Combinando biópsia alvo de microultrassonografia de alta frequência e biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica - isso aumenta a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo? Um ensaio clínico prospectivo, intervencionista, de centro único e randomizado (Biopsy29)
Combinação de biópsia de alvo de microultrassonografia de alta frequência e alvo de ressonância magnética multiparamétrica
**Objetivo do estudo:** O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a combinação de microultrassonografia de alta frequência com biópsia multiparamétrica de ressonância magnética e uma biópsia sistemática pode detectar melhor o câncer de próstata clinicamente significativo em comparação com os métodos padrão atuais. Este estudo é direcionado a homens que podem ter câncer de próstata.
**Principais questões que o estudo pretende responder:**
- A combinação de novos métodos de biópsia detecta cânceres de próstata clinicamente mais significativos do que o método padrão atual?
- O novo método não aumenta a detecção de formas menos graves de cancro para além do que o método padrão detecta?
**Participação no Estudo:**
Os participantes deste estudo serão submetidos aos seguintes procedimentos:
- Um exame de microultrassonografia de alta frequência da próstata.
- Uma biópsia multiparamétrica da próstata direcionada por ressonância magnética.
- Uma biópsia sistemática da próstata.
**Grupo de comparação:** Os pesquisadores compararão o novo método combinado com o método padrão atual para verificar se a nova abordagem é mais eficaz.
**Os participantes irão:**
- Submeter-se a vários exames e biópsias dependendo dos resultados de exames anteriores.
- Participe de consultas regulares de acompanhamento para monitorar possíveis efeitos colaterais e avaliar a saúde da próstata.
- Registre suas experiências e quaisquer sintomas em um diário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é (i) demonstrar que a combinação de biópsia alvo de micro-ultrassom de alta frequência, biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica e biópsia sistemática detecta câncer de próstata clinicamente mais significativo (> = ISUP 2) do que biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica e sistemático apenas biópsia (padrão atual de atendimento).
O objetivo secundário deste estudo é (ii) demonstrar que a combinação de biópsia alvo de micro-ultrassom de alta frequência, biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica e biópsia sistemática não detecta câncer de próstata clinicamente mais insignificante (ISUP 1) do que biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica e apenas biópsia sistemática (padrão atual de atendimento).
O terceiro objetivo deste estudo é (iii) demonstrar que a combinação de biópsia alvo de microultrassonografia de alta frequência e biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica não detecta câncer de próstata menos clinicamente significativo (> = ISUP 2) do que biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica e biópsia sistemática ( padrão atual de atendimento).
O quarto objetivo deste estudo é (iv) demonstrar que a combinação de biópsia alvo de microultrassonografia de alta frequência e biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica detecta câncer de próstata menos clinicamente insignificante (ISUP 1) do que a combinação de biópsia alvo de ressonância magnética multiparamétrica e biópsia sistemática (atual padrão de atendimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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Contato:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Número de telefone: 0043 57255 27402
- E-mail: l.lusuardi@salk.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com suspeita de câncer de próstata clinicamente significativo, identificado pelo aumento no nível de PSA, exame retal digital suspeito ou ambos e ressonância magnética multiparamétrica patológica da próstata (>= PI-RADS III)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata comprovado histopatologicamente
- PSA > 20 ng/ml
- Achado no toque retal >= cT2c
- Infecção bacteriana não tratada da próstata
- Coagulopatia não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo U
Uso de biópsia alvo de micro-ultrassom de alta frequência, biópsia alvo multiparamétrica de ressonância magnética e biópsia sistemática para detecção de tumor
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Comparador Ativo: Grupo S
Uso de biópsia multiparamétrica de ressonância magnética e biópsia sistemática (padrão atual de tratamento) para detecção de tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo por meio de biópsia de próstata
Prazo: 2 semanas
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Esta medida avalia se os participantes têm câncer de próstata clinicamente significativo (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) com base nos resultados da biópsia, registrados como "sim" ou "não".
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante por meio de biópsia de próstata
Prazo: 2 semanas
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Esta medida avalia se os participantes têm câncer de próstata clinicamente insignificante (Gleason Score Sum = ISUP 1) com base nos resultados da biópsia, também registrados como “sim” ou “não”.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biopsy29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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