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Réadaptation cardiaque et maladie coronarienne

23 mars 2026 mis à jour par: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Effet d'un programme de réadaptation cardiovasculaire sur l'athérosclérose, la fonction endothéliale et l'inflammation chez les patients atteints de maladie coronarienne

Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) âgés de 40 à 70 ans suivront un entraînement physique (trois fois par semaine pendant 12 semaines). Un groupe de référence composé d'individus en bonne santé sera inclus. Les évaluations seront menées au départ et après la période d'intervention au cours de deux visites. Lors de la première visite, l'épaisseur de l'artère carotide sera évaluée par échographie avant et après un test d'effort cardio-pulmonaire. La deuxième visite comprendra l'évaluation de la fonction endothéliale par pléthysmographie d'occlusion veineuse. Après cela, les participants participeront à 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée et des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'exercice. Les niveaux circulants de métabolites de la voie de la kynurénine (KP) (tryptophane, kynurénine, acide kynurénique et acide quinolinique), de cytokines pro-inflammatoires, de molécules d'adhésion cellulaire et de profils lipidiques seront mesurés via un test immuno-enzymatique (ELISA), des essais multiplex, et analyse biochimique ; respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants et recrutement : Dans cet essai clinique, 28 patients atteints de coronaropathie seront recrutés à l'hôpital universitaire Pedro Ernesto (HUPE) et 22 volontaires témoins sans preuve de coronaropathie (CTL) seront recrutés au hasard parmi les employés et étudiants de l'Université de Rio. État de Janeiro (UERJ). Les groupes seront appariés selon l'âge et le niveau d'activité physique habituel, évalués par le questionnaire Baecke, qui quantifie les activités réalisées à la maison, au travail et loisirs (sports).

Tous les participants recevront des instructions orales et écrites concernant les risques et les avantages de l'étude et fourniront un consentement éclairé écrit. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). L'étude adhère également à SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Conception de l'étude : les évaluations seront menées au départ et après la période d'intervention de 12 semaines au cours de deux visites entrecoupées d'un intervalle d'au moins 72 heures. Les résultats du groupe CTL seront évalués uniquement au départ pour fournir des valeurs de référence. Les visites auront lieu au Laboratoire d'activité physique et de promotion de la santé (LABSAU) et au Laboratoire de recherche clinique et expérimentale en biologie vasculaire (BioVasc), toujours le matin (8h00 - 11h00), dans des salles à température contrôlée entre 22°-24°C et humidité relative entre 60-70%. Les participants seront invités à éviter l'activité physique, l'alcool et les stimulants 48 heures avant les évaluations.

Lors de la première visite, les volontaires subiront une évaluation de leurs antécédents médicaux. S'ils sont éligibles, ils liront et signeront le formulaire de consentement éclairé, s'ils acceptent de participer. Par la suite, l'épaisseur intima-média carotidienne sera évaluée par échographie carotidienne, suivie d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET). Immédiatement après le test, l'épaisseur intima-média carotidienne sera réévaluée.

Lors de la deuxième visite, les patients subiront un prélèvement sanguin après 8 heures de jeûne, suivi d'une évaluation de la fonction vasculaire par pléthysmographie d'occlusion veineuse. Environ 15 minutes après un petit-déjeuner léger standardisé, les participants participeront à 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée, après quoi des échantillons de sang seront à nouveau prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20550-900
        • Recrutement
        • Rio de Janeiro State University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients coronariens éligibles seront ceux âgés de 40 à 70 ans, des deux sexes, entrant dans le programme de réadaptation cardiaque à HUPE. La coronaropathie sera définie comme tout syndrome coronarien aigu, y compris l'infarctus du myocarde avec et sans élévation du segment ST et l'angor instable (tous définis par des antécédents caractéristiques, des anomalies électrocardiographiques et des anomalies des enzymes cardiaques), ou une coronaropathie obstructive diagnostiquée par angiographie coronarienne (définie comme Sténose ≥ 50 % de toute artère coronaire épicardique) chez les patients souffrant d'angor stable.
  • Témoins sains : adultes âgés de 40 à 70 ans, des deux sexes, sans preuve de coronaropathie.

Critères d'exclusion :

  • diagnostic d'insuffisance cardiaque, de maladie pulmonaire, de maladie de Chagas ou de tuberculose
  • pratique régulière d'exercice physique (≥ 3 jours/semaine pendant 30 min) au cours des 6 derniers mois
  • malnutrition (indice de masse corporelle [IMC] < 18,5 kg/m²)
  • fumeur
  • obésité (IMC ≥ 30 kg/m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique
Le programme d'exercices multimodaux supervisés comprendra des exercices d'aérobie, de résistance et de flexibilité pendant 12 semaines, effectués en 3 séances hebdomadaires d'une durée de 60 minutes chacune.
Comportemental: Entraînement physique
Le programme d'exercices multimodaux supervisés comprendra des exercices d'aérobie, de résistance et de flexibilité. Le programme de formation durera 12 semaines, réparties en 3 séances hebdomadaires d'une durée de 60 minutes chacune. L'exercice aérobie, d'une durée comprise entre 20 et 30 minutes, sera effectué sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire à une intensité allant de 75 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FC), sur la base des tests d'effort cardio-pulmonaire. L'entraînement en résistance, d'une durée de 30 minutes, comprendra 8 à 10 exercices effectués en 3 séries de 10 à 12 répétitions maximales à 1 minute d'intervalle, ciblant les principaux groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs, avec des charges correspondant à 80 à 90 % de la 10 répétitions maximum (RM).
Aucune intervention: Contrôle sain
Un groupe de référence composé d'individus en bonne santé sans intervention sera inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'évaluation de l'épaisseur intima-média (IMT) des artères carotides communes gauche et droite sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal, la tête tournée sur le côté (45°), à l'aide d'un appareil à ultrasons portable (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) avec une sonde linéaire de 9 L (12 MHz).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins des métabolites de la voie de la kynurénine
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les taux plasmatiques de métabolites du KP [tryptophane (TRP), kynurénine (KYN), acide quinolinique (QUINA) et acide kynurénique (KYNA)] seront mesurés à l'aide de kits de test immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce.
Base de référence et 12 semaines
Biomarqueurs sanguins de l'inflammation
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les cytokines pro-inflammatoires [interleukine-6 ​​(IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et interféron gamma (IFN-y)] seront mesurées à l'aide de kits de test immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce. .
Base de référence et 12 semaines
Biomarqueurs sanguins des lésions endothéliales
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les taux plasmatiques de sélectine P soluble, de molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (sVCAM-1) et de molécule d'adhésion intercellulaire-1 (sICAM-1) seront évalués à l'aide du kit magnétique Human Cardiovascular Disease Panel 2 (EMD Millipore Corporation, MA, USA), avec une sensibilité supérieure à 0,079 ng/ml.
Base de référence et 12 semaines
Fonction vasculaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
La fonction vasculaire endothéliale-dépendante et indépendante sera évaluée par pléthysmographie d'occlusion veineuse
Base de référence et 12 semaines
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Base de référence et 12 semaines
La consommation maximale d'oxygène sera collectée respiration par respiration à l'aide d'un masque en silicone (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) connecté à un chariot métabolique Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Collaborateurs

Rio de Janeiro State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 404204/2023-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymes collectées et les résultats de la recherche seront stockés dans un système basé sur le cloud (Dropbox) et pourront être consultés après autorisation accordée par le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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