Combinación de biopsia diana por microultrasonido de alta frecuencia y biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica: ¿aumenta la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo? Un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, intervencionista, de un solo centro (Biopsy29)
Combinación de biopsia objetivo por microultrasonido de alta frecuencia y objetivo de resonancia magnética multiparamétrica
**Objetivo del estudio:** El propósito de este ensayo clínico es determinar si la combinación de microultrasonido de alta frecuencia con una biopsia por resonancia magnética multiparamétrica y una biopsia sistemática puede detectar mejor el cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con los métodos estándar actuales. Este estudio está dirigido a hombres que puedan tener cáncer de próstata.
**Principales preguntas que el estudio pretende responder:**
- ¿La combinación de nuevos métodos de biopsia detecta más cánceres de próstata clínicamente significativos que el método estándar actual?
- ¿No aumenta el nuevo método la detección de formas de cáncer menos graves más allá de lo que detecta el método estándar?
**Participación en el estudio:**
Los participantes en este estudio se someterán a los siguientes procedimientos:
- Un examen de microultrasonido de alta frecuencia de la próstata.
- Una biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética multiparamétrica.
- Una biopsia sistemática de la próstata.
**Grupo de comparación:** Los investigadores compararán el nuevo método de combinación con el método estándar actual para ver si el nuevo enfoque es más efectivo.
**Los participantes:**
- Someterse a varios exámenes y biopsias dependiendo de los resultados de pruebas anteriores.
- Asista a citas de seguimiento periódicas para controlar los posibles efectos secundarios y evaluar la salud de la próstata.
- Registre sus experiencias y cualquier síntoma en un diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es (i) demostrar que la combinación de biopsia diana por microultrasonido de alta frecuencia, biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia sistemática detecta más cáncer de próstata clínicamente significativo (>= ISUP 2) que la biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica y la biopsia diana sistemática biopsia sola (estándar de atención actual).
El objetivo secundario de este estudio es (ii) demostrar que la combinación de biopsia objetivo por microultrasonido de alta frecuencia, biopsia objetivo por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia sistemática no detecta más cáncer de próstata clínicamente insignificante (ISUP 1) que la biopsia objetivo por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia sistemática sola (estándar de atención actual).
El tercer objetivo de este estudio es (iii) demostrar que la combinación de biopsia diana por microultrasonido de alta frecuencia y biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica no detecta cáncer de próstata clínicamente menos significativo (>= ISUP 2) que la biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica y la biopsia sistemática ( estándar de atención actual).
El cuarto objetivo de este estudio es (iv) demostrar que la combinación de biopsia diana por microultrasonido de alta frecuencia y biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica detecta menos cáncer de próstata clínicamente insignificante (ISUP 1) que la combinación de biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia sistemática (actual estándar de atención).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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Contacto:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Número de teléfono: 0043 57255 27402
- Correo electrónico: l.lusuardi@salk.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con sospecha de cáncer de próstata clínicamente significativo, identificado por el aumento del nivel de PSA, tacto rectal sospechoso o ambos y resonancia magnética multiparamétrica patológica de la próstata (>= PI-RADS III)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata comprobado histopatológicamente.
- PSA > 20ng/ml
- Hallazgo en tacto rectal >= cT2c
- Infección bacteriana de la próstata no tratada
- Coagulopatía no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo U
Uso de biopsia diana por microultrasonido de alta frecuencia, biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia sistemática para la detección de tumores
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Comparador activo: Grupo S
Uso de biopsia diana por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia sistemática (estándar de atención actual) para la detección de tumores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta medida evalúa si los participantes tienen cáncer de próstata clínicamente significativo (suma de puntuación de Gleason ≥ ISUP 2) según los resultados de la biopsia, registrados como "sí" o "no".
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante mediante biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta medida evalúa si los participantes tienen cáncer de próstata clínicamente insignificante (Suma de puntuación de Gleason = ISUP 1) según los resultados de la biopsia, también registrados como "sí" o "no".
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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