Vibración de todo el cuerpo versus cinta Kineso sobre la conducción nerviosa en pacientes con neuropatía periférica diabética
28 de agosto de 2024 actualizado por: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
El propósito del estudio fue comparar el efecto de la vibración de todo el cuerpo y la cinta kineso sobre la conducción nerviosa en pacientes con neuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes es un problema de salud enorme y de rápido crecimiento en todo el mundo. En 2019, la Federación Internacional de Diabetes (FID) estimó que el número de personas con diabetes era 463 millones y se esperaba que fuera 578 millones para 2030 y 700 millones para 2045. Dos tercios de las personas con diabetes viven en zonas urbanas y una de cada cinco personas con diabetes tiene más de 65 años.
La neuropatía periférica diabética es la complicación más frecuente de la diabetes mellitus. La prevalencia de NPD oscila entre el 21,3 y el 34,5% en la DM tipo 2 (DM2) y entre el 7 y el 34,2% en la DM tipo 1 (DM1).
La alta incidencia y prevalencia de caídas entre las personas mayores con diabetes mellitus tipo 2 se identificaron como un control diabético deficiente, neuropatía periférica diabética (NPD) y deterioro del equilibrio.
Un estudio realizado por Ahmed et al. Informó que la cinta Kinesio y el ejercicio de resistencia mejoran los dorsiflexores y el rendimiento funcional en la polineuropatía diabética.
Un ensayo controlado aleatorio demostró que WBV mostró efectos beneficiosos sobre el dolor, el equilibrio y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa.
Pero hasta ahora ningún estudio nos informó que la vibración de todo el cuerpo es mejor que el kineso o viceversa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Lamis Samir Ahmed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con una duración mínima de 10 años.
- Nivel de glucosa en sangre controlado examinado mediante examen de hemoglobina glucosilada (hba1c inferior a 9 y superior a 6,5).
- La edad del paciente oscilará entre 50 y 60 años.
- Los pacientes tenían un estudio de conducción nerviosa anormal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ulceración/infección de los pies.
- Condiciones médicas/quirúrgicas que limitan la movilidad funcional
- Pacientes no ambulatorios
- ¿Quiénes no están dispuestos a participar?
- Sujetos con Diabetes mellitus tipo 1.
- Sujetos con Diabetes Gestacional.
- Sujetos que estén gravemente enfermos.
- Fractura o traumatismo de miembros inferiores.
- Trastorno hepático renal significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de equilibrio tradicional + Ejercicio de resistencia + Vibración de todo el cuerpo
Estuvo formado por 30 participantes diagnosticados con neuropatía periférica diabética.
Cada uno recibió ejercicios de equilibrio tradicionales, ejercicios de resistencia y vibraciones de todo el cuerpo durante 6 semanas.
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Todos los pacientes de ambos grupos recibieron un programa tradicional de ejercicios de equilibrio, 3 sesiones por semana, durante 6 semanas.
Cada sesión de ejercicio comprendió 10 min de calentamiento, 40 min de ejercicio de equilibrio y 5 min de enfriamiento.
El calentamiento incluyó caminata en cinta rodante.
El ejercicio de equilibrio comprendió dos series de sentado y de pie, postura sobre una pierna, postura en tándem y 30 sentadillas.
La primera serie de ejercicios se realizó sobre una superficie estable, mientras que la segunda serie de ejercicios se realizó sobre una superficie inestable utilizando el entrenador de estabilidad Thera band.
Cada serie de cada ejercicio se realizó durante 3 minutos, con 1-2 minutos de descanso entre los ejercicios.
El enfriamiento incluyó respiración profunda, respiración abdominal y estiramientos suaves.
Todos los pacientes de ambos grupos recibieron un programa de ejercicios de resistencia, 3 sesiones por semana, durante 6 semanas.
Cada paciente fue sentado y se le aplicaron sacos de arena con peso en el dorso del pie.
La resistencia se fijó en alrededor del 40%-60% del 1RM.
El paciente realizó el ejercicio durante 3 series, cada serie con 10 repeticiones.
La repetición máxima (1RM) se estableció antes del período de entrenamiento usando la siguiente ecuación: 1 RM = Peso (kg) X (1 + {0.033 X número de repeticiones)}.
Se pidió a los pacientes que estuvieran descalzos sobre la plataforma vibratoria con una distribución uniforme del peso en ambos pies y que estuvieran familiarizados con la WBV en menor frecuencia y amplitud.
Luego, se les pidió que doblaran la rodilla 30º con respecto a la vertical; posteriormente, para obtener una mayor respuesta muscular, se realizó entrenamiento WBV a una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 2 mm.
El ejercicio comprendió cinco series de vibración de 30 segundos con un intervalo de 1 minuto entre las series.
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Experimental: Ejercicio de equilibrio tradicional + Ejercicio de resistencia + Kineso tape
Estuvo formado por 30 participantes diagnosticados con neuropatía periférica diabética.
Cada uno recibió ejercicios de equilibrio tradicionales, ejercicios de resistencia y cinta kineso durante 6 semanas.
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Todos los pacientes de ambos grupos recibieron un programa tradicional de ejercicios de equilibrio, 3 sesiones por semana, durante 6 semanas.
Cada sesión de ejercicio comprendió 10 min de calentamiento, 40 min de ejercicio de equilibrio y 5 min de enfriamiento.
El calentamiento incluyó caminata en cinta rodante.
El ejercicio de equilibrio comprendió dos series de sentado y de pie, postura sobre una pierna, postura en tándem y 30 sentadillas.
La primera serie de ejercicios se realizó sobre una superficie estable, mientras que la segunda serie de ejercicios se realizó sobre una superficie inestable utilizando el entrenador de estabilidad Thera band.
