Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og koronararteriesykdom

23. mars 2026 oppdatert av: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Effekt av et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram på aterosklerose, endotelfunksjon og betennelse hos pasienter med koronarsykdom

Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) i alderen 40-70 år vil gjennomgå treningstrening (tre ganger ukentlig i 12 uker). En referansegruppe sammensatt av friske personer vil bli inkludert. Evalueringer vil bli utført ved baseline og etter intervensjonsperioden i løpet av to besøk. Under det første besøket vil tykkelsen på halspulsåren bli vurdert via ultralyd før og etter en kardiopulmonal treningstesting. Det andre besøket vil omfatte evaluering av endotelfunksjon ved bruk av venøs okklusjonspletysmografi. Etter dette vil deltakerne delta i 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening, og blodprøver vil bli tatt før og etter trening. Sirkulerende nivåer av kynurenin pathway (KP) metabolitter (tryptofan, kynurenin, kynureninsyre og kinolinsyre), pro-inflammatoriske cytokiner, celleadhesjonsmolekyler og lipidprofiler vil bli målt via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), multiplekse essays, og biokjemisk analyse; hhv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere og rekruttering: I denne kliniske studien vil 28 pasienter med CAD bli registrert fra Pedro Ernesto University Hospital (HUPE) og 22 kontrollfrivillige uten bevis for CAD (CTL) vil bli tilfeldig rekruttert blant ansatte og studenter ved University of Rio de Janeiro State (UERJ). Gruppene vil bli matchet etter alder og vanlig fysisk aktivitetsnivå, vurdert av Baecke-spørreskjemaet, som kvantifiserer aktiviteter utført hjemme, på jobb og fritid (idrett).

Alle deltakere vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om risikoene og fordelene ved studien og vil gi skriftlig informert samtykke. Studien ble godkjent av HUPEs forskningsetiske komité (CAAE 81718324.3.0000.5259). Studien følger også SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Studiedesign: Evalueringer vil bli utført ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonsperioden i løpet av to besøk med minst 72 timers intervall. Utfall i CTL-gruppen vil kun bli vurdert ved baseline for å gi referanseverdier. Besøk vil finne sted ved Physical Activity and Health Promotion Laboratory (LABSAU) og Clinical and Experimental Research Laboratory on Vascular Biology (BioVasc), alltid om morgenen (08:00 - 11:00), i rom med kontrollerte temperaturer mellom kl. 22°-24°C og relativ luftfuktighet mellom 60-70%. Deltakerne vil bli bedt om å unngå fysisk aktivitet, alkohol og sentralstimulerende midler 48 timer før vurderinger.

Under det første besøket vil frivillige gjennomgå en sykehistorievurdering. Hvis de er kvalifisert, vil de lese og signere skjemaet for informert samtykke, hvis de godtar å delta. Deretter vil carotis intima-media tykkelse bli vurdert via carotis ultralyd, etterfulgt av en kardiopulmonal treningstesting (CPET). Umiddelbart etter testen vil tykkelsen på carotis intima-media vurderes på nytt.

Ved det andre besøket vil pasientene gjennomgå blodprøvetaking etter 8 timers faste, etterfulgt av en vurdering av vaskulær funksjon ved bruk av venøs okklusjonspletysmografi. Omtrent 15 minutter etter en lett standardisert frokost, vil deltakerne delta i 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening, hvoretter blodprøver vil bli tatt igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte CAD-pasienter vil være de i alderen 40 til 70 år, av begge kjønn, som går inn i hjerterehabiliteringsprogrammet ved HUPE. CAD vil bli definert som ethvert akutt koronarsyndrom, inkludert hjerteinfarkt med og uten ST-segmentforhøyelse, og ustabil angina (alle definert av karakteristiske historier, elektrokardiografiske abnormiteter og hjerteenzymabnormiteter), eller obstruktiv CAD diagnostisert via koronar angiografi (definert som ≥ 50 % stenose av enhver epikardiell koronararterie) hos pasienter med stabil angina.
  • Sunne kontroller: voksne i alderen 40 til 70 år, av begge kjønn, uten CAD-bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av hjertesvikt, lungesykdom, Chagas sykdom eller tuberkulose
  • regelmessig fysisk trening (≥ 3 dager/uke i 30 min) i løpet av de siste 6 månedene
  • underernæring (kroppsmasseindeks [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • røyking
  • fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
Det multimodale overvåkede treningsprogrammet vil inkludere aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser i løpet av 12 uker, utført i 3 ukentlige økter på 60 minutter hver.
Atferdsmessig: Treningstrening
Det multimodale overvåkede treningsprogrammet vil inkludere aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser. Treningsprogrammet vil vare i 12 uker, utført i 3 ukentlige økter på 60 minutter hver. Aerobic trening, som varer mellom 20-30 minutter, vil bli utført på en tredemølle eller stasjonær sykkel med en intensitet som varierer fra 75-85 % av maksimal hjertefrekvens (HR), basert på kardiopulmonal treningstesting. Motstandstrening, som varer i 30 minutter, vil inkludere 8 til 10 øvelser utført i 3 sett med 10 til 12 maksimale repetisjoner med 1 minutts intervaller, rettet mot store muskelgrupper i øvre og nedre lemmer, med belastninger tilsvarende 80-90 % av 10-repetisjoner maksimum (RM).
Ingen inngripen: Kontroll sunn
En referansegruppe sammensatt av friske personer uten intervensjon vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurderingen av intima-media-tykkelsen (IMT) av venstre og høyre felles halspulsårer vil bli utført med pasienten i liggende stilling, med hodet vendt til siden (45°), ved bruk av en bærbar ultralydenhet (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) med en 9 L lineær sonde (12 MHz).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører av kynurenin-banemetabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Plasmanivåer av KP-metabolitter [tryptofan (TRP), kynurenin (KYN), kinolinsyre (QUINA) og kynurensyre (KYNA)], vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett.
Baseline og 12 uker
Blodbiomarkører for betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pro-inflammatoriske cytokiner [interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interferon-gamma (IFN-y)] vil bli målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) sett .
Baseline og 12 uker
Blodbiomarkører for endotelskade
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Plasmanivåer av løselig P-selektin, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) og intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) vil bli vurdert ved bruk av Human Cardiovascular Disease Panel 2 magnetisk sett (EMD Millipore Corporation, MA, USA), med en følsomhet større enn 0,079 ng/ml.
Baseline og 12 uker
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endotelavhengig og -uavhengig vaskulær funksjon vil bli vurdert ved venøs okklusjonspletysmografi
Baseline og 12 uker
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Maksimalt oksygenforbruk vil bli samlet pust-for-pust ved hjelp av en silikonmaske (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) koblet til en Ultima CardiO2 metabolsk vogn (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 404204/2023-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke navngitte data som samles inn og forskningsresultater vil bli lagret i et skybasert system (Dropbox) og kan nås etter tillatelse gitt av hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere