Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívrehabilitáció és koszorúér-betegség

2026. március 23. frissítette: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

A szív- és érrendszeri rehabilitációs program hatása az érelmeszesedésre, az endothel funkcióra és a gyulladásra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A 40-70 éves koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek edzésen vesznek részt (hetente háromszor 12 héten keresztül). Egy egészséges egyénekből álló referenciacsoportot is bevonunk. Az értékeléseket az alaphelyzetben és a beavatkozási időszak után végezzük két látogatás során. Az első vizit alkalmával a nyaki verőér vastagságát ultrahanggal megmérik a kardiopulmonális terhelési vizsgálat előtt és után. A második látogatás magában foglalja az endothel funkció értékelését vénás elzáródás pletizmográfia segítségével. Ezt követően a résztvevők 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeznek, és edzés előtt és után vérmintát vesznek. A kinurenin útvonal (KP) metabolitjainak (triptofán, kinurenin, kinurénsav és kinolinsav), a gyulladást elősegítő citokinek, a sejtadhéziós molekulák és a lipidprofilok keringő szintjét Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), multiplex esszék, és biokémiai elemzés; illetőleg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők és toborzás: Ebben a klinikai vizsgálatban 28 CAD-ben szenvedő beteget vesznek fel a Pedro Ernesto Egyetemi Kórházból (HUPE), és 22 kontroll önkéntest vesznek fel véletlenszerűen a Riói Egyetem alkalmazottai és hallgatói közül, akiknek nincs bizonyítéka CAD-re (CTL). de Janeiro állam (UERJ). A csoportokat életkor és szokásos fizikai aktivitási szint alapján párosítják, a Baecke-kérdőív segítségével értékelik, amely számszerűsíti az otthoni, munkahelyi és szabadidős tevékenységeket (sport).

Minden résztvevő szóbeli és írásbeli utasításokat kap a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, és írásos beleegyezését adja. A tanulmányt a HUPE Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (CAAE 81718324.3.0000.5259). A tanulmány a SPIRIT 2013-hoz (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials) is megfelel.

A vizsgálat megtervezése: Az értékeléseket a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozási időszak után végzik el két látogatás során, amelyeket legalább 72 órás időközök közbeiktatnak. A CTL-csoport eredményeit csak a kiinduláskor értékelik a referenciaértékek megadása érdekében. A látogatások a Fizikai Tevékenység- és Egészségfejlesztési Laboratóriumban (LABSAU) és az Érbiológiai Klinikai és Kísérleti Kutatólaboratóriumban (BioVasc) történnek, minden reggel (8:00-11:00), között szabályozott hőmérsékletű helyiségekben. 22°-24°C és 60-70% közötti relatív páratartalom. A résztvevőket utasítják, hogy 48 órával az értékelés előtt kerüljék a fizikai aktivitást, az alkoholt és a stimulánsokat.

Az első látogatás alkalmával az önkéntesek kórtörténeti felmérésen esnek át. Ha jogosultak, akkor elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, ha beleegyeznek a részvételbe. Ezt követően a carotis intima-media vastagságát carotis ultrahanggal, majd egy kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) követik. Közvetlenül a vizsgálat után újraértékelik a carotis intima-media vastagságát.

A második vizit alkalmával a betegek vérvételen esnek át 8 órás koplalás után, majd vénás elzáródás pletizmográfia segítségével értékelik az érfunkciókat. Körülbelül 15 perccel egy könnyű, standardizált reggeli után a résztvevők 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeznek, majd ismét vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20550-900
        • Toborzás
        • Rio de Janeiro State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 40-70 év közötti, mindkét nemű CAD-betegek jogosultak a HUPE kardiológiai rehabilitációs programjába. A CAD bármely akut koszorúér-szindrómaként definiálható, beleértve a szívinfarktust ST-szakasz emelkedéssel vagy anélkül, és instabil anginát (mindegyik jellemző anamnézisek, elektrokardiográfiás eltérések és szívenzim-rendellenességek határozzák meg), vagy koszorúér-angiográfiával diagnosztizált obstruktív CAD (definíciója: bármely epicardialis koszorúér ≥ 50%-os szűkülete) stabil anginában szenvedő betegeknél.
  • Egészséges kontrollok: 40 és 70 év közötti felnőttek, mindkét nemből, CAD bizonyíték nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenség, tüdőbetegség, Chagas-kór vagy tuberkulózis diagnózisa
  • rendszeres testmozgás (≥ 3 nap/hét 30 percig) az elmúlt 6 hónapban
  • alultápláltság (testtömegindex [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • dohányzó
  • elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló edzés
A multimodális felügyelt edzésprogram 12 héten keresztül aerob, ellenállási és hajlékonysági gyakorlatokat foglal magában, amelyeket heti 3, egyenként 60 perces edzésben hajtanak végre.
Viselkedési: Gyakorló edzés
A multimodális felügyelt edzésprogram aerob, ellenállási és hajlékonysági gyakorlatokat fog tartalmazni. Az edzésprogram 12 hétig fog tartani, heti 3, egyenként 60 perces ülésben. A 20-30 perces aerob gyakorlatokat futópadon vagy állókerékpáron hajtják végre, a maximális pulzusszám (HR) 75-85%-a közötti intenzitással, a kardiopulmonális terhelési teszt alapján. A 30 perces ellenállási tréning 8-10 gyakorlatot tartalmaz 3 sorozatban, 10-12 maximális ismétlésben, 1 perces időközökkel, a felső és alsó végtagok főbb izomcsoportjait megcélozva, a terhelés 80-90%-ának megfelelő terhelés mellett. Maximum 10 ismétlés (RM).
Nincs beavatkozás: Kontroll egészséges
Be kell vonni egy referenciacsoportot, amely beavatkozás nélkül egészséges egyénekből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis intima-media vastagsága
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A bal és jobb közös nyaki artériák intima-media vastagságának (IMT) felmérése a beteg hanyatt fekvő helyzetben, oldalra fordított fejjel (45°-ban) történik, hordozható ultrahang készülék segítségével (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) 9 literes lineáris szondával (12 MHz).
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinurenin útvonal metabolitjainak vér biomarkerei
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A KP metabolitok [triptofán (TRP), kinurenin (KYN), kinolinsav (QUINA) és kinurénsav (KYNA)] plazmaszintjét a kereskedelemben kapható Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kitekkel mérjük.
Alapállapot és 12 hét
A gyulladás vér biomarkerei
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A gyulladást elősegítő citokinek [interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és interferon-gamma (IFN-y)] mérése a kereskedelemben kapható Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kitekkel történik. .
Alapállapot és 12 hét
Az endothel sérülés vér biomarkerei
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az oldható P-szelektin, a vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (sVCAM-1) és az intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) plazmaszintjét a Human Cardiovascular Disease Panel 2 mágneses kit (EMD Millipore Corporation, MA, USA), 0,079 ng/ml-nél nagyobb érzékenységgel.
Alapállapot és 12 hét
Érrendszeri működés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az endothel-függő és -független vaszkuláris funkciót vénás elzáródás pletizmográfiával értékelik
Alapállapot és 12 hét
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A maximális oxigénfogyasztást lélegzetről lélegzetre gyűjtik egy szilikon maszk (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) segítségével, amely egy Ultima CardiO2 metabolikus kocsihoz van csatlakoztatva (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Együttműködők

Rio de Janeiro State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 404204/2023-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött névtelen adatokat és a kutatási eredményeket felhő alapú rendszerben (Dropbox) tároljuk, és a vezető kutató engedélyével lehet hozzáférni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel