Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореабилитация и ишемическая болезнь сердца

23 марта 2026 г. обновлено: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Влияние программы сердечно-сосудистой реабилитации на атеросклероз, функцию эндотелия и воспаление у больных ишемической болезнью сердца

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) в возрасте 40-70 лет будут проходить физическую тренировку (трижды в неделю в течение 12 недель). Будет включена референтная группа, состоящая из здоровых людей. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после периода вмешательства во время двух визитов. Во время первого визита толщина сонной артерии будет оцениваться с помощью ультразвука до и после кардиопульмонального нагрузочного теста. Второй визит будет включать оценку функции эндотелия с помощью венозной окклюзионной плетизмографии. После этого участники будут заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности в течение 30 минут, а образцы крови будут взяты до и после тренировки. Циркулирующие уровни метаболитов кинуренинового пути (КП) (триптофан, кинуренин, кинуреновая кислота и хинолиновая кислота), провоспалительных цитокинов, молекул клеточной адгезии и липидных профилей будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), мультиплексных эссе, и биохимический анализ; соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники и набор: В это клиническое исследование будут включены 28 пациентов с ИБС из Университетской больницы Педро Эрнесто (HUPE), а 22 добровольца из контрольной группы без признаков ИБС (CTL) будут случайным образом выбраны из числа сотрудников и студентов Университета Рио. Штат де Жанейро (UERJ). Группы будут сопоставимы по возрасту и привычному уровню физической активности, оцениваемому с помощью опросника Бекке, который количественно определяет активность, выполняемую дома, на работе и на отдыхе (спорт).

Все участники получат устные и письменные инструкции относительно рисков и преимуществ исследования и дадут письменное информированное согласие. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). Исследование также соответствует требованиям SPIRIT 2013 (Стандартные элементы протокола: рекомендации для международных испытаний).

Дизайн исследования: Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства во время двух посещений с интервалом не менее 72 часов. Результаты в группе CTL будут оцениваться только на исходном уровне, чтобы предоставить эталонные значения. Посещения будут проходить в Лаборатории физической активности и укрепления здоровья (LABSAU) и Лаборатории клинических и экспериментальных исследований сосудистой биологии (BioVasc), всегда утром (8:00–11:00), в помещениях с контролируемой температурой между 22–24°C и относительная влажность 60–70%. Участникам будет дано указание избегать физической активности, алкоголя и стимуляторов за 48 часов до обследования.

Во время первого визита волонтеры пройдут оценку истории болезни. Если они имеют на это право, они прочтут и подпишут форму информированного согласия, если согласятся участвовать. Впоследствии толщина интимы-медиа сонных артерий будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования сонных артерий с последующим кардиопульмональным нагрузочным тестом (CPET). Сразу после исследования толщина интимы-медиа сонных артерий будет повторно оценена.

Во время второго визита пациентам проводят забор крови после 8-часового голодания с последующей оценкой функции сосудов с помощью венозной окклюзионной плетизмографии. Примерно через 15 минут после легкого стандартизированного завтрака участники будут заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности в течение 30 минут, после чего образцы крови будут взяты снова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliana Borges, PhD
  • Номер телефона: 0775 +55212234
  • Электронная почта: juliana.borges@uerj.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20550-900
        • Рекрутинг
        • Rio de Janeiro State University
        • Контакт:
          • Juliana P Borges, PhD
          • Номер телефона: 55 21 25620775
          • Электронная почта: julipborges@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими пациентами с ИБС будут люди в возрасте от 40 до 70 лет обоего пола, поступающие на программу сердечной реабилитации в HUPE. ИБС будет определяться как любой острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без него, нестабильную стенокардию (все определяется характерным анамнезом, электрокардиографическими отклонениями и нарушениями сердечных ферментов) или обструктивную ИБС, диагностированную с помощью коронарной ангиографии (определяемую как ≥ 50% стеноз любой эпикардиальной коронарной артерии) у пациентов со стабильной стенокардией.
  • Здоровая контрольная группа: взрослые в возрасте от 40 до 70 лет, обоего пола, без признаков ИБС.

Критерии исключения:

  • диагноз сердечной недостаточности, заболеваний легких, болезни Шагаса или туберкулеза
  • регулярная практика физических упражнений (≥ 3 дней в неделю по 30 минут) в течение последних 6 месяцев
  • недоедание (индекс массы тела [ИМТ] < 18,5 кг/м²)
  • курение
  • ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировки по упражнениям
Мультимодальная программа упражнений под наблюдением будет включать в себя аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и гибкость в течение 12 недель, выполняемые в течение 3 еженедельных занятий по 60 минут каждое.
Поведенческий: Тренировки по упражнениям
Мультимодальная программа упражнений под наблюдением будет включать в себя аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и гибкость. Программа тренировок продлится 12 недель и будет состоять из 3 еженедельных занятий по 60 минут каждое. Аэробные упражнения продолжительностью 20–30 минут будут проводиться на беговой дорожке или велотренажере с интенсивностью 75–85 % от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС) на основании кардиопульмонального нагрузочного теста. Тренировка с отягощениями продолжительностью 30 минут будет включать в себя 8–10 упражнений, выполняемых в 3 подхода по 10–12 максимальных повторений с интервалом в 1 минуту, задействуя основные группы мышц верхних и нижних конечностей, с нагрузками, соответствующими 80–90% от нагрузки. Максимум 10 повторений (РМ).
Без вмешательства: Контроль здоровья
Будет включена референтная группа, состоящая из здоровых людей без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина интимы-медиа сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценку толщины интимы-среды (ИМТ) левой и правой общих сонных артерий будут проводить в положении пациента лежа на спине, с поворотом головы в сторону (45°), с помощью портативного ультразвукового аппарата (Logiq- e, GE HealthCare, Бостон, Массачусетс, США) с линейным датчиком объемом 9 л (12 МГц).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры крови метаболитов кинуренинового пути
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни метаболитов КП в плазме [триптофана (TRP), кинуренина (KYN), хинолиновой кислоты (QUINA) и кинуреновой кислоты (KYNA)] будут измеряться с использованием коммерчески доступных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень и 12 недель
Биомаркеры воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Провоспалительные цитокины [интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерферон-гамма (IFN-y)] будут измеряться с использованием коммерчески доступных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). .
Исходный уровень и 12 недель
Биомаркеры крови при повреждении эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни растворимого P-селектина в плазме, молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1) и молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) будут оцениваться с использованием магнитного набора панели 2 сердечно-сосудистых заболеваний человека (EMD Millipore Corporation, MA, США) с чувствительностью более 0,079 нг/мл.
Исходный уровень и 12 недель
Сосудистая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эндотелиально-зависимую и независимую функцию сосудов будут оценивать с помощью венозной окклюзионной плетизмографии.
Исходный уровень и 12 недель
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Максимальное потребление кислорода будет измеряться при каждом вдохе с помощью силиконовой маски (Hans Rudolph®, Шони, США), подключенной к метаболической тележке Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Сент-Луис, США).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Соавторы

Rio de Janeiro State University

Следователи

  • Главный следователь: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 404204/2023-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные неназванные данные и результаты исследований будут храниться в облачной системе (Dropbox), и доступ к ним будет возможен после получения разрешения от главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться