Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace a ischemická choroba srdeční

23. března 2026 aktualizováno: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Vliv programu kardiovaskulární rehabilitace na aterosklerózu, endoteliální funkci a zánět u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) ve věku 40-70 let podstoupí pohybový trénink (třikrát týdně po dobu 12 týdnů). Bude zahrnuta referenční skupina složená ze zdravých jedinců. Hodnocení budou provedena na začátku a po období intervence během dvou návštěv. Během první návštěvy bude tloušťka krční tepny hodnocena ultrazvukem před a po kardiopulmonálním zátěžovém testu. Druhá návštěva bude zahrnovat hodnocení funkce endotelu pomocí žilní okluzní pletysmografie. Poté se účastníci zapojí do 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení a před a po cvičení budou odebrány vzorky krve. Cirkulující hladiny metabolitů kynureninové dráhy (KP) (tryptofan, kynurenin, kyselina kynurenová a kyselina chinolinová), prozánětlivé cytokiny, molekuly buněčné adheze a lipidové profily budou měřeny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), multiplexních esejí, a biochemická analýza; respektive.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci a nábor: Do této klinické studie bude zařazeno 28 pacientů s ICHS z Univerzitní nemocnice Pedra Ernesta (HUPE) a 22 kontrolních dobrovolníků bez průkazu ICHS (CTL) bude náhodně vybráno z řad zaměstnanců a studentů na Univerzitě v Riu. de Janeiro State (UERJ). Skupiny budou přiřazeny podle věku a obvyklé úrovně fyzické aktivity, hodnocené pomocí Baeckeho dotazníku, který kvantifikuje aktivity vykonávané doma, v práci a ve volném čase (sport).

Všichni účastníci obdrží ústní a písemné pokyny týkající se rizik a přínosů studie a poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). Studie také dodržuje SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Návrh studie: Hodnocení budou provedena na začátku a po 12týdenním intervenčním období během dvou návštěv proložených alespoň 72hodinovým intervalem. Výsledky ve skupině CTL budou hodnoceny pouze na začátku, aby byly poskytnuty referenční hodnoty. Návštěvy budou probíhat v Laboratoři fyzické aktivity a podpory zdraví (LABSAU) a Klinické a experimentální výzkumné laboratoři vaskulární biologie (BioVasc), vždy v dopoledních hodinách (8:00 - 11:00), v místnostech s řízenou teplotou mezi 22°-24°C a relativní vlhkost mezi 60-70%. Účastníci budou instruováni, aby se 48 hodin před hodnocením vyhýbali fyzické aktivitě, alkoholu a stimulantům.

Během první návštěvy dobrovolníci podstoupí anamnézu. Pokud jsou způsobilí, přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu, pokud souhlasí s účastí. Následně bude vyšetřena tloušťka karotidové intimy-medie pomocí ultrazvuku karotidy a následně kardiopulmonální zátěžové testování (CPET). Bezprostředně po testu bude znovu posouzena tloušťka karotidové intimy.

Při druhé návštěvě podstoupí pacienti odběr krve po 8 hodinách hladovění, po kterém následuje posouzení cévní funkce pomocí žilní okluzní pletysmografie. Přibližně 15 minut po lehké standardizované snídani se účastníci zapojí do 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení, po kterém budou znovu odebrány vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20550-900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vhodní pacienti s CAD budou ti ve věku 40 až 70 let, obou pohlaví, kteří vstoupí do programu srdeční rehabilitace v HUPE. CAD bude definován jako jakýkoli akutní koronární syndrom, včetně infarktu myokardu s elevací ST-segmentu a bez něj, a nestabilní angina pectoris (vše definované charakteristickou anamnézou, elektrokardiografickými abnormalitami a abnormalitami srdečních enzymů) nebo obstrukční CAD diagnostikovaná pomocí koronární angiografie (definovaná jako ≥ 50% stenóza jakékoli epikardiální koronární tepny) u pacientů se stabilní anginou pectoris.
  • Zdravé kontroly: dospělí ve věku 40 až 70 let, obou pohlaví, bez průkazu CAD.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza srdečního selhání, plicní choroby, Chagasovy choroby nebo tuberkulózy
  • pravidelné fyzické cvičení (≥ 3 dny/týden po dobu 30 minut) během posledních 6 měsíců
  • podvýživa (index tělesné hmotnosti [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • kouření
  • obezita (BMI ≥ 30 kg/m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Multimodální cvičební program pod dohledem bude zahrnovat aerobní, odporová a ohebná cvičení po dobu 12 týdnů, prováděná ve 3 týdenních sezeních po 60 minutách.
Behaviorální: Cvičení
Multimodální cvičební program pod dohledem bude zahrnovat aerobní, odporová a flexibilní cvičení. Tréninkový program bude trvat 12 týdnů, bude probíhat ve 3 týdenních sezeních po 60 minutách. Aerobní cvičení, trvající 20-30 minut, bude prováděno na běžeckém pásu nebo stacionárním kole s intenzitou v rozmezí 75-85 % maximální tepové frekvence (HR), na základě testu kardiopulmonální zátěže. Odporový trénink v délce 30 minut bude zahrnovat 8 až 10 cviků prováděných ve 3 sériích po 10 až 12 maximálních opakováních s 1minutovými intervaly, zaměřených na hlavní svalové skupiny horních a dolních končetin, se zátěží odpovídající 80-90 % Maximálně 10 opakování (RM).
Žádný zásah: Kontrolujte zdravě
Bude zařazena referenční skupina složená ze zdravých jedinců bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení tloušťky intima-media (IMT) levé a pravé společné karotidy bude provedeno u pacienta v poloze na zádech, s hlavou otočenou na stranu (45°), pomocí přenosného ultrazvukového přístroje (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) s 91 lineární sondou (12 MHz).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery metabolitů kynureninové dráhy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Plazmatické hladiny metabolitů KP [tryptofan (TRP), kynurenin (KYN), kyselina chinolinová (QUINA) a kyselina kynurenová (KYNA)] budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní biomarkery zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Prozánětlivé cytokiny [interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interferon-gama (IFN-y)] budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) .
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní biomarkery endoteliálního poškození
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Plazmatické hladiny rozpustného P-selektinu, vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (sVCAM-1) a intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) budou hodnoceny pomocí magnetické soupravy Human Cardiovascular Disease Panel 2 (EMD Millipore Corporation, MA, USA), s citlivostí vyšší než 0,079 ng/ml.
Výchozí stav a 12 týdnů
Cévní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Endoteliálně závislá a nezávislá vaskulární funkce bude hodnocena žilní okluzní pletysmografií
Výchozí stav a 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku bude shromažďována dech po dechu pomocí silikonové masky (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) připojené k metabolickému vozíku Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 404204/2023-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděná nepojmenovaná data a výsledky výzkumu budou uloženy v cloudovém systému (Dropbox) a lze k nim přistupovat po povolení uděleném hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit