全身振动与 Kineso 胶带对糖尿病周围神经病变患者神经传导的影响
2024年8月28日 更新者：Lamis Samir Ahmed、Cairo University
该研究的目的是比较全身振动和肌力贴对糖尿病周围神经病变患者神经传导的影响。
研究概览
详细说明
糖尿病是世界范围内一个巨大且迅速增长的健康问题。 2019年，国际糖尿病联盟（IDF）估计糖尿病患者人数为4.63亿，预计到2030年将达到5.78亿，到2045年将达到7亿。 三分之二的糖尿病患者居住在城市地区，五分之一的糖尿病患者年龄在 65 岁以上。
糖尿病周围神经病变是糖尿病最常见的并发症。 2 型糖尿病 (T2DM) 中 DPN 的患病率为 21.3% 至 34.5%，1 型糖尿病 (T1DM) 中 DPN 的患病率为 7% 至 34.2%。
老年 2 型糖尿病患者跌倒的高发生率和患病率被确定为糖尿病控制不佳、糖尿病周围神经病变 (DPN) 和平衡障碍。
Ahmed 等人进行的研究报告称，Kinesio 贴布和阻力运动可改善糖尿病性多发性神经病的背屈肌和功能表现。
一项随机对照试验表明，WBV 对患有疼痛性糖尿病周围神经病变的患者的疼痛、平衡和生活质量具有有益的影响。
但到目前为止，还没有研究报告我们的全身振动比 kineso 更好，反之亦然。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Lamis Samir Ahmed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病程至少 10 年的 2 型糖尿病患者。
- 通过糖化血红蛋白检查检查控制血糖水平（HBA1小于 9 且大于 6.5）。
- 患者的年龄范围为50至60岁。
- 患者神经传导研究异常。
排除标准：
- 足部溃疡/感染患者
- 限制功能活动的医疗/手术条件
- 不能卧床的患者
- 谁不愿意参加？
- 患有 1 型糖尿病的受试者。
- 患有妊娠糖尿病的受试者。
- 患有重病的受试者。
- 下肢骨折或外伤
- 严重的肾肝疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统平衡运动+阻力运动+全身振动
它由 30 名被诊断患有糖尿病周围神经病变的参与者组成。
每个人都接受传统的平衡运动、阻力运动和全身振动，为期 6 周。
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两组患者均接受传统平衡锻炼计划，每周 3 次，持续 6 周。
每节运动包括10分钟的热身、40分钟的平衡运动和5分钟的放松。
热身包括跑步机行走。
平衡练习包括两组坐立、单腿站立、串联站立和30次深蹲。
第一组练习是在稳定的表面上进行的，而第二组练习是使用Thera乐队稳定性训练器在不稳定的表面上进行的。
每组动作持续3分钟，动作之间休息1-2分钟。
放松包括深呼吸、腹式呼吸和轻微的伸展运动。
两组患者均接受阻力运动计划，每周 3 次，持续 6 周。
每个患者均采取坐姿，将负重沙袋置于足背处。
阻力设置为 1RM 的 40%-60% 左右。
患者进行了3次练习，每次10次。
一次重复最大值 (1RM) 在训练期之前使用以下公式确定：1 RM = 体重 (kg) X (1 + {0.033 X 重复次数)}。
要求患者赤脚站在振动平台上，双脚重量均匀分布，并以较小的频率和幅度熟悉 WBV。
然后，他们被要求将膝盖弯曲 30° 至垂直方向；此后，为了获得更大的肌肉反应，以30Hz的频率和2mm的幅度进行WBV训练。
该练习包括 5 次 30 秒的振动，每次之间间隔 1 分钟。
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实验性的：传统平衡练习+阻力练习+Kineso胶带
它由 30 名被诊断患有糖尿病周围神经病变的参与者组成。
每个人都接受传统的平衡练习、阻力练习和肌内索胶带，为期 6 周。
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两组患者均接受传统平衡锻炼计划，每周 3 次，持续 6 周。
每节运动包括10分钟的热身、40分钟的平衡运动和5分钟的放松。
热身包括跑步机行走。
平衡练习包括两组坐立、单腿站立、串联站立和30次深蹲。
第一组练习是在稳定的表面上进行的，而第二组练习是使用Thera乐队稳定性训练器在不稳定的表面上进行的。
每组动作持续3分钟，动作之间休息1-2分钟。
放松包括深呼吸、腹式呼吸和轻微的伸展运动。
两组患者均接受阻力运动计划，每周 3 次，持续 6 周。
每个患者均采取坐姿，将负重沙袋置于足背处。
阻力设置为 1RM 的 40%-60% 左右。
患者进行了3次练习，每次10次。
一次重复最大值 (1RM) 在训练期之前使用以下公式确定：1 RM = 体重 (kg) X (1 + {0.033 X 重复次数)}。
每天 24 小时将 Kinesio 胶带贴在背屈肌上，并按照 Kenzo Kase 的 Kinesio 胶带手册每 5 天更换一次。
进行贴扎时，每个患者的腿都处于放松的位置，同时坐在贴扎台上。
皮肤不能有油和乳液，以避免任何可能限制丙烯酸粘合剂粘附到皮肤的能力的东西。
因此，在贴胶带之前用酒精清洁受试者的皮肤。
对于胫骨前肌，在肌肉拉伸时测量从肌肉起点到插入点的胶带。
将胶带的底部贴在胫骨外侧髁的起点和胫骨前外侧表面的上 2/3 处。
然后受试者被要求将脚伸展至跖屈和外翻；然后朝着内侧楔骨的内侧和足底表面以及第一跖骨基部的插入处完成胶带固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓深神经运动传导速度
大体时间：6周
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使用 Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN，JAPAN 神经传导速度装置对两组所有参与者在治疗前和治疗后进行测量。
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6周
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腓肠神经感觉传导速度
大体时间：6周
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使用 Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN，JAPAN 神经传导速度装置对两组所有参与者在治疗前和治疗后进行测量。
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6周
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伯格平衡量表
大体时间：6周
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它用于测量两组所有参与者在治疗前后的平衡能力。
它是一个 14 项列表，每项由 0 到 4 的五点序数尺度组成，其中 0 表示功能的最低级别，4 表示功能的最高级别。
该秤大约需要 10 到 20 分钟才能完成，需要最少的设备（椅子、秒表、尺子和台阶）和最小的空间。伯格天平具有很高的有效性和可靠性。
解释：41-56 = 低跌倒风险，21-40 = 中等跌倒风险，0 -20 = 高跌倒风险。
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6周
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单边姿态测试（UST）
大体时间：6周
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它用于评估两组所有参与者治疗前后的姿势平衡。
每个受试者都被要求在睁眼、闭眼和双臂张开的情况下尽可能长时间地保持非优势腿的平衡。
使用秒表测量对侧脚接触地面所需的时间（以秒为单位）。
该测试进行两次，记录最高分。
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6周
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智能手机 Kinesis Balance™ 防跌倒应用程序
大体时间：6周
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它用于评估两组所有参与者在治疗前后的平衡和跌倒风险。
该应用程序可在 Google Play 商店免费使用，参与者同意使用其匿名数据进行研究和产品改进。
该应用程序使用临床跌倒风险因素调查问卷，结合站立平衡测试和机器学习算法来评估平衡和跌倒风险。
根据参与者的风险水平（由基于智能手机的机器学习算法确定），为参与者提供保持健康并帮助预防跌倒的建议和练习。
所有数据均在源头进行匿名处理，并通过加密通道传输到存储数据的网络服务器（符合 GDPR 和 HIPAA 数据隐私法规）以供后续离线分析。
使用 MySQL Workbench 8.0（Oracle，加利福尼亚州，美国）从数据库中提取数据，并使用 Matlab v 9.3.0 进行分析
（Mathworks，内蒂克，弗吉尼亚州，美国）。
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6周
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股四头肌力量
大体时间：6周
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使用手持式测力计对两组所有参与者在治疗前和治疗后进行评估。
为了评估股四头肌的肌肉力量，患者采取俯卧位，膝盖弯曲至 90 度；测力计固定在腿前表面的踝关节近端；受试者被要求进行等距膝关节伸展。
记录三个最大等长收缩，并使用三个试验的平均值进行分析。
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6周
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胫骨前肌力量
大体时间：6周
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使用手持式测力计对两组所有参与者在治疗前和治疗后进行评估。
为了评估胫骨前肌的强度，要求患者仰卧，脚踝位于底座边缘。
将踝关节置于中立位置（背屈和跖屈之间）。
测力计固定在足背侧，要求每个受试者进行等长背屈。
记录三个最大等长收缩，并使用三个试验的平均值进行分析。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hany Ezzat Obaya, PhD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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