心臓リハビリテーションと冠動脈疾患
冠動脈疾患患者のアテローム性動脈硬化、内皮機能、炎症に対する心血管リハビリテーションプログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
参加者と募集: この臨床試験では、ペドロ エルネスト大学病院 (HUPE) から CAD 患者 28 名が登録され、CAD の証拠がない対照ボランティア (CTL) 22 名がリオ大学の従業員と学生から無作為に募集されます。デジャネイロ州 (UERJ)。 グループは、家庭、職場、レジャー（スポーツ）で行われる活動を定量化するBaeckeアンケートによって評価される、年齢と習慣的な身体活動レベルによってマッチングされます。
すべての参加者は、研究のリスクと利点に関する口頭および書面による指示を受け、書面によるインフォームドコンセントを提出します。 この研究は、HUPE の研究倫理委員会によって承認されました (CAAE 81718324.3.0000.5259)。 この研究は SPIRIT 2013 (標準プロトコル項目: 国際治験への推奨事項) にも準拠しています。
研究デザイン: 評価はベースライン時と 12 週間の介入期間後に、少なくとも 72 時間の間隔をあけて 2 回の訪問で実施されます。 CTL グループの結果は、基準値を提供するためにベースラインでのみ評価されます。 訪問は、身体活動および健康促進研究所 (LABSAU) と血管生物学に関する臨床実験研究所 (BioVasc) で、常に午前中 (午前 8 時から午前 11 時) に、温度が制御された部屋で行われます。 22°～24°C、相対湿度は 60～70%。 参加者は評価の48時間前に身体活動、アルコール、刺激物を避けるよう指示されます。
最初の訪問時に、ボランティアは病歴評価を受けます。 資格がある場合、参加に同意する場合は、インフォームドコンセントフォームを読んで署名します。 その後、頸動脈超音波検査によって頸動脈内膜中膜の厚さを評価し、続いて心肺運動検査（CPET）を行います。 検査直後に頸動脈内膜中膜の厚さが再評価されます。
2 回目の来院では、患者は 8 時間の絶食後に採血を受け、続いて静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して血管機能を評価します。 軽い標準的な朝食の約 15 分後、参加者は 30 分間の中強度の有酸素運動に取り組み、その後、血液サンプルが再度採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliana Borges, PhD
- 電話番号：0775 +55212234
- メール：juliana.borges@uerj.br
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20550-900
- 募集
- Rio de Janeiro State University
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コンタクト：
- Juliana P Borges, PhD
- 電話番号：55 21 25620775
- メール：julipborges@gmail.com
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コンタクト：
- Gabriella O Lopes
- 電話番号：55 21 979576950
- メール：gabriella.olopes@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な CAD 患者は、HUPE の心臓リハビリテーション プログラムに参加している、男女問わず 40 歳から 70 歳の患者となります。 CAD は、ST 上昇を伴うまたは伴わない心筋梗塞、不安定狭心症 (すべて特徴的な病歴、心電図の異常、および心臓の酵素の異常によって定義される)、または冠動脈造影によって診断される閉塞性 CAD (次のように定義される) を含む、急性冠症候群として定義されます。安定狭心症患者における心外膜冠動脈の 50% 以上の狭窄。
- 健康な対照: CAD の証拠のない、40 ～ 70 歳の男女の成人。
除外基準:
- 心不全、肺疾患、シャーガス病、または結核の診断
- 過去 6 か月間、定期的な身体運動の実践 (週に 3 日以上、30 分)
- 栄養失調 (BMI [BMI] < 18.5 kg/m²)
- 喫煙
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m²)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
マルチモーダルな監視付き運動プログラムには、12 週間にわたる有酸素運動、抵抗運動、柔軟性運動が含まれ、各 60 分間の週 3 回のセッションで実施されます。
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マルチモーダルな監視付き運動プログラムには、有酸素運動、抵抗運動、柔軟性運動が含まれます。
トレーニング プログラムは 12 週間続き、各 60 分間の週 3 回のセッションで実施されます。
20～30分間続く有酸素運動は、心肺運動テストに基づいて、最大心拍数（HR）の75～85％の範囲の強度でトレッドミルまたはエアロバイクで実施されます。
30 分間続くレジスタンス トレーニングには、上肢と下肢の主要な筋肉群をターゲットとし、負荷の 80 ～ 90% に相当する負荷で、1 分間の間隔で最大 10 ～ 12 回の繰り返しを 3 セット行う 8 ～ 10 のエクササイズが含まれます。最大 10 回の繰り返し (RM)。
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介入なし：健康をコントロールする
介入のない健康な個人で構成される参照グループが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースラインと 12 週間
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左右の総頚動脈の内膜中膜厚さ（IMT）の評価は、患者を仰臥位にし、頭を横（45°）に向けた状態で、ポータブル超音波装置（Logiq- e、GE HealthCare、米国マサチューセッツ州ボストン）9 L リニアプローブ（12 MHz）を使用。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キヌレニン経路代謝物の血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 12 週間
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KP 代謝物 [トリプトファン (TRP)、キヌレニン (KYN)、キノリン酸 (QUINA)、およびキヌレン酸 (KYNA)] の血漿レベルは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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炎症の血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 12 週間
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炎症誘発性サイトカイン [インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ)] は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して測定されます。 。
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ベースラインと 12 週間
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内皮損傷の血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 12 週間
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可溶性 P-セレクチン、血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)、および細胞間接着分子-1 (sICAM-1) の血漿レベルは、ヒト心臓血管疾患パネル 2 磁気キット (EMD Millipore Corporation、マサチューセッツ州、米国)、感度は 0.079 ng/ml を超えています。
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ベースラインと 12 週間
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血管機能
時間枠：ベースラインと 12 週間
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内皮依存性および内皮非依存性の血管機能は、静脈閉塞プレチスモグラフィーによって評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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最大酸素消費量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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最大酸素消費量は、Ultima CardiO2 代謝カート (Medical Graphics®、セントルイス、米国) に接続されたシリコン マスク (Hans Rudolph®、米国ショーニー) を使用して、呼吸ごとに収集されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juliana Borges, PhD、Rio de Janeiro State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 404204/2023-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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