고주파 미세초음파 표적생검과 다중모수 MRI 표적생검의 결합 - 임상적으로 유의미한 전립선암의 발견율을 높이는가? 전향적, 중재적, 단일 센터, 무작위 대조 시험 (Biopsy29)
2026년 6월 5일 업데이트: Maximilian Pallauf, Salzburger Landeskliniken
고주파 미세초음파 표적생검과 다중모수 MRI 표적 결합
**연구 목표:** 이 임상 시험의 목적은 고주파 미세 초음파와 다중 매개변수 MRI 생검 및 체계적인 생검을 결합하여 현재 표준 방법에 비해 임상적으로 중요한 전립선암을 더 잘 발견할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 전립선암에 걸릴 수 있는 남성을 대상으로 합니다.
**연구에서 답변하고자 하는 주요 질문:**
- 새로운 생검 방법을 조합하면 현재의 표준 방법보다 임상적으로 더 중요한 전립선암을 발견할 수 있습니까?
- 새로운 방법은 표준 방법이 감지하는 것보다 덜 심각한 형태의 암을 감지하는 능력을 향상시키지 않습니까?
**연구 참여:**
본 연구에 참여하는 사람들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
- 전립선에 대한 고주파 미세초음파 검사입니다.
- 다중 매개 변수 MRI 표적 전립선 생검.
- 전립선의 체계적인 생검.
**비교 그룹:** 연구자들은 새로운 조합 방법과 현재의 표준 방법을 비교하여 새로운 접근 방식이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
**참가자는 다음을 수행합니다.**
- 이전 검사 결과에 따라 여러 가지 검사와 생검을 받습니다.
- 잠재적인 부작용을 모니터링하고 전립선 건강을 평가하기 위해 정기적인 후속 진료 예약에 참석하십시오.
- 그들의 경험과 증상을 일기에 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 (i) 고주파 미세 초음파 표적 생검, 다중 매개변수 MRI 표적 생검 및 체계적 생검의 조합이 다중 매개변수 MRI 표적 생검 및 체계적 생검보다 임상적으로 더 중요한 전립선암(>= ISUP 2)을 발견한다는 것을 입증하는 것입니다. 생검 단독(현재 치료 표준).
이 연구의 두 번째 목적은 (ii) 고주파 미세 초음파 표적 생검, 다중 매개변수 MRI 표적 생검 및 체계적 생검의 조합이 다중 매개변수 MRI 표적 생검보다 임상적으로 중요하지 않은 전립선암(ISUP 1)을 더 많이 발견하지 못함을 입증하는 것입니다. 체계적인 생검 단독(현재 치료 표준).
본 연구의 세 번째 목적은 (iii) 고주파 미세 초음파 표적 생검과 다중 매개변수 MRI 표적 생검의 조합이 다중 매개변수 MRI 표적 생검 및 체계적 생검보다 임상적으로 덜 중요한 전립선암(>= ISUP 2)을 발견하지 않는다는 것을 입증하는 것입니다( 현재의 진료 표준).
본 연구의 네 번째 목적은 (iv) 고주파 미세 초음파 표적 생검과 다중 매개변수 MRI 표적 생검의 조합이 다중 매개변수 MRI 표적 생검과 체계적 생검(현재)의 조합보다 임상적으로 중요하지 않은 전립선암(ISUP 1)을 덜 발견한다는 것을 입증하는 것입니다(현재). 치료 표준).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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연락하다:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- 전화번호: 0043 57255 27402
- 이메일: l.lusuardi@salk.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PSA 수치의 상승, 의심스러운 직장수지 검사 또는 둘 다 및 전립선의 병리학적 다중 매개변수 MRI(>= PI-RADS III)로 확인된 임상적으로 유의한 전립선암이 의심되는 남성
제외 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선암 환자
- PSA > 20ng/ml
- 직장수지검사 >= cT2c에서 발견됨
- 치료되지 않은 전립선 세균 감염
- 치료되지 않은 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 U
고주파 미세초음파 표적생검, 다중모수 MRI 표적생검, 종양발견을 위한 체계적 생검 활용
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활성 비교기: 그룹 S
종양 검출을 위한 다중 매개변수 MRI 표적 생검 및 체계적 생검(현재 치료 표준)의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 생검을 통한 임상적으로 유의한 전립선암의 검출
기간: 2주
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이 척도는 "예" 또는 "아니오"로 기록된 생검 결과를 기반으로 참가자가 임상적으로 유의한 전립선암(Gleason Score Sum ≥ ISUP 2)을 가지고 있는지 여부를 평가합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 생검을 통한 임상적으로 중요하지 않은 전립선암의 검출
기간: 2주
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이 측정법은 참가자가 "예" 또는 "아니요"로 기록된 생검 결과를 기반으로 임상적으로 중요하지 않은 전립선암(글리슨 점수 합계 = ISUP 1)을 가지고 있는지 여부를 평가합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
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- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biopsy29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
참가자로부터 수집된 데이터는 기밀로 유지되며 본 연구의 범위 내에서 분석 및 보고 목적으로만 사용됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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