Cada serie de cada ejercicio se realizó durante 3 minutos, con 1-2 minutos de descanso entre los ejercicios.
El enfriamiento incluyó respiración profunda, respiración abdominal y estiramientos suaves.
Todos los pacientes de ambos grupos recibieron un programa de ejercicios de resistencia, 3 sesiones por semana, durante 6 semanas.
Cada paciente fue sentado y se le aplicaron sacos de arena con peso en el dorso del pie.
La resistencia se fijó en alrededor del 40%-60% del 1RM.
El paciente realizó el ejercicio durante 3 series, cada serie con 10 repeticiones.
La repetición máxima (1RM) se estableció antes del período de entrenamiento usando la siguiente ecuación: 1 RM = Peso (kg) X (1 + {0.033 X número de repeticiones)}.
La cinta Kineso se aplicó a los dorsiflexores las 24 horas del día y se reemplazó cada 5 días en los pacientes que fueron vendados de acuerdo con el Manual de cinta Kinesio de Kenzo Kase.
Para vendar, la pierna de cada paciente se colocó en una posición relajada mientras estaba sentado en una mesa de vendaje.
La piel debía estar libre de aceites y lociones, para evitar cualquier cosa que pudiera limitar la capacidad del adhesivo acrílico para adherirse a la piel.
Entonces, la piel del sujeto se limpió con alcohol antes de aplicar la cinta.
Para el tibial anterior, se midió la cinta desde el origen del músculo hasta la inserción mientras se estiraba el músculo.
La base de la cinta se aplicó al origen en el cóndilo lateral y los 2/3 superiores de la superficie anterolateral de la tibia.
Luego se pidió al sujeto que estirara el pie hasta lograr flexión plantar y eversión; Luego se terminó el vendaje hacia la inserción en la superficie medial y plantar de la cuña medial y la base del primer metatarsiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción motora del nervio peroneo profundo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se midió para todos los participantes en ambos grupos antes y después del tratamiento, utilizando el dispositivo de velocidad de conducción nerviosa Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPÓN.
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6 semanas
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Velocidad de conducción sensorial del nervio sural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se midió para todos los participantes en ambos grupos antes y después del tratamiento, utilizando el dispositivo de velocidad de conducción nerviosa Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPÓN.
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6 semanas
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó para medir el equilibrio de todos los participantes en ambos grupos antes y después del tratamiento.
Es una lista de 14 ítems y cada ítem consta de una escala ordinal de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
La báscula tarda aproximadamente de 10 a 20 minutos en completarse, requiere un equipo mínimo (silla, cronómetro, regla y escalón) y un espacio mínimo. Las balanzas Berg tienen alta validez y confiabilidad.
Interpretación: 41-56 = riesgo de caída bajo, 21-40 = riesgo de caída medio, 0 -20 = riesgo de caída alto.
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6 semanas
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Prueba de postura unilateral (UST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó para evaluar el equilibrio postural de todos los participantes de ambos grupos antes y después del tratamiento.
A cada sujeto se le indicó que mantuviera el equilibrio sobre la pierna no dominante con los ojos abiertos, los ojos cerrados y los brazos abiertos durante el mayor tiempo posible.
El tiempo que tardó el pie contralateral en tocar el suelo se midió en segundos mediante un cronómetro.
Esta prueba se realizó dos veces y se registró la puntuación más alta.
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6 semanas
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Aplicación de prevención de caídas Kinesis Balance™ para smartphone
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas de todos los participantes de ambos grupos antes y después del tratamiento.
La aplicación está disponible gratuitamente en la tienda Google Play y los participantes dan su consentimiento para el uso de sus datos anonimizados para investigación y mejora del producto.
La aplicación utiliza un cuestionario sobre factores clínicos de riesgo de caídas, combinado con una prueba de equilibrio de pie y algoritmos de aprendizaje automático para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas.
Los participantes reciben consejos y ejercicios para mantenerse saludables y ayudar a prevenir caídas, según su nivel de riesgo (según lo determinado por el algoritmo de aprendizaje automático basado en teléfonos inteligentes).
Todos los datos se anonimizaron en origen y se transmitieron a través de un canal cifrado a un servidor web donde se almacenaron (de acuerdo con las normas de privacidad de datos GDPR e HIPAA) para su posterior análisis fuera de línea.
Los datos se extrajeron de la base de datos utilizando MySQL Workbench 8.0 (Oracle, CA, EE. UU.) y se analizaron utilizando Matlab v 9.3.0.
(Mathworks, Natick, VA, EE. UU.).
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6 semanas
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Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluó a todos los participantes en ambos grupos antes y después del tratamiento, mediante dinamometría manual.
Para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps, los pacientes se colocaron en decúbito prono, acostados con la rodilla flexionada a 90 grados; el dinamómetro se fijó proximal al tobillo en la superficie anterior de la pierna; y se pidió a los sujetos que realizaran una extensión isométrica de rodilla.
Se registraron tres contracciones isométricas máximas y se utilizó el promedio de las tres pruebas para el análisis.
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6 semanas
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Fuerza del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluó a todos los participantes en ambos grupos antes y después del tratamiento, mediante dinamometría manual.
Para evaluar la fuerza del tibial anterior, se pidió a los pacientes que se acostaran en decúbito supino con los tobillos en el borde del pedestal.
Las articulaciones del tobillo se colocaron en posición neutra (entre dorsiflexión y flexión plantar).
El dinamómetro se fijó en la cara dorsal del pie y se pidió a cada sujeto que realizara una dorsiflexión isométrica.
Se registraron tres contracciones isométricas máximas y se utilizó el promedio de las tres pruebas para el análisis.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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