高频显微超声靶向活检与多参数 MRI 靶向活检相结合——是否能提高临床上有意义的前列腺癌的检出率？前瞻性、干预性、单中心、随机对照试验 (Biopsy29)
2026年6月5日 更新者：Maximilian Pallauf、Salzburger Landeskliniken
高频微超声目标活检与多参数 MRI 目标相结合
**研究目标：** 该临床试验的目的是确定与目前的标准方法相比，将高频显微超声与多参数 MRI 活检和系统活检相结合是否可以更好地检测具有临床意义的前列腺癌。 这项研究针对的是可能患有前列腺癌的男性。
**本研究旨在回答的主要问题：**
- 新的活检方法的组合是否比目前的标准方法能检测出更多具有临床意义的前列腺癌？
- 新方法是否不会增加对不太严重的癌症的检测，超出标准方法的检测范围？
**参与研究：**
本研究的参与者将经历以下程序：
- 前列腺的高频显微超声检查。
- 前列腺多参数 MRI 靶向活检。
- 前列腺的系统活检。
**比较组：**研究人员将新的组合方法与当前的标准方法进行比较，看看新方法是否更有效。
**参与者将：**
- 根据之前测试的结果进行多次检查和活检。
- 定期进行随访，以监测潜在的副作用并评估前列腺健康状况。
- 在日记中记录他们的经历和任何症状。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是 (i) 证明高频显微超声目标活检、多参数 MRI 目标活检和系统活检的组合比多参数 MRI 目标活检和系统活检能检测到更多具有临床意义的前列腺癌 (>= ISUP 2)。仅活检（当前护理标准）。
本研究的次要目标是 (ii) 证明高频显微超声目标活检、多参数 MRI 目标活检和系统活检的组合并不会比多参数 MRI 目标活检检测到更多临床意义不大的前列腺癌 (ISUP 1)，并且仅系统活检（当前护理标准）。
本研究的第三个目标是 (iii) 证明高频显微超声目标活检和多参数 MRI 目标活检的组合不会检测到比多参数 MRI 目标活检和系统活检临床意义更小的前列腺癌 (>= ISUP 2)。当前的护理标准）。
本研究的第四个目标是 (iv) 证明高频显微超声目标活检和多参数 MRI 目标活检的结合比多参数 MRI 目标活检和系统活检的结合（目前护理标准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg、State of Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
接触：
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- 电话号码：0043 57255 27402
- 邮箱：l.lusuardi@salk.at
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 疑似患有临床显着前列腺癌的男性，通过 PSA 水平升高、可疑直肠指检或两者兼有以及前列腺病理多参数 MRI 来识别 (>= PI-RADS III)
排除标准：
- 经组织病理学证实的前列腺癌患者
- PSA > 20 纳克/毫升
- 直肠指检发现 >= cT2c
- 未经治疗的前列腺细菌感染
- 未经治疗的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：U组
使用高频显微超声目标活检、多参数MRI目标活检和系统活检进行肿瘤检测
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有源比较器：S组
使用多参数 MRI 目标活检和系统活检（当前护理标准）进行肿瘤检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过前列腺活检检测有临床意义的前列腺癌
大体时间：2周
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该措施根据活检结果评估参与者是否患有临床上显着的前列腺癌（格里森评分总和≥ ISUP 2），记录为“是”或“否”。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过前列腺活检检测临床上不显着的前列腺癌
大体时间：2周
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该测量根据活检结果评估参与者是否患有临床上不显着的前列腺癌（格里森评分总和 = ISUP 1），也记录为“是”或“否”。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Biopsy29
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。
从参与者收集的数据将保密，并将专门用于本研究范围内的分析和报告。
这种方法保证了参与者信息的隐私和安全。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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