Reabilitação Cardíaca e Doença Arterial Coronariana
Efeito de um programa de reabilitação cardiovascular na aterosclerose, função endotelial e inflamação em pacientes com doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e recrutamento: Neste ensaio clínico, serão matriculados 28 pacientes com DAC do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) e 22 voluntários controle sem evidência de DAC (CTL) serão recrutados aleatoriamente entre funcionários e estudantes da Universidade do Rio. Estado de Janeiro (UERJ). Os grupos serão pareados por idade e nível de atividade física habitual, avaliado pelo questionário Baecke, que quantifica atividades realizadas em casa, no trabalho e no lazer (esportes).
Todos os participantes receberão instruções orais e escritas sobre os riscos e benefícios do estudo e fornecerão consentimento informado por escrito. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). O estudo também adere ao SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for International Trials).
Desenho do estudo: As avaliações serão realizadas no início e após o período de intervenção de 12 semanas durante duas visitas intercaladas por intervalo de pelo menos 72 horas. Os resultados no grupo CTL serão avaliados apenas no início do estudo para fornecer valores de referência. As visitas acontecerão no Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde (LABSAU) e no Laboratório de Pesquisa Clínica e Experimental em Biologia Vascular (BioVasc), sempre no período da manhã (8h00 - 11h00), em salas com temperatura controlada entre 22°-24°C e umidade relativa entre 60-70%. Os participantes serão instruídos a evitar atividade física, álcool e estimulantes 48 horas antes das avaliações.
Durante a primeira visita, os voluntários serão submetidos a uma avaliação do histórico médico. Se elegíveis, eles lerão e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido, caso concordem em participar. Posteriormente, a espessura médio-intimal da carótida será avaliada por meio de ultrassonografia carotídea, seguida de teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Imediatamente após o teste, a espessura médio-intimal da carótida será reavaliada.
Na segunda consulta, os pacientes serão submetidos à coleta de sangue após 8 horas de jejum, seguida de avaliação da função vascular por meio de pletismografia de oclusão venosa. Aproximadamente 15 minutos após um café da manhã leve padronizado, os participantes realizarão 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, após os quais amostras de sangue serão coletadas novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliana Borges, PhD
- Número de telefone: 0775 +55212234
- E-mail: juliana.borges@uerj.br
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
- Recrutamento
- Rio de Janeiro State University
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Contato:
- Juliana P Borges, PhD
- Número de telefone: 55 21 25620775
- E-mail: julipborges@gmail.com
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Contato:
- Gabriella O Lopes
- Número de telefone: 55 21 979576950
- E-mail: gabriella.olopes@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão elegíveis pacientes com DAC aqueles com idade entre 40 e 70 anos, de ambos os sexos, ingressantes no programa de reabilitação cardíaca do HUPE. DAC será definida como qualquer síndrome coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio com e sem elevação do segmento ST e angina instável (todas definidas por histórias características, anormalidades eletrocardiográficas e anormalidades de enzimas cardíacas) ou DAC obstrutiva diagnosticada por angiografia coronária (definida como ≥ 50% de estenose de qualquer artéria coronária epicárdica) em pacientes com angina estável.
- Controles saudáveis: adultos de 40 a 70 anos, de ambos os sexos, sem evidência de DAC.
Critérios de exclusão:
- diagnóstico de insuficiência cardíaca, doença pulmonar, doença de Chagas ou tuberculose
- prática regular de exercício físico (≥ 3 dias/semana durante 30 min) nos últimos 6 meses
- desnutrição (índice de massa corporal [IMC] < 18,5 kg/m²)
- fumar
- obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento físico
O programa de exercícios multimodais supervisionados incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e de flexibilidade durante 12 semanas, realizados em 3 sessões semanais com duração de 60 minutos cada.
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O programa de exercícios multimodais supervisionados incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e de flexibilidade.
O programa de treinamento terá duração de 12 semanas, realizado em 3 sessões semanais com duração de 60 minutos cada.
O exercício aeróbico, com duração entre 20-30 minutos, será realizado em esteira ou bicicleta ergométrica em intensidade variando de 75-85% da frequência cardíaca (FC) máxima, com base no teste de exercício cardiopulmonar.
O treinamento resistido, com duração de 30 minutos, incluirá 8 a 10 exercícios realizados em 3 séries de 10 a 12 repetições máximas com intervalos de 1 minuto, visando os principais grupos musculares dos membros superiores e inferiores, com cargas correspondentes a 80-90% da carga. Máximo de 10 repetições (RM).
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Sem intervenção: Controle saudável
Será incluído um grupo de referência composto por indivíduos saudáveis sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura médio-intimal da carótida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A avaliação da espessura médio-intimal (EIM) das artérias carótidas comuns esquerda e direita será realizada com o paciente em posição supina, com a cabeça voltada para o lado (45°), por meio de aparelho de ultrassom portátil (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, EUA) com sonda linear de 9 L (12 MHz).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores sanguíneos de metabólitos da via da quinurenina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os níveis plasmáticos de metabólitos KP [triptofano (TRP), quinurenina (KYN), ácido quinolínico (QUINA) e ácido cinurênico (KYNA)], serão medidos usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponíveis comercialmente.
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Linha de base e 12 semanas
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Citocinas pró-inflamatórias [interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon-gama (IFN-y)] serão medidas usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponíveis comercialmente .
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Linha de base e 12 semanas
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Biomarcadores sanguíneos de lesão endotelial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os níveis plasmáticos de P-selectina solúvel, molécula de adesão celular vascular-1 (sVCAM-1) e molécula de adesão intercelular-1 (sICAM-1) serão avaliados usando o kit magnético Human Cardiovascular Disease Panel 2 (EMD Millipore Corporation, MA, EUA), com sensibilidade superior a 0,079 ng/ml.
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Linha de base e 12 semanas
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Função vascular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A função vascular dependente e independente do endotélio será avaliada por pletismografia de oclusão venosa
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Linha de base e 12 semanas
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O consumo máximo de oxigênio será coletado respiração a respiração usando uma máscara de silicone (Hans Rudolph®, Shawnee, EUA) conectada a um carrinho metabólico Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Saint Louis, EUA).
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Doença arterial coronária
- Aterosclerose
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 404204/2023-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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