Kombination af højfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-målbiopsi – Øger det påvisningsraten af klinisk signifikant prostatakræft? Et prospektivt, interventionelt, enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg (Biopsy29)
Kombinerer højfrekvent mikro-ultralyd Target Biopsi og Multiparametrisk MRI Target
**Forsøgsmål:** Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en kombination af højfrekvent mikro-ultralyd med multiparametrisk MR-biopsi og en systematisk biopsi bedre kan påvise klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med nuværende standardmetoder. Denne undersøgelse er rettet mod mænd, der kan have prostatakræft.
**Hovedspørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare:**
- Påviser kombinationen af nye biopsimetoder flere klinisk signifikante prostatacancer end den nuværende standardmetode?
- Øger den nye metode ikke opdagelsen af mindre alvorlige kræftformer ud over, hvad standardmetoden opdager?
**Deltagelse i undersøgelsen:**
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå følgende procedurer:
- En højfrekvent mikro-ultralydsundersøgelse af prostata.
- En multiparametrisk MR-målrettet biopsi af prostata.
- En systematisk biopsi af prostata.
**Sammenligningsgruppe:** Forskere vil sammenligne den nye kombinationsmetode med den nuværende standardmetode for at se, om den nye tilgang er mere effektiv.
**Deltagere vil:**
- Gennemgå flere undersøgelser og biopsier afhængigt af resultaterne af tidligere tests.
- Deltag i regelmæssige opfølgningsaftaler for at overvåge potentielle bivirkninger og evaluere prostatas sundhed.
- Skriv deres oplevelser og eventuelle symptomer i en dagbog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er (i) at demonstrere, at kombinationen af højfrekvent mikro-ultralyd-målbiopsi, multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi påviser mere klinisk signifikant prostatacancer (>= ISUP 2) end multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi. biopsi alene (nuværende standard for pleje).
Det sekundære formål med denne undersøgelse er (ii) at påvise, at kombinationen af højfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi, multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi ikke påviser mere klinisk insignifikant prostatacancer (ISUP 1) end multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi alene (nuværende standard for pleje).
Det tredje formål med denne undersøgelse er (iii) at demonstrere, at kombinationen af højfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-målbiopsi ikke påviser mindre klinisk signifikant prostatacancer (>= ISUP 2) end multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi ( nuværende standard for pleje).
Det fjerde formål med denne undersøgelse er (iv) at demonstrere, at kombinationen af højfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-målbiopsi påviser mindre klinisk ubetydelig prostatacancer (ISUP 1) end kombinationen af multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi (nuværende biopsi). standard for pleje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Kontakt:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: 0043 57255 27402
- E-mail: l.lusuardi@salk.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med mistanke om klinisk signifikant prostatacancer, identificeret ved stigning i PSA-niveau, mistænkelig digital rektalundersøgelse eller begge dele og patologisk multiparametrisk MRI af prostata (>= PI-RADS III)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med histopatologisk dokumenteret prostatacancer
- PSA > 20 ng/ml
- Fund ved digital rektalundersøgelse >= cT2c
- Ubehandlet bakteriel infektion i prostata
- Ubehandlet koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe U
Brug af højfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi, multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi til tumordetektion
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Brug af multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi (nuværende standard for pleje) til tumordetektion
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatakræft via prostatabiopsi
Tidsramme: 2 uger
|
Dette mål vurderer, om deltagerne har klinisk signifikant prostatacancer (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) baseret på biopsiresultater, registreret som "ja" eller "nej".
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af klinisk ubetydelig prostatakræft via prostatabiopsi
Tidsramme: 2 uger
|
Dette mål evaluerer, om deltagerne har klinisk ubetydelig prostatacancer (Gleason Score Sum = ISUP 1) baseret på biopsiresultater, også registreret som "ja" eller "nej".
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biopsy29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata-neoplasma af usikker adfærd
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Højfrekvent mikro-ultralyd målbiopsi
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)