Trillingen van het hele lichaam versus kinesotape op zenuwgeleiding bij patiënten met diabetische perifere neuropathie
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Het doel van het onderzoek was om het effect van lichaamstrillingen en kinesotape op de zenuwgeleiding te vergelijken bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is wereldwijd een enorm en snel groeiend gezondheidsprobleem. In 2019 schatte de Internationale Diabetes Federatie (IDF) dat het aantal mensen met diabetes 463 miljoen bedroeg en naar verwachting in 2030 578 miljoen en in 2045 700 miljoen. Twee derde van de mensen met diabetes woont in stedelijke gebieden, en één op de vijf mensen met diabetes is ouder dan 65 jaar.
Diabetische perifere neuropathie is de meest voorkomende complicatie van diabetes mellitus. De prevalentie van DPN varieert van 21,3 tot 34,5% bij type 2 DM (T2DM) en tussen zeven en 34,2% bij type 1 DM (T1DM).
De hoge incidentie en prevalentie van vallen bij ouderen met diabetes mellitus type 2 werd geïdentificeerd als slechte controle over de diabetes, diabetische perifere neuropathie (DPN) en evenwichtsstoornissen.
Onderzoek uitgevoerd door Ahmed et al. rapporteerde dat kinesiotape en weerstandsoefeningen de dorsiflexoren en functionele prestaties bij diabetische polyneuropathie verbeteren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde aan dat WBV gunstige effecten vertoonde op pijn, evenwicht en kwaliteit van leven bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Maar tot nu toe heeft geen enkele studie ons de lichaamstrillingen beter gerapporteerd dan kineso of andersom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Lamis Samir Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten type 2-diabetes met een duur van minimaal 10 jaar.
- Gecontroleerde bloedglucosespiegel onderzocht via onderzoek van geglyceerd hemoglobine (hb1c minder dan 9 en meer dan 6,5).
- De leeftijd van de patiënt zal variëren van 50 tot 60 jaar.
- Bij patiënten werd een onderzoek naar abnormale zenuwgeleiding uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ulceratie/infectie van de voeten
- Medische/chirurgische aandoeningen die de functionele mobiliteit beperken
- Niet-ambulante patiënten
- Wie willen niet meedoen?
- Onderwerpen met diabetes mellitus type 1.
- Onderwerpen met zwangerschapsdiabetes.
- Onderwerpen die ernstig ziek zijn.
- Fractuur of trauma van de onderste ledematen
- Significante nier-leveraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele evenwichtsoefening + weerstandsoefening + lichaamstrillingen
Het bestond uit 30 deelnemers met de diagnose diabetische perifere neuropathie.
Ze kregen allemaal zes weken lang traditionele evenwichtsoefeningen, weerstandsoefeningen en lichaamstrillingen.
|
Alle patiënten in beide groepen kregen gedurende 6 weken een traditioneel evenwichtsoefeningsprogramma, 3 sessies per week.
Elke trainingssessie bestond uit 10 minuten warming-up, 40 minuten evenwichtsoefening en 5 minuten afkoelen.
De warming-up omvatte wandelen op de loopband.
De evenwichtsoefening bestond uit twee sets van zitten naar staan, één beenhouding, tandemhouding en 30 squats.
De eerste reeks oefeningen werd uitgevoerd op een stabiele ondergrond, terwijl de tweede reeks oefeningen werd uitgevoerd op een onstabiele ondergrond met behulp van de Thera band stabiliteitstrainer.
Elke set van elke oefening werd gedurende 3 minuten uitgevoerd, met 1-2 minuten rust tussen de oefeningen.
De cool-down omvatte diepe ademhaling, buikademhaling en milde rekoefeningen.
Alle patiënten in beide groepen kregen een weerstandsoefeningsprogramma, 3 sessies per week, gedurende 6 weken.
Elke patiënt zat in een zittende positie en de gewichtszandzakken werden op de dorsale voet aangebracht.
De weerstand zou ongeveer 40% -60% van de 1RM bedragen.
De patiënt voerde de oefening gedurende 3 periodes uit, elke periode 10 herhalingen.
Het maximum van één herhaling (1RM) werd voorafgaand aan de trainingsperiode vastgesteld met behulp van de volgende vergelijking: 1 RM = Gewicht (kg) X (1 + {0,033 X aantal herhalingen)}.
Patiënten werd gevraagd blootsvoets op het trilplatform te gaan staan met een gelijkmatige verdeling van het gewicht over beide voeten en vertrouwd te raken met WBV met een lagere frequentie en amplitude.
Vervolgens werd hen gevraagd hun knie 30 graden verticaal te buigen; daarna werd, om een grotere spierrespons te verkrijgen, WBV-training uitgevoerd met een frequentie van 30 Hz en een amplitude van 2 mm.
De oefening bestond uit vijf periodes van een vibratie van 30 seconden met een tijdsverloop van 1 minuut tussen de periodes.
|
|
Experimenteel: Traditionele balansoefening + Weerstandsoefening + Kinesotape
Het bestond uit 30 deelnemers met de diagnose diabetische perifere neuropathie.
Ze kregen allemaal zes weken lang traditionele evenwichtsoefeningen, weerstandsoefeningen en kinesotape.
|
Alle patiënten in beide groepen kregen gedurende 6 weken een traditioneel evenwichtsoefeningsprogramma, 3 sessies per week.
Elke trainingssessie bestond uit 10 minuten warming-up, 40 minuten evenwichtsoefening en 5 minuten afkoelen.
De warming-up omvatte wandelen op de loopband.
De evenwichtsoefening bestond uit twee sets van zitten naar staan, één beenhouding, tandemhouding en 30 squats.
De eerste reeks oefeningen werd uitgevoerd op een stabiele ondergrond, terwijl de tweede reeks oefeningen werd uitgevoerd op een onstabiele ondergrond met behulp van de Thera band stabiliteitstrainer.
Elke set van elke oefening werd gedurende 3 minuten uitgevoerd, met 1-2 minuten rust tussen de oefeningen.
De cool-down omvatte diepe ademhaling, buikademhaling en milde rekoefeningen.
Alle patiënten in beide groepen kregen een weerstandsoefeningsprogramma, 3 sessies per week, gedurende 6 weken.
Elke patiënt zat in een zittende positie en de gewichtszandzakken werden op de dorsale voet aangebracht.
De weerstand zou ongeveer 40% -60% van de 1RM bedragen.
De patiënt voerde de oefening gedurende 3 periodes uit, elke periode 10 herhalingen.
Het maximum van één herhaling (1RM) werd voorafgaand aan de trainingsperiode vastgesteld met behulp van de volgende vergelijking: 1 RM = Gewicht (kg) X (1 + {0,033 X aantal herhalingen)}.
Kinesotape werd 24 uur per dag op de dorsiflexoren aangebracht en elke 5 dagen vervangen bij patiënten die waren getaped in overeenstemming met de Kinesiotaping Manual van Kenzo Kase.
Voor het tapen werd het been van elke patiënt in een ontspannen positie geplaatst terwijl hij op een taptafel zat.
De huid moest vrij zijn van oliën en lotions, om alles te vermijden dat het vermogen van de acrylkleefstof om aan de huid te hechten zou kunnen beperken.
De huid van de proefpersoon werd dus vóór het aanbrengen van de tape met alcohol gereinigd.
Voor de Tibialis anterior werd tape gemeten vanaf de oorsprong van de spier tot aan de insertie terwijl de spier was uitgerekt.
De basis van de tape werd aangebracht op de oorsprong van de laterale condylus en op 2/3 van het anterolaterale oppervlak van het scheenbeen.
Vervolgens werd de proefpersoon gevraagd de voet te strekken tot plantairflexie en eversie; Het tapen werd vervolgens voltooid in de richting van de insertie op het mediale en plantaire oppervlak van het mediale spijkerschrift en de basis van het eerste middenvoetsbeentje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorgeleidingssnelheid van de diepe peroneuszenuw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd voor en na de behandeling bij alle deelnemers in beide groepen gemeten met behulp van Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN zenuwgeleidingssnelheidsapparaat.
|
6 weken
|
|
Surale zenuw sensorische geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd voor en na de behandeling bij alle deelnemers in beide groepen gemeten met behulp van Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN zenuwgeleidingssnelheidsapparaat.
|
6 weken
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt om het evenwicht voor alle deelnemers in beide groepen voor en na de behandeling te meten.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau.
Het duurt ongeveer 10 tot 20 minuten om de weegschaal te voltooien. Er is minimale uitrusting (stoel, stopwatch, liniaal en opstapje) en minimale ruimte nodig. Bergbalansen hebben een hoge validiteit en betrouwbaarheid.
Interpretatie: 41-56 = laag valrisico, 21-40 = gemiddeld valrisico, 0 -20 = hoog valrisico.
|
6 weken
|
|
Unilaterale houdingstest (UST)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt om het houdingsevenwicht van alle deelnemers in beide groepen voor en na de behandeling te beoordelen.
Elke proefpersoon kreeg de opdracht om het evenwicht op het niet-dominante been zo lang mogelijk te bewaren met de ogen geopend, de ogen gesloten en de armen gespreid.
De tijd die nodig was voordat de contralaterale voet de grond raakte, werd gemeten in seconden met behulp van een stopwatch.
Deze test werd twee keer uitgevoerd en de hoogste score werd genoteerd.
|
6 weken
|
|
Smartphone Kinesis Balance™ valpreventie-app
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt om het evenwichts- en valrisico voor alle deelnemers in beide groepen voor en na de behandeling te beoordelen.
De app is gratis beschikbaar in de Google Play Store, waarbij deelnemers ermee instemmen hun geanonimiseerde gegevens te gebruiken voor onderzoek en productverbetering.
De app maakt gebruik van een vragenlijst over klinische valrisicofactoren, gecombineerd met een balanstest in stand en machine learning-algoritmen om het evenwichts- en valrisico te beoordelen.
Deelnemers krijgen advies en oefeningen om gezond te blijven en vallen te helpen voorkomen, op basis van hun risiconiveau (zoals bepaald door het op smartphones gebaseerde machine learning-algoritme).
Alle gegevens werden bij de bron geanonimiseerd en via gecodeerd kanaal verzonden naar een webserver waar ze werden opgeslagen (in overeenstemming met de AVG en HIPAA-regelgeving inzake gegevensprivacy) voor daaropvolgende offline analyse.
Gegevens werden uit de database gehaald met behulp van MySQL workbench 8.0 (Oracle, CA, VS) en geanalyseerd met Matlab v 9.3.0
(Mathworks, Natick, VA, VS).
|
6 weken
|
|
Quadriceps femoris spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd voor alle deelnemers in beide groepen voor en na de behandeling beoordeeld met behulp van draagbare dynamometrie.
Om de spierkracht van de quadriceps te beoordelen, werden de patiënten in buikligging gelegd, met de knie 90 graden gebogen; de rollenbank werd proximaal van de enkel op het voorste oppervlak van het been bevestigd; en de proefpersonen werd gevraagd een isometrische knie-extensie uit te voeren.
Er werden drie maximale isometrische contracties geregistreerd en het gemiddelde van de drie proeven werd voor analyse gebruikt.
|
6 weken
|
|
Tibialis anterieure spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd voor alle deelnemers in beide groepen voor en na de behandeling beoordeeld met behulp van draagbare dynamometrie.
Om de anterieure kracht van de tibialis te beoordelen, werd de patiënten gevraagd op de rug te gaan liggen met hun enkels op de rand van de plint.
De enkelgewrichten werden in de neutrale positie geplaatst (tussen dorsaalflexie en plantairflexie).
De rollenbank werd aan de dorsale kant van de voet bevestigd en elke proefpersoon werd gevraagd isometrische dorsaalflexie uit te voeren.
Er werden drie maximale isometrische contracties geregistreerd en het gemiddelde van de drie proeven werd voor analyse gebruikt.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .