高周波マイクロ超音波ターゲット生検とマルチパラメトリック MRI ターゲット生検の組み合わせ - 臨床的に重大な前立腺がんの検出率は向上しますか?前向き介入的単一施設ランダム化対照試験 (Biopsy29)
2026年6月5日 更新者：Maximilian Pallauf、Salzburger Landeskliniken
高周波マイクロ超音波ターゲット生検とマルチパラメトリック MRI ターゲットの組み合わせ
**研究目標:** この臨床試験の目的は、高周波マイクロ超音波とマルチパラメトリック MRI 生検および系統的生検を組み合わせることで、現在の標準的な方法と比較して臨床的に重大な前立腺がんをより効果的に検出できるかどうかを判断することです。 この研究は前立腺がんの可能性のある男性を対象としています。
**この研究が答えようとしている主な質問:**
- 新しい生検法の組み合わせは、現在の標準的な方法よりも臨床的に重大な前立腺がんをより多く検出しますか?
- 新しい方法では、標準的な方法で検出されるものを超えて、それほど重篤でない種類の癌の検出が増加しないのでしょうか?
**研究への参加:**
この研究の参加者は次の手順を受けます。
- 前立腺の高周波顕微超音波検査。
- MRI をターゲットとした前立腺のマルチパラメトリック生検。
- 前立腺の体系的な生検。
**比較グループ:** 研究者は、新しい組み合わせ方法と現在の標準方法を比較して、新しいアプローチの方が効果的かどうかを確認します。
**参加者は次のことを行います:**
- 以前の検査の結果に応じて、いくつかの検査と生検を受けます。
- 潜在的な副作用を監視し、前立腺の健康状態を評価するために、定期的なフォローアップ予約に参加してください。
- 自分の経験や症状を日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、(i) 高周波マイクロ超音波ターゲット生検、マルチパラメータ MRI ターゲット生検、および系統的生検の組み合わせにより、マルチパラメータ MRI ターゲット生検および系統的生検よりも臨床的に重要な前立腺がん (>= ISUP 2) を検出できることを実証することです。生検のみ（現在の標準治療）。
この研究の第 2 の目的は、(ii) 高周波マイクロ超音波ターゲット生検、マルチパラメータ MRI ターゲット生検、および系統的生検の組み合わせでは、マルチパラメータ MRI ターゲット生検よりも臨床的に重要でない前立腺がん (ISUP 1) は検出されないことを実証することです。系統的生検のみ（現在の標準治療）。
この研究の 3 番目の目的は、(iii) 高周波マイクロ超音波ターゲット生検とマルチパラメータ MRI ターゲット生検の組み合わせでは、マルチパラメータ MRI ターゲット生検や系統的生検よりも臨床的に重要度の低い前立腺がん (>= ISUP 2) を検出しないことを実証することです (現在の標準治療）。
この研究の 4 番目の目的は、(iv) 高周波マイクロ超音波ターゲット生検とマルチパラメータ MRI ターゲット生検の組み合わせは、マルチパラメータ MRI ターゲット生検と系統的生検 (現在の標準治療）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State of Salzburg
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Salzburg、State of Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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コンタクト：
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- 電話番号：0043 57255 27402
- メール：l.lusuardi@salk.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-PSAレベルの上昇、疑わしい直腸指検査またはその両方、および前立腺の病理学的マルチパラメトリックMRI（>= PI-RADS III）によって特定された、臨床的に重大な前立腺がんの疑いのある男性
除外基準:
- 病理組織学的に前立腺がんが証明された患者
- PSA > 20 ng/ml
- 直腸指検査での所見 >= cT2c
- 未治療の前立腺の細菌感染症
- 未治療の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループU
腫瘍検出のための高周波マイクロ超音波ターゲット生検、マルチパラメータ MRI ターゲット生検、系統的生検の使用
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アクティブコンパレータ：グループS
腫瘍検出のためのマルチパラメトリック MRI ターゲット生検および系統的生検 (現在の標準治療) の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検による臨床的に重大な前立腺がんの検出
時間枠：2週間
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この測定では、「はい」または「いいえ」として記録される生検結果に基づいて、参加者が臨床的に重大な前立腺がんを患っているかどうか (グリーソンスコア合計 ≥ ISUP 2) を評価します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検による臨床的に重要でない前立腺がんの検出
時間枠：2週間
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この測定では、参加者が臨床的に重要ではない前立腺がんを患っているかどうか (グリーソンスコア合計 = ISUP 1) を生検結果に基づいて評価し、「はい」または「いいえ」としても記録されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Biopsy29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) が他の研究者と共有されることはありません。
参加者から収集されたデータは機密として扱われ、この研究の範囲内での分析と報告のみに使用されます。
このアプローチにより、参加者情報のプライバシーとセキュリティが確保されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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