Rehabilitación cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias
Efecto de un programa de rehabilitación cardiovascular sobre la aterosclerosis, la función endotelial y la inflamación en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes y reclutamiento: En este ensayo clínico, se inscribirán 28 pacientes con CAD del Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE) y se reclutarán aleatoriamente 22 voluntarios de control sin evidencia de CAD (CTL) entre empleados y estudiantes de la Universidad de Río. Estado de Janeiro (UERJ). Los grupos se emparejarán por edad y nivel de actividad física habitual, evaluado mediante el cuestionario de Baecke, que cuantifica las actividades realizadas en el hogar, el trabajo y el ocio (deportes).
Todos los participantes recibirán instrucciones orales y escritas sobre los riesgos y beneficios del estudio y proporcionarán su consentimiento informado por escrito. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). El estudio también se adhiere al SPIRIT 2013 (Elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos internacionales).
Diseño del estudio: las evaluaciones se realizarán al inicio y después del período de intervención de 12 semanas durante dos visitas intercaladas con un intervalo de al menos 72 horas. Los resultados en el grupo CTL se evaluarán únicamente al inicio del estudio para proporcionar valores de referencia. Las visitas se realizarán en el Laboratorio de Actividad Física y Promoción de la Salud (LABSAU) y en el Laboratorio de Investigación Clínica y Experimental en Biología Vascular (BioVasc), siempre en horario de mañana (8:00 - 11:00 horas), en salas con temperatura controlada entre 22°-24°C y humedad relativa entre 60-70%. Se indicará a los participantes que eviten la actividad física, el alcohol y los estimulantes 48 horas antes de las evaluaciones.
Durante la primera visita, los voluntarios se someterán a una evaluación de su historial médico. Si son elegibles, leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado, si aceptan participar. Posteriormente, el espesor de la íntima-media carotídea se evaluará mediante ecografía carotídea, seguida de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Inmediatamente después de la prueba, se volverá a evaluar el espesor de la íntima-media carotídea.
En la segunda visita, los pacientes se someterán a una extracción de sangre después de 8 horas de ayuno, seguida de una evaluación de la función vascular mediante pletismografía de oclusión venosa. Aproximadamente 15 minutos después de un desayuno ligero estandarizado, los participantes realizarán 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, después de lo cual se tomarán muestras de sangre nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Borges, PhD
- Número de teléfono: 0775 +55212234
- Correo electrónico: juliana.borges@uerj.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
- Reclutamiento
- Rio de Janeiro State University
-
Contacto:
- Juliana P Borges, PhD
- Número de teléfono: 55 21 25620775
- Correo electrónico: julipborges@gmail.com
-
Contacto:
- Gabriella O Lopes
- Número de teléfono: 55 21 979576950
- Correo electrónico: gabriella.olopes@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles con CAD serán aquellos de 40 a 70 años, de ambos sexos, que ingresen al programa de rehabilitación cardíaca del HUPE. La EAC se definirá como cualquier síndrome coronario agudo, incluido el infarto de miocardio con y sin elevación del segmento ST y la angina inestable (todos definidos por antecedentes característicos, anomalías electrocardiográficas y anomalías de las enzimas cardíacas), o EAC obstructiva diagnosticada mediante angiografía coronaria (definida como ≥ 50% de estenosis de cualquier arteria coronaria epicárdica) en pacientes con angina estable.
- Controles sanos: adultos de 40 a 70 años, de ambos sexos, sin evidencia de EAC.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad de Chagas o tuberculosis
- práctica regular de ejercicio físico (≥ 3 días/semana durante 30 min) durante los últimos 6 meses
- desnutrición (índice de masa corporal [IMC] < 18,5 kg/m²)
- de fumar
- obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento físico
El programa de ejercicio multimodal supervisado incluirá ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad durante 12 semanas, realizados en 3 sesiones semanales de 60 minutos cada una.
|
El programa de ejercicio multimodal supervisado incluirá ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad.
El programa de entrenamiento tendrá una duración de 12 semanas, realizadas en 3 sesiones semanales de 60 minutos cada una.
El ejercicio aeróbico, que durará entre 20 y 30 minutos, se realizará en una cinta de correr o en una bicicleta estática a una intensidad que oscila entre el 75 y el 85 % de la frecuencia cardíaca (FC) máxima, según la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
El entrenamiento de resistencia, con una duración de 30 minutos, incluirá de 8 a 10 ejercicios realizados en 3 series de 10 a 12 repeticiones máximas con intervalos de 1 minuto, dirigidos a los principales grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores, con cargas correspondientes al 80-90% de la Máximo 10 repeticiones (RM).
|
|
Sin intervención: Control saludable
Se incluirá un grupo de referencia compuesto por individuos sanos sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La evaluación del espesor íntima-media (GIM) de las arterias carótidas comunes izquierda y derecha se realizará con el paciente en decúbito supino, con la cabeza girada hacia un lado (45°), utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, EE. UU.) con una sonda lineal de 9 L (12 MHz).
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores sanguíneos de los metabolitos de la vía de la quinurenina.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Los niveles plasmáticos de los metabolitos de KP [triptófano (TRP), quinurenina (KYN), ácido quinolínico (QUINA) y ácido quinurénico (KYNA)] se medirán utilizando kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Biomarcadores sanguíneos de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Las citocinas proinflamatorias [interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interferón-gamma (IFN-y)] se medirán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente. .
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Biomarcadores sanguíneos de lesión endotelial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Los niveles plasmáticos de selectina P soluble, molécula 1 de adhesión de células vasculares (sVCAM-1) y molécula 1 de adhesión intercelular (sICAM-1) se evaluarán utilizando el kit magnético Human Cardiovascular Disease Panel 2 (EMD Millipore Corporation, MA, EE.UU.), con una sensibilidad superior a 0,079 ng/ml.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La función vascular dependiente e independiente del endotelio se evaluará mediante pletismografía de oclusión venosa.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El consumo máximo de oxígeno se recopilará respiración a respiración utilizando una máscara de silicona (Hans Rudolph®, Shawnee, EE. UU.) conectada a un carro metabólico Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Saint Louis, EE. UU.).
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 404204/2023-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .