Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie en coronaire hartziekte

23 maart 2026 bijgewerkt door: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Effect van een cardiovasculair revalidatieprogramma op atherosclerose, endotheelfunctie en ontstekingen bij patiënten met coronaire hartziekte

Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in de leeftijd van 40-70 jaar zullen een bewegingstraining ondergaan (driemaal per week gedurende 12 weken). Er zal een referentiegroep bestaande uit gezonde individuen worden opgenomen. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventieperiode tijdens twee bezoeken. Tijdens het eerste bezoek zal de dikte van de halsslagader worden beoordeeld via echografie voor en na een cardiopulmonale inspanningstest. Het tweede bezoek omvat de evaluatie van de endotheelfunctie met behulp van veneuze occlusieplethysmografie. Hierna zullen de deelnemers deelnemen aan 30 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit, en er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór en na de training. Circulerende niveaus van metabolieten van de kynurenineroute (KP) (tryptofaan, kynurenine, kynureninezuur en chinolinezuur), pro-inflammatoire cytokines, celadhesiemoleculen en lipidenprofielen zullen worden gemeten via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), multiplex essays, en biochemische analyse; respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers en rekrutering: In dit klinische onderzoek zullen 28 patiënten met CAD worden ingeschreven van het Pedro Ernesto Universitair Ziekenhuis (HUPE) en 22 controlevrijwilligers zonder bewijs van CAD (CTL) zullen willekeurig worden gerekruteerd uit medewerkers en studenten van de Universiteit van Rio. de staat Janeiro (UERJ). De groepen zullen worden gekoppeld aan leeftijd en gebruikelijke fysieke activiteitsniveau, beoordeeld aan de hand van de Baecke-vragenlijst, die activiteiten kwantificeert die thuis, op het werk en in de vrije tijd (sport) worden uitgevoerd.

Alle deelnemers ontvangen mondelinge en schriftelijke instructies over de risico's en voordelen van het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). Het onderzoek volgt ook SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Studieopzet: Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken tijdens twee bezoeken, afgewisseld met een interval van ten minste 72 uur. De resultaten in de CTL-groep zullen alleen bij aanvang worden beoordeeld om referentiewaarden te verkrijgen. Er vinden bezoeken plaats aan het Physical Activity and Health Promotion Laboratory (LABSAU) en het Clinical and Experimental Research Laboratory on Vascular Biology (BioVasc), altijd in de ochtend (8.00 - 11.00 uur), in kamers met gecontroleerde temperaturen tussen 22°-24°C en relatieve vochtigheid tussen 60-70%. Deelnemers worden geïnstrueerd om fysieke activiteit, alcohol en stimulerende middelen 48 uur voorafgaand aan de beoordelingen te vermijden.

Tijdens het eerste bezoek ondergaan de vrijwilligers een beoordeling van de medische geschiedenis. Als ze in aanmerking komen, zullen ze het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen, als ze akkoord gaan met deelname. Vervolgens zal de dikte van de intima-media van de halsslagader worden beoordeeld via echografie van de halsslagader, gevolgd door een cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Onmiddellijk na de test wordt de dikte van de intima-media-dikte van de halsslagader opnieuw beoordeeld.

Bij het tweede bezoek zullen de patiënten na 8 uur vasten een bloedafname ondergaan, gevolgd door een beoordeling van de vasculaire functie met behulp van veneuze occlusieplethysmografie. Ongeveer 15 minuten na een licht gestandaardiseerd ontbijt zullen de deelnemers deelnemen aan 30 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit, waarna opnieuw bloedmonsters worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20550-900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende CAD-patiënten zijn patiënten van 40 tot 70 jaar, van beide geslachten, die deelnemen aan het hartrevalidatieprogramma bij HUPE. CAD zal worden gedefinieerd als elk acuut coronair syndroom, inclusief myocardinfarct met en zonder ST-segmentelevatie, en onstabiele angina (allemaal gedefinieerd door karakteristieke voorgeschiedenis, elektrocardiografische afwijkingen en cardiale enzymafwijkingen), of obstructieve CAD gediagnosticeerd via coronaire angiografie (gedefinieerd als ≥ 50% stenose van een epicardiale kransslagader) bij patiënten met stabiele angina.
  • Gezonde controles: volwassenen van 40 tot 70 jaar, van beide geslachten, zonder CAD-bewijs.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van hartfalen, longziekte, ziekte van Chagas of tuberculose
  • regelmatige lichaamsbeweging (≥ 3 dagen/week gedurende 30 minuten) gedurende de afgelopen 6 maanden
  • ondervoeding (body mass index [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • roken
  • zwaarlijvigheid (BMI ≥ 30 kg/m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening training
Het multimodale oefenprogramma onder toezicht omvat aërobe, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen gedurende 12 weken, uitgevoerd in 3 wekelijkse sessies van elk 60 minuten.
Gedragsmatig: Oefening training
Het multimodale oefenprogramma onder toezicht omvat aërobe, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen. Het trainingsprogramma duurt 12 weken en wordt uitgevoerd in 3 wekelijkse sessies van elk 60 minuten. Aërobe oefeningen, die tussen de 20 en 30 minuten duren, worden uitgevoerd op een loopband of een hometrainer met een intensiteit variërend van 75 tot 85% van de maximale hartslag (HR), gebaseerd op de cardiopulmonale inspanningstests. Weerstandstraining, die 30 minuten duurt, omvat 8 tot 10 oefeningen, uitgevoerd in 3 sets van 10 tot 12 maximale herhalingen met intervallen van 1 minuut, gericht op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen, met een belasting die overeenkomt met 80-90% van de Maximaal 10 herhalingen (RM).
Geen tussenkomst: Controle gezond
Er zal een referentiegroep worden opgenomen die bestaat uit gezonde individuen zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De beoordeling van de intima-mediadikte (IMT) van de linker en rechter gemeenschappelijke halsslagader zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt, met het hoofd naar de zijkant gedraaid (45°), met behulp van een draagbaar echografieapparaat (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, VS) met een lineaire sonde van 9 L (12 MHz).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbiomarkers van metabolieten van de kynurenineroute
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Plasmaspiegels van KP-metabolieten [tryptofaan (TRP), kynurenine (KYN), chinolinezuur (QUINA) en kynureninezuur (KYNA)] zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kits.
Basislijn en 12 weken
Bloedbiomarkers van ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Pro-inflammatoire cytokines [interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interferon-gamma (IFN-y)] zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kits .
Basislijn en 12 weken
Bloedbiomarkers van endotheelletsel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Plasmaniveaus van oplosbaar P-selectine, vasculaire celadhesiemolecuul-1 (sVCAM-1) en intercellulaire adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) zullen worden beoordeeld met behulp van de Human Cardiovascular Disease Panel 2 magnetische kit (EMD Millipore Corporation, MA, VS), met een gevoeligheid groter dan 0,079 ng/ml.
Basislijn en 12 weken
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Endotheliaal-afhankelijke en -onafhankelijke vasculaire functie zal worden beoordeeld door middel van veneuze occlusieplethysmografie
Basislijn en 12 weken
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het maximale zuurstofverbruik wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een siliconenmasker (Hans Rudolph®, Shawnee, VS) aangesloten op een Ultima CardiO2 metabolische kar (Medical Graphics®, Saint Louis, VS).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Medewerkers

Rio de Janeiro State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 404204/2023-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde anonieme gegevens en onderzoeksresultaten worden opgeslagen in een cloudgebaseerd systeem (Dropbox) en zijn toegankelijk na toestemming van de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren