心脏康复和冠状动脉疾病
心血管康复计划对冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化、内皮功能和炎症的影响
研究概览
详细说明
参与者和招募：在这项临床试验中，将从佩德罗埃内斯托大学医院（HUPE）招募28名CAD患者，并从里约大学的员工和学生中随机招募22名没有CAD证据的对照志愿者（CTL）德热内卢州 (UERJ)。 这些小组将根据年龄和习惯性身体活动水平进行匹配，并通过贝克问卷进行评估，该问卷量化了在家、工作和休闲（运动）中进行的活动。
所有参与者将收到有关研究风险和益处的口头和书面说明，并提供书面知情同意书。 该研究得到了 HUPE 研究伦理委员会的批准（CAAE 81718324.3.0000.5259）。 该研究还遵循 SPIRIT 2013（标准方案项目：国际试验建议）。
研究设计：评估将在基线时和 12 周干预期后的两次访视中进行，每次访视间隔至少 72 小时。 CTL 组的结果将仅在基线时进行评估，以提供参考值。 参观将在身体活动和健康促进实验室 (LABSAU) 以及血管生物学临床和实验研究实验室 (BioVasc) 进行，时间总是在早上（上午 8:00 - 11:00），房间温度控制在22°-24°C，相对湿度60-70%。 将指导参与者在评估前 48 小时避免体力活动、饮酒和兴奋剂。
在第一次访问期间，志愿者将接受病史评估。 如果符合条件，他们将阅读并签署知情同意书并同意参与。 随后，将通过颈动脉超声评估颈动脉内膜中层厚度，然后进行心肺运动测试（CPET）。 测试后，将立即重新评估颈动脉内膜中层厚度。
第二次就诊时，患者将在禁食 8 小时后进行血液采集，然后使用静脉闭塞体积描记法评估血管功能。 简单的标准化早餐后约 15 分钟，参与者将进行 30 分钟的中等强度的有氧运动，之后将再次采集血样。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juliana Borges, PhD
- 电话号码：0775 +55212234
- 邮箱：juliana.borges@uerj.br
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20550-900
- 招聘中
- Rio de Janeiro State University
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接触：
- Juliana P Borges, PhD
- 电话号码：55 21 25620775
- 邮箱：julipborges@gmail.com
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接触：
- Gabriella O Lopes
- 电话号码：55 21 979576950
- 邮箱：gabriella.olopes@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合资格的 CAD 患者将是年龄在 40 岁至 70 岁之间、在 HUPE 参加心脏康复计划的患者，男女不限。 CAD将被定义为任何急性冠状动脉综合征，包括伴或不伴ST段抬高的心肌梗死和不稳定型心绞痛（所有定义均由特征病史、心电图异常和心肌酶异常定义），或通过冠状动脉造影诊断的阻塞性CAD（定义为任何心外膜冠状动脉狭窄≥50%）的稳定型心绞痛患者。
- 健康对照：年龄 40 至 70 岁的成年人，男女，无 CAD 证据。
排除标准：
- 心力衰竭、肺部疾病、恰加斯病或结核病的诊断
- 过去 6 个月定期进行体育锻炼（≥ 3 天/周，每次 30 分钟）
- 营养不良（体重指数 [BMI] < 18.5 kg/m²）
- 吸烟
- 肥胖（BMI≥30公斤/平方米）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练
多模式监督锻炼计划将包括为期 12 周的有氧、阻力和灵活性锻炼，每周进行 3 次，每次持续 60 分钟。
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多模式监督锻炼计划将包括有氧、阻力和灵活性练习。
培训计划将持续 12 周，每周进行 3 次，每次 60 分钟。
根据心肺运动测试，将在跑步机或固定自行车上进行持续 20-30 分钟的有氧运动，强度范围为最大心率 (HR) 的 75-85%。
阻力训练持续 30 分钟，包括 8 至 10 次练习，分 3 组进行，每组最多重复 10 至 12 次，间隔 1 分钟，针对上肢和下肢的主要肌肉群，负荷相当于全身重量的 80-90%。最多 10 次重复 (RM)。
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无干预：控制健康
将包括由未经干预的健康个体组成的参考组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉内膜中层厚度
大体时间：基线和 12 周
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左右颈总动脉的内膜中层厚度 (IMT) 评估将在患者仰卧位、头部转向一侧 (45°) 的情况下使用便携式超声设备 (Logiq- e，GE HealthCare，波士顿，马萨诸塞州，美国），带有 9 L 线性探头 (12 MHz)。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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犬尿氨酸途径代谢物的血液生物标志物
大体时间：基线和 12 周
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KP 代谢物 [色氨酸 (TRP)、犬尿氨酸 (KYN)、喹啉酸 (QUINA) 和犬尿氨酸 (KYNA)] 的血浆水平将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。
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基线和 12 周
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炎症的血液生物标志物
大体时间：基线和 12 周
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将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量促炎细胞因子 [白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和干扰素 γ (IFN-y)] 。
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基线和 12 周
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内皮损伤的血液生物标志物
大体时间：基线和 12 周
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使用人类心血管疾病面板 2 磁性试剂盒（EMD Millipore Corporation，MA，美国），灵敏度大于 0.079 ng/ml。
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基线和 12 周
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血管功能
大体时间：基线和 12 周
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内皮依赖性和非依赖性血管功能将通过静脉闭塞体积描记法进行评估
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基线和 12 周
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最大耗氧量
大体时间：基线和 12 周
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将使用连接到 Ultima CardiO2 代谢车（Medical Graphics®，圣路易斯，美国）的硅胶面罩（Hans Rudolph®，Shawnee，美国）收集每次呼吸的最大耗氧量。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juliana Borges, PhD、Rio de Janeiro State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 404204/2023-6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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