- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579911
Combinatie van hoogfrequente micro-echografie-doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie: verhoogt dit het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker? Een prospectief, interventioneel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum (Biopsy29)
Combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie
**Doel van het onderzoek:** Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of het combineren van hoogfrequente micro-echografie met multiparametrische MRI-biopsie en een systematische biopsie klinisch significante prostaatkanker beter kan detecteren in vergelijking met de huidige standaardmethoden. Deze studie is gericht op mannen die mogelijk prostaatkanker hebben.
**Belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden:**
- Kan de combinatie van nieuwe biopsiemethoden meer klinisch significante prostaatkankers detecteren dan de huidige standaardmethode?
- Zorgt de nieuwe methode er niet voor dat de detectie van minder ernstige vormen van kanker verder gaat dan wat de standaardmethode detecteert?
**Deelname aan het onderzoek:**
Deelnemers aan dit onderzoek zullen de volgende procedures ondergaan:
- Een hoogfrequent micro-echografisch onderzoek van de prostaat.
- Een multiparametrische MRI-gerichte biopsie van de prostaat.
- Een systematische biopsie van de prostaat.
**Vergelijkingsgroep:** Onderzoekers zullen de nieuwe combinatiemethode vergelijken met de huidige standaardmethode om te zien of de nieuwe aanpak effectiever is.
**Deelnemers zullen:**
- Onderga verschillende onderzoeken en biopsieën, afhankelijk van de resultaten van eerdere tests.
- Woon regelmatig vervolgafspraken bij om mogelijke bijwerkingen te controleren en de gezondheid van de prostaat te evalueren.
- Noteer hun ervaringen en eventuele klachten in een dagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is (i) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie, multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie meer klinisch significante prostaatkanker detecteert (>= ISUP 2) dan multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie. alleen een biopsie (huidige zorgstandaard).
Het secundaire doel van deze studie is (ii) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-echografie-doelbiopsie, multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie niet meer klinisch insignificante prostaatkanker (ISUP 1) detecteert dan multiparametrische MRI-doelbiopsie en alleen systematische biopsie (huidige zorgstandaard).
Het derde doel van deze studie is (iii) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie geen minder klinisch significante prostaatkanker (>= ISUP 2) detecteert dan multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie. huidige zorgstandaard).
Het vierde doel van deze studie is (iv) aan te tonen dat de combinatie van hoogfrequente micro-ultrasone doelbiopsie en multiparametrische MRI-doelbiopsie minder klinisch insignificante prostaatkanker (ISUP 1) detecteert dan de combinatie van multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie (huidige zorgstandaard).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Contact:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Telefoonnummer: 0043 57255 27402
- E-mail: l.lusuardi@salk.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met vermoedelijk klinisch significante prostaatkanker, geïdentificeerd door de stijging van het PSA-niveau, verdacht digitaal rectaal onderzoek of beide en pathologische multiparametrische MRI van de prostaat (>= PI-RADS III)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met histopathologisch bewezen prostaatkanker
- PSA > 20 ng/ml
- Bevinding bij digitaal rectaal onderzoek >= cT2c
- Onbehandelde bacteriële infectie van de prostaat
- Onbehandelde coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep U
Gebruik van hoogfrequente micro-echografie-doelbiopsie, multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie voor tumordetectie
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep S
Gebruik van multiparametrische MRI-doelbiopsie en systematische biopsie (huidige zorgstandaard) voor tumordetectie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van klinisch significante prostaatkanker via prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt of deelnemers klinisch significante prostaatkanker hebben (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) op basis van biopsieresultaten, geregistreerd als "ja" of "nee".
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van klinisch insignificante prostaatkanker via prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze maatstaf evalueert of deelnemers klinisch insignificante prostaatkanker hebben (Gleason Score Sum = ISUP 1) op basis van biopsieresultaten, ook geregistreerd als "ja" of "nee".
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biopsy29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .