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Riabilitazione cardiaca e malattia coronarica

23 marzo 2026 aggiornato da: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Effetto di un programma di riabilitazione cardiovascolare su aterosclerosi, funzione endoteliale e infiammazione in pazienti con malattia coronarica

I pazienti con malattia coronarica (CAD) di età compresa tra 40 e 70 anni saranno sottoposti ad allenamento fisico (tre volte a settimana per 12 settimane). Verrà incluso un gruppo di riferimento composto da individui sani. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento nel corso di due visite. Durante la prima visita, lo spessore dell'arteria carotide verrà valutato tramite ecografia prima e dopo un test da sforzo cardiopolmonare. La seconda visita includerà la valutazione della funzione endoteliale mediante pletismografia dell'occlusione venosa. Successivamente, i partecipanti si impegneranno in 30 minuti di esercizio aerobico di moderata intensità e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'esercizio. I livelli circolanti dei metaboliti della via della chinurenina (KP) (triptofano, chinurenina, acido chinurenico e acido chinolinico), citochine proinfiammatorie, molecole di adesione cellulare e profili lipidici saranno misurati tramite test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA), saggi multiplex, e analisi biochimiche; rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e reclutamento: in questo studio clinico, 28 pazienti con CAD saranno arruolati dall'Ospedale Universitario Pedro Ernesto (HUPE) e 22 volontari di controllo senza evidenza di CAD (CTL) saranno reclutati in modo casuale tra dipendenti e studenti dell'Università di Rio Stato di de Janeiro (UERJ). I gruppi saranno abbinati per età e livello di attività fisica abituale, valutato mediante il questionario Baecke, che quantifica le attività svolte a casa, al lavoro e nel tempo libero (sport).

Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni orali e scritte riguardanti i rischi e i benefici dello studio e forniranno il consenso informato scritto. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca di HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). Lo studio aderisce inoltre allo SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Disegno dello studio: le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane durante due visite intervallate da un intervallo di almeno 72 ore. I risultati nel gruppo CTL saranno valutati solo al basale per fornire valori di riferimento. Le visite si svolgeranno presso il Laboratorio di Attività Fisica e Promozione della Salute (LABSAU) e il Laboratorio di Ricerca Clinica e Sperimentale di Biologia Vascolare (BioVasc), sempre al mattino (8:00 - 11:00), in locali a temperatura controllata compresa tra 22°-24°C e umidità relativa tra 60-70%. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare attività fisica, alcol e stimolanti 48 ore prima delle valutazioni.

Durante la prima visita, i volontari saranno sottoposti ad una valutazione dell'anamnesi. Se idonei, leggeranno e firmeranno il modulo di consenso informato, se accettano di partecipare. Successivamente, lo spessore intima-media carotideo sarà valutato mediante ecografia carotidea, seguita da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Immediatamente dopo il test, lo spessore intima-media carotideo verrà rivalutato.

Nella seconda visita, i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue dopo 8 ore di digiuno, seguito da una valutazione della funzione vascolare mediante pletismografia dell'occlusione venosa. Circa 15 minuti dopo una colazione leggera standardizzata, i partecipanti si impegneranno in 30 minuti di esercizio aerobico di moderata intensità, dopodiché verranno raccolti nuovamente i campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20550-900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti CAD idonei saranno quelli di età compresa tra 40 e 70 anni, di entrambi i sessi, che entrano nel programma di riabilitazione cardiaca presso HUPE. La CAD sarà definita come qualsiasi sindrome coronarica acuta, compreso l'infarto del miocardio con e senza sopraslivellamento del tratto ST e l'angina instabile (tutti definiti da storie caratteristiche, anomalie elettrocardiografiche e anomalie degli enzimi cardiaci), o CAD ostruttiva diagnosticata tramite angiografia coronarica (definita come stenosi ≥ 50% di qualsiasi arteria coronaria epicardica) in pazienti con angina stabile.
  • Controlli sani: adulti di età compresa tra 40 e 70 anni, di entrambi i sessi, senza evidenza di CAD.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di insufficienza cardiaca, malattia polmonare, malattia di Chagas o tubercolosi
  • pratica regolare di esercizio fisico (≥ 3 giorni/settimana per 30 minuti) negli ultimi 6 mesi
  • malnutrizione (indice di massa corporea [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • fumare
  • obesità (IMC ≥ 30 kg/m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
Il programma di esercizi multimodali supervisionati includerà esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità per 12 settimane, eseguiti in 3 sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna.
Comportamentale: Allenamento fisico
Il programma di esercizi supervisionati multimodali includerà esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità. Il programma formativo durerà 12 settimane, svolto in 3 sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna. L'esercizio aerobico, della durata compresa tra 20 e 30 minuti, sarà condotto su un tapis roulant o una cyclette ad un'intensità compresa tra il 75 e l'85% della frequenza cardiaca massima (FC), sulla base del test da sforzo cardiopolmonare. L'allenamento di resistenza, della durata di 30 minuti, comprenderà da 8 a 10 esercizi eseguiti in 3 serie da 10 a 12 ripetizioni massime con intervalli di 1 minuto, mirati ai principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori, con carichi corrispondenti all'80-90% della Massimo 10 ripetizioni (RM).
Nessun intervento: Controlla sano
Verrà incluso un gruppo di riferimento composto da individui sani senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La valutazione dello spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi comuni sinistra e destra verrà eseguita con il paziente in posizione supina, con la testa girata di lato (45°), utilizzando un apparecchio ecografico portatile (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) con una sonda lineare da 9 L (12 MHz).
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori nel sangue dei metaboliti della via della chinurenina
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I livelli plasmatici dei metaboliti KP [triptofano (TRP), chinurenina (KYN), acido chinolinico (QUINA) e acido chinurenico (KYNA)] saranno misurati utilizzando kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) disponibili in commercio.
Baseline e 12 settimane
Biomarcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Le citochine proinfiammatorie [interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-y)] verranno misurate utilizzando kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) disponibili in commercio .
Baseline e 12 settimane
Biomarcatori ematici di danno endoteliale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I livelli plasmatici di P-selectina solubile, molecola di adesione cellulare vascolare-1 (sVCAM-1) e molecola di adesione intercellulare-1 (sICAM-1) saranno valutati utilizzando il kit magnetico Human Cardiovascolare Disease Panel 2 (EMD Millipore Corporation, MA, USA), con una sensibilità superiore a 0,079 ng/ml.
Baseline e 12 settimane
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La funzione vascolare endotelio-dipendente e indipendente sarà valutata mediante pletismografia dell'occlusione venosa
Baseline e 12 settimane
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il consumo massimo di ossigeno verrà raccolto respiro per respiro utilizzando una maschera in silicone (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) collegata a un carrello metabolico Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Collaboratori

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 404204/2023-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti e i risultati della ricerca verranno archiviati in un sistema basato su cloud (Dropbox) e sarà possibile accedervi previa autorizzazione concessa dal ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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