Å kombinere høyfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-målbiopsi – øker det oppdagelsesraten av klinisk signifikant prostatakreft? En prospektiv, intervensjonell, enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk (Biopsy29)
Kombinerer høyfrekvent mikroultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-mål
**Studiemål:** Hensikten med denne kliniske studien er å avgjøre om kombinasjon av høyfrekvent mikroultralyd med multiparametrisk MR-biopsi og en systematisk biopsi bedre kan oppdage klinisk signifikant prostatakreft sammenlignet med gjeldende standardmetoder. Denne studien er rettet mot menn som kan ha prostatakreft.
**Hovedspørsmål som studien tar sikte på å besvare:**
- Påviser kombinasjonen av nye biopsimetoder mer klinisk signifikante prostatakreft enn dagens standardmetode?
- Øker ikke den nye metoden oppdagelsen av mindre alvorlige kreftformer utover det standardmetoden oppdager?
**Deltakelse i studien:**
Deltakere i denne studien vil gjennomgå følgende prosedyrer:
- En høyfrekvent mikro-ultralydundersøkelse av prostata.
- En multiparametrisk MR-målrettet biopsi av prostata.
- En systematisk biopsi av prostata.
**Sammenligningsgruppe:** Forskere vil sammenligne den nye kombinasjonsmetoden med dagens standardmetode for å se om den nye tilnærmingen er mer effektiv.
**Deltakerne vil:**
- Gjennomgå flere undersøkelser og biopsier avhengig av resultatene fra tidligere tester.
- Delta på regelmessige oppfølgingsavtaler for å overvåke potensielle bivirkninger og evaluere prostatahelsen.
- Skriv ned deres erfaringer og eventuelle symptomer i en dagbok.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er (i) å demonstrere at kombinasjonen av høyfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi, multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi oppdager mer klinisk signifikant prostatakreft (>= ISUP 2) enn multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi. biopsi alene (nåværende standard for omsorg).
Det sekundære målet med denne studien er (ii) å demonstrere at kombinasjonen av høyfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi, multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi ikke oppdager mer klinisk ubetydelig prostatakreft (ISUP 1) enn multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi alene (nåværende standard for omsorg).
Det tredje målet med denne studien er (iii) å demonstrere at kombinasjonen av høyfrekvent mikroultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-målbiopsi ikke oppdager mindre klinisk signifikant prostatakreft (>= ISUP 2) enn multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi ( gjeldende omsorgsstandard).
Det fjerde målet med denne studien er (iv) å demonstrere at kombinasjonen av høyfrekvent mikro-ultralydmålbiopsi og multiparametrisk MR-målbiopsi oppdager mindre klinisk ubetydelig prostatakreft (ISUP 1) enn kombinasjonen av multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi (nåværende biopsi). standard for omsorg).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Ta kontakt med:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: 0043 57255 27402
- E-post: l.lusuardi@salk.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn med mistanke om klinisk signifikant prostatakreft, identifisert ved økning i PSA-nivå, mistenkelig digital rektalundersøkelse eller begge deler og patologisk multiparametrisk MR av prostata (>= PI-RADS III)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med histopatologisk påvist prostatakreft
- PSA > 20 ng/ml
- Funn ved digital rektalundersøkelse >= cT2c
- Ubehandlet bakteriell infeksjon i prostata
- Ubehandlet koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe U
Bruk av høyfrekvent mikroultralydmålbiopsi, multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi for tumordeteksjon
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Bruk av multiparametrisk MR-målbiopsi og systematisk biopsi (nåværende standard for omsorg) for tumordeteksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft via prostatabiopsi
Tidsramme: 2 uker
|
Dette målet vurderer om deltakerne har klinisk signifikant prostatakreft (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) basert på biopsiresultater, registrert som "ja" eller "nei".
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk ubetydelig prostatakreft via prostatabiopsi
Tidsramme: 2 uker
|
Dette målet evaluerer om deltakerne har klinisk ubetydelig prostatakreft (Gleason Score Sum = ISUP 1) basert på biopsiresultater, også registrert som "ja" eller "nei".
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biopsy29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .