Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabilitering och kranskärlssjukdom

23 mars 2026 uppdaterad av: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Effekt av ett kardiovaskulärt rehabiliteringsprogram på ateroskleros, endotelfunktion och inflammation hos patienter med kranskärlssjukdom

Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) i åldern 40-70 år kommer att genomgå träningsträning (tre gånger i veckan i 12 veckor). En referensgrupp bestående av friska individer kommer att ingå. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och efter interventionsperioden under två besök. Under det första besöket kommer halspulsåderns tjocklek att bedömas via ultraljud före och efter ett kardiopulmonell träningstest. Det andra besöket kommer att omfatta utvärdering av endotelfunktionen med hjälp av venös ocklusionspletysmografi. Efter detta kommer deltagarna att delta i 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet, och blodprover kommer att samlas in före och efter träning. Cirkulerande nivåer av kynurenin pathway (KP) metaboliter (tryptofan, kynurenin, kynureninsyra och kinolinsyra), pro-inflammatoriska cytokiner, celladhesionsmolekyler och lipidprofiler kommer att mätas via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), multiplexuppsatser, och biokemisk analys; respektive.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare och rekrytering: I denna kliniska prövning kommer 28 patienter med CAD att skrivas in från Pedro Ernesto University Hospital (HUPE) och 22 kontrollvolontärer utan bevis för CAD (CTL) kommer att rekryteras slumpmässigt bland anställda och studenter vid University of Rio delstaten de Janeiro (UERJ). Grupperna kommer att matchas efter ålder och vanlig fysisk aktivitetsnivå, bedömd av Baecke-enkäten, som kvantifierar aktiviteter som utförs i hemmet, på jobbet och på fritiden (idrott).

Alla deltagare kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner om riskerna och fördelarna med studien och kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Studien godkändes av HUPEs forskningsetiska kommitté (CAAE 81718324.3.0000.5259). Studien följer också SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Studiedesign: Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och efter den 12 veckor långa interventionsperioden under två besök varvas med minst 72 timmars intervall. Resultaten i CTL-gruppen kommer endast att bedömas vid baslinjen för att ge referensvärden. Besök kommer att äga rum på Physical Activity and Health Promotion Laboratory (LABSAU) och Clinical and Experimental Research Laboratory on Vascular Biology (BioVasc), alltid på morgonen (8:00 - 11:00), i rum med kontrollerade temperaturer mellan kl. 22°-24°C och relativ luftfuktighet mellan 60-70%. Deltagarna kommer att instrueras att undvika fysisk aktivitet, alkohol och stimulantia 48 timmar före bedömningen.

Under det första besöket kommer volontärer att genomgå en sjukdomshistoria. Om de är berättigade kommer de att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke, om de samtycker till att delta. Därefter kommer tjockleken på carotis intima-media att bedömas via carotis ultraljud, följt av ett kardiopulmonell träningstest (CPET). Omedelbart efter testet kommer tjockleken på carotis intima-media att omvärderas.

Vid det andra besöket kommer patienterna att genomgå bloduppsamling efter 8 timmars fasta, följt av en bedömning av vaskulär funktion med hjälp av venös ocklusionspletysmografi. Cirka 15 minuter efter en lätt standardiserad frukost kommer deltagarna att delta i 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet, varefter blodprover tas igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade CAD-patienter kommer att vara de i åldern 40 till 70 år, av båda könen, som går in i hjärtrehabiliteringsprogrammet vid HUPE. CAD kommer att definieras som alla akuta kranskärlssyndrom, inklusive hjärtinfarkt med och utan ST-segmentförhöjning, och instabil angina (alla definierade av karakteristiska historiker, elektrokardiografiska abnormiteter och hjärtenzymavvikelser), eller obstruktiv CAD diagnostiserad via kranskärlsangiografi (definierad som ≥ 50 % stenos av någon epikardiell kransartär) hos patienter med stabil angina.
  • Friska kontroller: vuxna i åldern 40 till 70 år, av båda könen, utan CAD-bevis.

Uteslutningskriterier:

  • diagnos av hjärtsvikt, lungsjukdom, Chagas sjukdom eller tuberkulos
  • regelbunden fysisk träning (≥ 3 dagar/vecka i 30 min) under de senaste 6 månaderna
  • undernäring (kroppsmassaindex [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • rökning
  • fetma (BMI ≥ 30 kg/m²)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
Det multimodala övervakade träningsprogrammet kommer att innehålla aerobic-, motstånds- och flexibilitetsövningar under 12 veckor, utförda i 3 veckopass som varar 60 minuter vardera.
Beteende: Träningsträning
Det multimodala övervakade träningsprogrammet kommer att innehålla aerobic-, motstånds- och flexibilitetsövningar. Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor, genomfört i 3 veckopass på 60 minuter vardera. Aerob träning, som varar mellan 20-30 minuter, kommer att utföras på ett löpband eller en stationär cykel med en intensitet som sträcker sig från 75-85 % av den maximala hjärtfrekvensen (HR), baserat på kardiopulmonell träningstest. Motståndsträning, som varar i 30 minuter, kommer att innefatta 8 till 10 övningar utförda i 3 set med 10 till 12 maximala repetitioner med 1 minuts intervall, inriktad på stora muskelgrupper i de övre och nedre extremiteterna, med belastningar motsvarande 80-90 % av Max 10 repetitioner (RM).
Inget ingripande: Kontrollera frisk
En referensgrupp bestående av friska individer utan intervention kommer att ingå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis intima-media tjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bedömningen av intima-media-tjockleken (IMT) av vänster och höger gemensamma halspulsåder kommer att utföras med patienten i ryggläge, med huvudet vänt åt sidan (45°), med hjälp av en bärbar ultraljudsapparat (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) med en 9 L linjär sond (12 MHz).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbiomarkörer för metaboliter i kynureninvägen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Plasmanivåer av KP-metaboliter [tryptofan (TRP), kynurenin (KYN), kinolinsyra (QUINA) och kynurensyra (KYNA)], kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baslinje och 12 veckor
Biomarkörer för inflammation i blod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Pro-inflammatoriska cytokiner [interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interferon-gamma (IFN-y)] kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit .
Baslinje och 12 veckor
Blodbiomarkörer för endotelskada
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Plasmanivåer av lösligt P-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1) och intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) kommer att bedömas med hjälp av Human Cardiovascular Disease Panel 2 magnetiska kit (EMD Millipore Corporation, MA, USA), med en känslighet större än 0,079 ng/ml.
Baslinje och 12 veckor
Vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Endotelberoende och -oberoende kärlfunktion kommer att bedömas genom venös ocklusionspletysmografi
Baslinje och 12 veckor
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Maximal syreförbrukning kommer att samlas in andetag för andetag med hjälp av en silikonmask (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) kopplad till en Ultima CardiO2 metabolisk vagn (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State University

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 404204/2023-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Namnlös data som samlas in och forskningsresultat kommer att lagras i ett molnbaserat system (Dropbox) och kan nås efter tillstånd från huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera