Helkroppsvibrasjon versus Kineso-tape på nerveledning hos pasient med diabetisk perifer nevropati
28. august 2024 oppdatert av: Lamis Samir Ahmed, Cairo University
Formålet med studien var å sammenligne effekt av helkroppsvibrasjon og kineso-tape på nerveledning hos pasienter med diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er et stort og raskt voksende helseproblem over hele verden. I 2019 estimerte International Diabetes Federation (IDF) at antall personer med diabetes var 463 millioner og forventet å være 578 millioner innen 2030, og 700 millioner innen 2045. To tredjedeler av personer med diabetes bor i urbane områder, og én av fem personer med diabetes er over 65 år.
Diabetisk perifer nevropati er den mest utbredte komplikasjonen til diabetes mellitus. Prevalensen av DPN varierer fra 21,3 til 34,5 % i type 2 DM (T2DM) og mellom syv til 34,2 % i type 1 DM (T1DM).
Høy forekomst og prevalens av fall blant eldre mennesker med type 2 diabetes mellitus ble identifisert som dårlig diabeteskontroll, diabetisk perifer nevropati (DPN) og balansesvikt.
Studie utført av Ahmed et al., rapporterte at kinesiotape og resistiv trening forbedrer dorsalflektorene og funksjonell ytelse ved diabetisk polynevropati.
En randomisert kontrollert studie viste at WBV viste gunstige effekter på smerte, balanse og livskvalitet hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati.
Men inntil vet ingen studier rapporterte oss om helkroppsvibrasjoner bedre enn kineso eller omvendt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Lamis Samir Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter type 2 diabetes med varighet minst 10 år.
- Kontrollert blodsukkernivå undersøkt via glykosert hemoglobinundersøkelse (hba1cless enn 9 og mer enn 6,5).
- Pasientens alder vil variere fra 50 til 60 år.
- Pasientene hadde unormal nerveledningsundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sår/infeksjon i føtter
- Medisinske/kirurgiske forhold som begrenser funksjonell mobilitet
- Ikke-ambulerende pasienter
- Hvem er ikke villige til å delta?
- Personer med type 1 diabetes mellitus.
- Personer med svangerskapsdiabetes.
- Personer som er alvorlig syke.
- Brudd eller traumer i underekstremitetene
- Betydelig nyrelidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell balanseøvelse + Motstandstrening + Helkroppsvibrasjon
Den besto av 30 deltakere diagnostisert å ha diabetisk perifer nevropati.
Hver mottok tradisjonell balanseøvelse, motstandstrening og helkroppsvibrasjon i 6 uker.
|
Alle pasientene i begge gruppene fikk et tradisjonelt balansetreningsprogram, 3 økter per uke, i 6 uker.
Hver treningsøkt bestod av 10 min oppvarming, 40 min balansetrening og 5 min nedkjøling.
Oppvarming inkluderte gå på tredemølle.
Balanseøvelsen besto av to sett med sitte-til-stående, en benstilling, tandemstilling og 30 knebøy.
Det første settet med øvelser ble utført på et stabilt underlag, mens det andre settet med øvelser ble utført på et ustabilt underlag ved å bruke Thera båndstabilitetstrener.
Hvert sett av hver øvelse ble utført i 3 min, med 1-2 min hvile mellom øvelsene.
Nedkjøling inkluderte dyp pust, magepust og mild strekk.
Alle pasientene i begge gruppene fikk et motstandstreningsprogram, 3 økter per uke, i 6 uker.
Hver pasient ble satt i sittende stilling og vektsandsekkene ble påført ved fotryggen.
Motstanden ble satt til å være rundt 40%-60% av 1RM.
Pasienten utførte øvelsen i 3 kamper, hver omgang 10 repetisjoner.
Maksimum én repetisjon (1RM) ble etablert før treningsperioden ved å bruke følgende ligning: 1 RM = Vekt (kg) X (1 + {0,033 X antall repetisjoner)}.
Pasientene ble bedt om å stå barbeint på vibrasjonsplattformen med en jevn fordeling av vekten på begge føttene og kjent med WBV med en lavere frekvens og amplitude.
Deretter ble de bedt om å bøye kneet 30º til vertikalen; deretter, for å oppnå en større muskulær respons, ble WBV-trening utført med en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 2 mm.
Øvelsen bestod av fem anfall med en 30-sekunders vibrasjon med 1 min mellom anfallene.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell balanseøvelse + Motstandsøvelse + Kineso tape
Den besto av 30 deltakere diagnostisert å ha diabetisk perifer nevropati.
Hver mottok tradisjonell balanseøvelse, motstandstrening og kineso tape i 6 uker.
|
Alle pasientene i begge gruppene fikk et tradisjonelt balansetreningsprogram, 3 økter per uke, i 6 uker.
Hver treningsøkt bestod av 10 min oppvarming, 40 min balansetrening og 5 min nedkjøling.
Oppvarming inkluderte gå på tredemølle.
Balanseøvelsen besto av to sett med sitte-til-stående, en benstilling, tandemstilling og 30 knebøy.
Det første settet med øvelser ble utført på et stabilt underlag, mens det andre settet med øvelser ble utført på et ustabilt underlag ved å bruke Thera båndstabilitetstrener.
Hvert sett av hver øvelse ble utført i 3 min, med 1-2 min hvile mellom øvelsene.
Nedkjøling inkluderte dyp pust, magepust og mild strekk.
Alle pasientene i begge gruppene fikk et motstandstreningsprogram, 3 økter per uke, i 6 uker.
Hver pasient ble satt i sittende stilling og vektsandsekkene ble påført ved fotryggen.
Motstanden ble satt til å være rundt 40%-60% av 1RM.
Pasienten utførte øvelsen i 3 kamper, hver omgang 10 repetisjoner.
Maksimum én repetisjon (1RM) ble etablert før treningsperioden ved å bruke følgende ligning: 1 RM = Vekt (kg) X (1 + {0,033 X antall repetisjoner)}.
Kineso-tape ble påført dorsalflexorer 24 timer i døgnet og ble skiftet ut hver 5. dag for pasienter som ble teipet i henhold til Kenzo Kases Kinesio-tapemanual.
For taping ble hver pasients ben plassert i en avslappet stilling mens han satt på et tapebord.
Huden skulle være fri for oljer og lotioner, for å unngå alt som kunne begrense akryllimets evne til å feste seg til huden.
Så personens hud ble renset med alkohol før tapepåføring.
For Tibialis anterior ble tape målt fra muskelopprinnelsen til innsettingen mens muskelen ble strukket.
Basen av båndet ble påført origo ved lateral condyle og overlegen 2/3 av anterolateral overflate av tibia.
Deretter ble forsøkspersonen bedt om å strekke foten til plantarfleksjon og eversjon; taping ble deretter avsluttet mot innføringen ved den mediale og plantar overflaten av medial kileskrift og bunnen av den første metatarsal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp peroneal nervemotorisk ledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble målt for alle deltakere i begge grupper før og etter behandling, ved bruk av Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN nerveledningshastighetsapparat.
|
6 uker
|
|
Sural nerve sensorisk ledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble målt for alle deltakere i begge grupper før og etter behandling, ved bruk av Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN nerveledningshastighetsapparat.
|
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble brukt til å måle balansen for alle deltakerne i begge gruppene før og etter behandling.
Det er en 14-elementliste der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Skalaen tar omtrent 10 til 20 minutter å fullføre, og krever minimalt med utstyr (stol, stoppeklokke, linjal og trinn) og minimal plass. Bergbalansen har høy validitet og pålitelighet.
Tolkning: 41-56 = lav fallrisiko, 21-40 = middels fallrisiko, 0 -20 = høy fallrisiko.
|
6 uker
|
|
Unilateral holdningstest (UST)
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble brukt til å vurdere postural balanse for alle deltakere i begge grupper før og etter behandling.
Hvert forsøksperson ble instruert om å opprettholde balansen på det ikke-dominerende benet med øynene åpne, øynene lukket og armene spredt så lenge som mulig.
Tiden det tok for den kontralaterale foten å berøre bakken ble målt i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
Denne testen ble utført to ganger, og den høyeste poengsummen ble registrert.
|
6 uker
|
|
Smartphone Kinesis Balance™ fallforebyggende app
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble brukt til å vurdere balanse- og fallrisiko for alle deltakere i begge grupper før og etter behandling.
Appen er fritt tilgjengelig i Google Play-butikken, med deltakere som samtykker til bruk av deres anonymiserte data for forskning og produktforbedring.
Appen bruker et spørreskjema om kliniske fallrisikofaktorer, kombinert med en stående balansetest og maskinlæringsalgoritmer for å vurdere balanse- og fallrisiko.
Deltakerne får råd og øvelser for å holde seg friske og bidra til å forhindre fall, basert på risikonivået deres (som bestemt av den smarttelefonbaserte maskinlæringsalgoritmen).
Alle data ble anonymisert ved kilden og overført via kryptert kanal til en webserver hvor de ble lagret (i tråd med GDPR og HIPAA datapersonvernforskrifter) for påfølgende offline analyse.
Data ble trukket ut fra databasen ved hjelp av MySQL workbench 8.0 (Oracle, CA, USA) og analysert ved hjelp av Matlab v 9.3.0
(Mathworks, Natick, VA, USA).
|
6 uker
|
|
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble vurdert for alle deltakere i begge grupper før og etter behandling, ved hjelp av håndholdt dynamometri.
For å evaluere quadriceps muskelstyrke ble pasientene plassert i liggende stilling, liggende med kneet bøyd til 90 grader; dynamometeret ble festet proksimalt til ankelen på den fremre overflaten av benet; og forsøkspersonene ble bedt om å utføre isometrisk kneekstensjon.
Tre maksimale isometriske sammentrekninger ble registrert, og gjennomsnittet av de tre forsøkene ble brukt til analyse.
|
6 uker
|
|
Tibialis anterior muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble vurdert for alle deltakere i begge grupper før og etter behandling, ved hjelp av håndholdt dynamometri.
For å evaluere tibialis anterior styrke ble pasientene bedt om å ligge liggende med anklene ved kanten av sokkelen.
Ankelleddene ble plassert i nøytral stilling (mellom dorsalfleksjon og plantarfleksjon).
Dynamometeret ble festet til det dorsale aspektet av foten, og hvert forsøksperson ble bedt om å utføre isometrisk dorsalfleksjon.
Tre maksimale isometriske sammentrekninger ble registrert, og gjennomsnittet av de tre forsøkene ble brukt til analyse.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hany Ezzat Obaya, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .