Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og koronararteriesygdom

23. marts 2026 opdateret af: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Effekt af et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram på åreforkalkning, endotelfunktion og inflammation hos patienter med koronararteriesygdom

Patienter med koronararteriesygdom (CAD) i alderen 40-70 år vil gennemgå træningstræning (tre gange ugentligt i 12 uger). En referencegruppe sammensat af raske personer vil blive inkluderet. Evalueringer vil blive udført ved baseline og efter interventionsperioden under to besøg. Under det første besøg vil halspulsårens tykkelse blive vurderet via ultralyd før og efter en kardiopulmonal træningstest. Det andet besøg vil omfatte evaluering af endotelfunktionen ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi. Herefter vil deltagerne deltage i 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, og blodprøver vil blive indsamlet før og efter træning. Cirkulerende niveauer af kynurenin pathway (KP) metabolitter (tryptophan, kynurenin, kynureninsyre og quinolinsyre), pro-inflammatoriske cytokiner, celleadhæsionsmolekyler og lipidprofiler vil blive målt via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), multiplex essays, og biokemisk analyse; henholdsvis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og rekruttering: I dette kliniske forsøg vil 28 patienter med CAD blive tilmeldt Pedro Ernesto University Hospital (HUPE), og 22 kontrolfrivillige uden bevis for CAD (CTL) vil blive tilfældigt rekrutteret blandt ansatte og studerende ved University of Rio de Janeiro State (UERJ). Grupperne vil blive matchet efter alder og sædvanligt fysisk aktivitetsniveau, vurderet ved Baecke-spørgeskemaet, som kvantificerer aktiviteter udført i hjemmet, arbejde og fritid (sport).

Alle deltagere vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner vedrørende risici og fordele ved undersøgelsen og vil give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af HUPEs forskningsetiske komité (CAAE 81718324.3.0000.5259). Undersøgelsen overholder også SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).

Undersøgelsesdesign: Evalueringer vil blive udført ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode under to besøg afbrudt med mindst 72 timers interval. Resultater i CTL-gruppen vil kun blive vurderet ved baseline for at give referenceværdier. Besøg vil finde sted på Laboratoriet for Fysisk Aktivitet og Sundhedsfremme (LABSAU) og Klinisk og Eksperimentelt Forskningslaboratorium for Vaskulær Biologi (BioVasc), altid om morgenen (8.00 - 11.00), i lokaler med kontrollerede temperaturer mellem kl. 22°-24°C og relativ luftfugtighed mellem 60-70%. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå fysisk aktivitet, alkohol og stimulanser 48 timer før vurderinger.

Under det første besøg vil frivillige gennemgå en sygehistorievurdering. Hvis de er berettigede, vil de læse og underskrive den informerede samtykkeformular, hvis de accepterer at deltage. Efterfølgende vil carotis intima-media tykkelse blive vurderet via carotis ultralyd, efterfulgt af en kardiopulmonal træningstest (CPET). Umiddelbart efter testen vil tykkelsen af ​​carotis intima-media blive revurderet.

Ved det andet besøg vil patienterne gennemgå blodprøvetagning efter 8 timers faste, efterfulgt af en vurdering af vaskulær funktion ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi. Cirka 15 minutter efter en let standardiseret morgenmad vil deltagerne deltage i 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, hvorefter blodprøver vil blive indsamlet igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede CAD-patienter vil være dem i alderen 40 til 70 år, af begge køn, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammet på HUPE. CAD vil blive defineret som ethvert akut koronarsyndrom, inklusive myokardieinfarkt med og uden ST-segmentforhøjelse og ustabil angina (alle defineret af karakteristiske historier, elektrokardiografiske abnormiteter og hjerteenzymabnormaliteter) eller obstruktiv CAD diagnosticeret via koronar angiografi (defineret som ≥ 50 % stenose af enhver epikardiel kranspulsåre) hos patienter med stabil angina.
  • Sunde kontroller: voksne i alderen 40 til 70 år, af begge køn, uden CAD-bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af hjertesvigt, lungesygdom, Chagas sygdom eller tuberkulose
  • regelmæssig fysisk træning (≥ 3 dage/uge i 30 min) over de seneste 6 måneder
  • underernæring (body mass index [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • rygning
  • fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Det multimodale overvågede træningsprogram vil omfatte aerobic-, modstands- og fleksibilitetsøvelser i 12 uger, udført i 3 ugentlige sessioner, der varer 60 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Det multimodale overvågede træningsprogram vil omfatte aerobic-, modstands- og fleksibilitetsøvelser. Træningsprogrammet vil vare 12 uger, udført i 3 ugentlige sessioner af 60 minutters varighed hver. Aerob træning, der varer mellem 20-30 minutter, vil blive udført på et løbebånd eller en stationær cykel med en intensitet på mellem 75-85 % af den maksimale puls (HR), baseret på den kardiopulmonale træningstest. Modstandstræning, der varer 30 minutter, vil omfatte 8 til 10 øvelser udført i 3 sæt af 10 til 12 maksimale gentagelser med 1 minuts intervaller, rettet mod større muskelgrupper i de øvre og nedre lemmer, med belastninger svarende til 80-90 % af 10-gentagelser maksimum (RM).
Ingen indgriben: Styr sundt
En referencegruppe sammensat af raske personer uden intervention vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderingen af ​​intima-media-tykkelsen (IMT) af venstre og højre almindelige halspulsårer vil blive udført med patienten i liggende stilling, med hovedet vendt til siden (45°), ved hjælp af en bærbar ultralydsanordning (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) med en 9 L lineær sonde (12 MHz).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod biomarkører af kynurenin pathway metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Plasmaniveauer af KP-metabolitter [tryptophan (TRP), kynurenin (KYN), quinolinsyre (QUINA) og kynureninsyre (KYNA)], vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kits.
Baseline og 12 uger
Blodbiomarkører for inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Pro-inflammatoriske cytokiner [interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interferon-gamma (IFN-y)] vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kits .
Baseline og 12 uger
Blodbiomarkører for endotelskade
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Plasmaniveauer af opløseligt P-selektin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1) og intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) vil blive vurderet ved hjælp af Human Cardiovascular Disease Panel 2 magnetisk kit (EMD Millipore Corporation, MA, USA), med en følsomhed større end 0,079 ng/ml.
Baseline og 12 uger
Vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Endotelafhængig og -uafhængig vaskulær funktion vil blive vurderet ved venøs okklusion plethysmografi
Baseline og 12 uger
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Maksimalt iltforbrug vil blive opsamlet ånde-for-ånde ved hjælp af en silikonemaske (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) forbundet til en Ultima CardiO2 metabolisk vogn (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Samarbejdspartnere

Rio de Janeiro State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 404204/2023-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Unavngivne data indsamlet og forskningsresultater vil blive lagret i et cloud-baseret system (Dropbox) og kan tilgås efter tilladelse givet af hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner