Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van hoogfrequente micro-echografie-doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie: verhoogt dit het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker? Een prospectief, interventioneel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum (Biopsy29)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Maximilian Pallauf, Salzburger Landeskliniken

Combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie

**Doel van het onderzoek:** Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of het combineren van hoogfrequente micro-echografie met multiparametrische MRI-biopsie en een systematische biopsie klinisch significante prostaatkanker beter kan detecteren in vergelijking met de huidige standaardmethoden. Deze studie is gericht op mannen die mogelijk prostaatkanker hebben.

**Belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden:**

  1. Kan de combinatie van nieuwe biopsiemethoden meer klinisch significante prostaatkankers detecteren dan de huidige standaardmethode?
  2. Zorgt de nieuwe methode er niet voor dat de detectie van minder ernstige vormen van kanker verder gaat dan wat de standaardmethode detecteert?

**Deelname aan het onderzoek:**

Deelnemers aan dit onderzoek zullen de volgende procedures ondergaan:

  • Een hoogfrequent micro-echografisch onderzoek van de prostaat.
  • Een multiparametrische MRI-gerichte biopsie van de prostaat.
  • Een systematische biopsie van de prostaat.

**Vergelijkingsgroep:** Onderzoekers zullen de nieuwe combinatiemethode vergelijken met de huidige standaardmethode om te zien of de nieuwe aanpak effectiever is.

**Deelnemers zullen:**

  • Onderga verschillende onderzoeken en biopsieën, afhankelijk van de resultaten van eerdere tests.
  • Woon regelmatig vervolgafspraken bij om mogelijke bijwerkingen te controleren en de gezondheid van de prostaat te evalueren.
  • Noteer hun ervaringen en eventuele klachten in een dagboek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is (i) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie, multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie meer klinisch significante prostaatkanker detecteert (>= ISUP 2) dan multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie. alleen een biopsie (huidige zorgstandaard).

Het secundaire doel van deze studie is (ii) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-echografie-doelbiopsie, multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie niet meer klinisch insignificante prostaatkanker (ISUP 1) detecteert dan multiparametrische MRI-doelbiopsie en alleen systematische biopsie (huidige zorgstandaard).

Het derde doel van deze studie is (iii) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie geen minder klinisch significante prostaatkanker (>= ISUP 2) detecteert dan multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie. huidige zorgstandaard).

Het vierde doel van deze studie is (iv) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie minder klinisch insignificante prostaatkanker (ISUP 1) detecteert dan de combinatie van multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie (huidige zorgstandaard).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
        • Contact:
          • Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
          • Telefoonnummer: 0043 57255 27402
          • E-mail: l.lusuardi@salk.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen met vermoedelijk klinisch significante prostaatkanker, geïdentificeerd door de stijging van het PSA-niveau, verdacht digitaal rectaal onderzoek of beide en pathologische multiparametrische MRI van de prostaat (>= PI-RADS III)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met histopathologisch bewezen prostaatkanker
  • PSA > 20 ng/ml
  • Bevinding bij digitaal rectaal onderzoek >= cT2c
  • Onbehandelde bacteriële infectie van de prostaat
  • Onbehandelde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep U
Gebruik van hoogfrequente micro-echografie-doelbiopsie, multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie voor tumordetectie
  1. Hoogfrequente micro-echografie (transrectale echografie, 29 Hz, ExactVu) van de prostaat. Als er andere verdachte laesies (PRIMUS >= 3) worden gevonden dan die welke al zijn gedetecteerd in multiparametrische MRI, zal een doelbiopsie worden uitgevoerd. Maximaal vier kernen per laesie.
  2. Multiparametrische MRI-doelbiopsie (PI-RADS >= 3) van de prostaat (transrectale echografie, 29 Hz, ExactVu). Maximaal vier kernen per laesie.
  3. Systematische biopsie (twaalf kernen) van de prostaat
Actieve vergelijker: Groep S
Gebruik van multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie (huidige zorgstandaard) voor tumordetectie
  1. Multiparametrische MRT-doelbiopsie (PI-RADS >= 3) van de prostaat (conventionele transrectale echografie, 8-10 Hz). Maximaal vier kernen per laesie.
  2. Systematische biopsie (twaalf kernen) van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van klinisch significante prostaatkanker via prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 2 weken
Deze maatstaf beoordeelt of deelnemers klinisch significante prostaatkanker hebben (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) op basis van biopsieresultaten, geregistreerd als "ja" of "nee".
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van klinisch insignificante prostaatkanker via prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 2 weken
Deze maatstaf evalueert of deelnemers klinisch insignificante prostaatkanker hebben (Gleason Score Sum = ISUP 1) op basis van biopsieresultaten, ook geregistreerd als "ja" of "nee".
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld met andere onderzoekers. De gegevens die van de deelnemers worden verzameld, blijven vertrouwelijk en zullen uitsluitend worden gebruikt voor de analyse en rapportage binnen de grenzen van dit onderzoek. Deze aanpak garandeert de privacy en veiligheid van deelnemersinformatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren