Сочетание целевой биопсии с помощью высокочастотного микроультразвука и целевой биопсии с помощью многопараметрической МРТ – увеличивает ли это уровень выявления клинически значимого рака простаты? Проспективное интервенционное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (Biopsy29)
Сочетание высокочастотной микроультразвуковой целевой биопсии и многопараметрической МРТ-мишени
**Цель исследования:** Цель этого клинического исследования — определить, может ли сочетание высокочастотного микроУЗИ с многопараметрической биопсией МРТ и систематической биопсией лучше выявлять клинически значимый рак простаты по сравнению с текущими стандартными методами. Это исследование нацелено на мужчин, у которых может быть рак простаты.
**Основные вопросы, на которые направлено исследование:**
- Выявляет ли комбинация новых методов биопсии более клинически значимый рак простаты, чем нынешний стандартный метод?
- Не увеличивает ли новый метод выявление менее серьезных форм рака по сравнению с тем, что обнаруживает стандартный метод?
**Участие в исследовании:**
Участники этого исследования пройдут следующие процедуры:
- Высокочастотное микроультразвуковое исследование простаты.
- Многопараметрическая биопсия простаты под контролем МРТ.
- Систематическая биопсия простаты.
**Группа сравнения**: исследователи сравнит новый комбинированный метод с текущим стандартным методом, чтобы определить, является ли новый подход более эффективным.
**Участники будут:**
- Пройдите несколько обследований и биопсий в зависимости от результатов предыдущих анализов.
- Посещайте регулярные последующие приемы для мониторинга потенциальных побочных эффектов и оценки здоровья простаты.
- Запишите свои переживания и любые симптомы в дневник.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы (i) продемонстрировать, что сочетание целевой биопсии с помощью высокочастотного микроультразвука, целевой биопсии с помощью многопараметрической МРТ и систематической биопсии выявляет более клинически значимый рак простаты (> = ISUP 2), чем целевая биопсия с помощью многопараметрической МРТ и систематическая биопсия. только биопсия (текущий стандарт лечения).
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы (ii) продемонстрировать, что комбинация целевой биопсии с помощью высокочастотного микроультразвука, целевой биопсии с помощью многопараметрической МРТ и систематической биопсии не выявляет более клинически незначимый рак простаты (ISUP 1), чем целевая биопсия с помощью многопараметрической МРТ и только систематическая биопсия (текущий стандарт лечения).
Третьей целью данного исследования является (iii) продемонстрировать, что комбинация целевой биопсии с помощью высокочастотного микроультразвука и целевой биопсии с помощью многопараметрической МРТ не выявляет менее клинически значимый рак простаты (>= ISUP 2), чем целевая биопсия с помощью многопараметрической МРТ и систематическая биопсия ( современные стандарты медицинской помощи).
Четвертая цель этого исследования - (iv) продемонстрировать, что комбинация целевой биопсии с помощью высокочастотного микроультразвука и целевой биопсии с помощью многопараметрической МРТ выявляет менее клинически незначимый рак простаты (ISUP 1), чем комбинация целевой биопсии с помощью многопараметрической МРТ и систематической биопсии (нынешняя стандарт ухода).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Контакт:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Номер телефона: 0043 57255 27402
- Электронная почта: l.lusuardi@salk.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с подозрением на клинически значимый рак простаты, выявленным по повышению уровня ПСА, подозрительному пальцевому ректальному исследованию или тому и другому и патологической многопараметрической МРТ простаты (> = PI-RADS III)
Критерии исключения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком простаты
- ПСА > 20 нг/мл
- Обнаружение при пальцевом ректальном исследовании >= cT2c
- Нелеченая бактериальная инфекция простаты
- Нелеченая коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа У
Использование высокочастотной микроультразвуковой целевой биопсии, многопараметрической целевой биопсии МРТ и систематической биопсии для выявления опухолей.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Использование многопараметрической целевой биопсии МРТ и систематической биопсии (современный стандарт лечения) для выявления опухолей.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение клинически значимого рака простаты с помощью биопсии простаты
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта мера оценивает, есть ли у участников клинически значимый рак простаты (сумма баллов Глисона ≥ ISUP 2) на основе результатов биопсии, записанных как «да» или «нет».
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение клинически незначительного рака простаты с помощью биопсии простаты
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта мера оценивает, есть ли у участников клинически незначимый рак простаты (сумма баллов Глисона = ISUP 1) на основе результатов биопсии, также записываемых как «да» или «нет».
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- Biopsy29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .