esercizio tradizionale di equilibrio
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University of CologneMedtronicSconosciuto