La combinazione della biopsia target con microultrasuoni ad alta frequenza e della biopsia target multiparametrica con risonanza magnetica: aumenta il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo? Uno studio prospettico, interventistico, a centro unico, randomizzato e controllato (Biopsy29)
Combinazione di biopsia target a microultrasuoni ad alta frequenza e target MRI multiparametrica
**Obiettivo dello studio:** Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la combinazione di microultrasuoni ad alta frequenza con biopsia MRI multiparametrica e una biopsia sistematica possa rilevare meglio il cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto agli attuali metodi standard. Questo studio è rivolto agli uomini che potrebbero avere il cancro alla prostata.
**Domande principali a cui lo studio intende rispondere:**
- La combinazione di nuovi metodi di biopsia rileva tumori della prostata clinicamente più significativi rispetto all’attuale metodo standard?
- Il nuovo metodo non aumenta l’individuazione di forme di cancro meno gravi oltre quanto rilevato dal metodo standard?
**Partecipazione allo studio:**
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Un esame microecografia ad alta frequenza della prostata.
- Una biopsia multiparametrica della prostata mirata alla risonanza magnetica.
- Una biopsia sistematica della prostata.
**Gruppo di confronto:** i ricercatori confronteranno il nuovo metodo di combinazione con l'attuale metodo standard per vedere se il nuovo approccio è più efficace.
**I partecipanti:**
- Sottoporsi a diversi esami e biopsie a seconda dei risultati dei test precedenti.
- Partecipare a regolari appuntamenti di follow-up per monitorare i potenziali effetti collaterali e valutare la salute della prostata.
- Registra le loro esperienze ed eventuali sintomi in un diario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è (i) dimostrare che la combinazione di biopsia target con microecografia ad alta frequenza, biopsia target multiparametrica con MRI e biopsia sistematica rileva un cancro alla prostata clinicamente più significativo (>= ISUP 2) rispetto alla biopsia target multiparametrica con MRI e sistematica sola biopsia (attuale standard di cura).
L'obiettivo secondario di questo studio è (ii) dimostrare che la combinazione di biopsia target con microecografia ad alta frequenza, biopsia target multiparametrica con MRI e biopsia sistematica non rileva un cancro alla prostata clinicamente insignificante (ISUP 1) rispetto alla biopsia target con MRI multiparametrica e la sola biopsia sistematica (attuale standard di cura).
Il terzo obiettivo di questo studio è (iii) dimostrare che la combinazione di biopsia target con micro-ultrasuoni ad alta frequenza e biopsia target multiparametrica con MRI non rileva un cancro alla prostata clinicamente meno significativo (>= ISUP 2) rispetto alla biopsia target multiparametrica con MRI e alla biopsia sistematica ( standard di cura attuale).
Il quarto obiettivo di questo studio è (iv) dimostrare che la combinazione di biopsia target con microultrasuoni ad alta frequenza e biopsia target multiparametrica con MRI rileva un cancro alla prostata meno clinicamente insignificante (ISUP 1) rispetto alla combinazione di biopsia target multiparametrica con MRI e biopsia sistematica (attuale standard di cura).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Contatto:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Numero di telefono: 0043 57255 27402
- Email: l.lusuardi@salk.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini con sospetto cancro alla prostata clinicamente significativo, identificato dall'aumento del livello di PSA, sospetto esame rettale digitale o entrambi e risonanza magnetica multiparametrica patologica della prostata (>= PI-RADS III)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata accertato istopatologicamente
- PSA > 20 ng/ml
- Reperto all'esame rettale digitale >= cT2c
- Infezione batterica non trattata della prostata
- Coagulopatia non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo U
Utilizzo di biopsia target con micro-ultrasuoni ad alta frequenza, biopsia target multiparametrica con risonanza magnetica e biopsia sistematica per il rilevamento del tumore
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo S
Utilizzo della biopsia target multiparametrica della MRI e della biopsia sistematica (attuale standard di cura) per il rilevamento del tumore
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo tramite biopsia della prostata
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questa misura valuta se i partecipanti hanno un cancro alla prostata clinicamente significativo (somma del punteggio Gleason ≥ ISUP 2) sulla base dei risultati della biopsia, registrati come "sì" o "no".
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente insignificante tramite biopsia della prostata
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questa misura valuta se i partecipanti hanno un cancro alla prostata clinicamente insignificante (Gleason Score Sum = ISUP 1) sulla base dei risultati della biopsia, registrati anche come "sì" o "no".
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biopsy29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .