Die Kombination von hochfrequenter Mikroultraschall-Zielbiopsie und multiparametrischer MRT-Zielbiopsie – erhöht sie die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs? Eine prospektive, interventionelle, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum (Biopsy29)
Kombination von Hochfrequenz-Mikroultraschall-Zielbiopsie und multiparametrischem MRT-Ziel
**Studienziel:** Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von hochfrequentem Mikroultraschall mit multiparametrischer MRT-Biopsie und einer systematischen Biopsie im Vergleich zu aktuellen Standardmethoden klinisch signifikanten Prostatakrebs besser erkennen kann. Diese Studie richtet sich an Männer, die möglicherweise an Prostatakrebs leiden.
**Hauptfragen, die die Studie beantworten soll:**
- Erkennt die Kombination neuer Biopsiemethoden klinisch signifikantere Prostatakrebserkrankungen als die aktuelle Standardmethode?
- Erhöht die neue Methode nicht die Erkennung weniger schwerwiegender Krebsarten über die Erkennungsrate der Standardmethode hinaus?
**Teilnahme an der Studie:**
Die Teilnehmer dieser Studie werden den folgenden Verfahren unterzogen:
- Eine hochfrequente Mikroultraschalluntersuchung der Prostata.
- Eine multiparametrische MRT-gezielte Biopsie der Prostata.
- Eine systematische Biopsie der Prostata.
**Vergleichsgruppe:** Forscher werden die neue Kombinationsmethode mit der aktuellen Standardmethode vergleichen, um zu sehen, ob der neue Ansatz effektiver ist.
**Die Teilnehmer werden:**
- Abhängig von den Ergebnissen früherer Tests werden mehrere Untersuchungen und Biopsien durchgeführt.
- Nehmen Sie an regelmäßigen Nachsorgeterminen teil, um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen und die Gesundheit der Prostata zu beurteilen.
- Halten Sie ihre Erfahrungen und etwaige Symptome in einem Tagebuch fest.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, (i) zu zeigen, dass die Kombination aus Hochfrequenz-Mikroultraschall-Zielbiopsie, multiparametrischer MRT-Zielbiopsie und systematischer Biopsie klinisch signifikanteren Prostatakrebs (>= ISUP 2) erkennt als multiparametrische MRT-Zielbiopsie und systematische Biopsie Biopsie allein (aktueller Pflegestandard).
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, (ii) zu zeigen, dass die Kombination aus Hochfrequenz-Mikroultraschall-Zielbiopsie, multiparametrischer MRT-Zielbiopsie und systematischer Biopsie keinen klinisch unbedeutenderen Prostatakrebs (ISUP 1) erkennt als multiparametrische MRT-Zielbiopsie und alleinige systematische Biopsie (aktueller Pflegestandard).
Das dritte Ziel dieser Studie besteht darin, (iii) zu zeigen, dass die Kombination aus Hochfrequenz-Mikroultraschall-Zielbiopsie und multiparametrischer MRT-Zielbiopsie weniger klinisch signifikanten Prostatakrebs (>= ISUP 2) nicht erkennt als multiparametrische MRT-Zielbiopsie und systematische Biopsie ( aktueller Pflegestandard).
Das vierte Ziel dieser Studie besteht darin, (iv) zu zeigen, dass die Kombination aus Hochfrequenz-Mikroultraschall-Zielbiopsie und multiparametrischer MRT-Zielbiopsie weniger klinisch unbedeutenden Prostatakrebs (ISUP 1) erkennt als die Kombination aus multiparametrischer MRT-Zielbiopsie und systematischer Biopsie (aktuell). Pflegestandard).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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Kontakt:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: 0043 57255 27402
- E-Mail: l.lusuardi@salk.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs, identifiziert durch einen Anstieg des PSA-Werts, eine verdächtige digitale rektale Untersuchung oder beides und eine pathologische multiparametrische MRT der Prostata (>= PI-RADS III)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem Prostatakrebs
- PSA > 20 ng/ml
- Befund bei digitaler rektaler Untersuchung >= cT2c
- Unbehandelte bakterielle Infektion der Prostata
- Unbehandelte Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe U
Einsatz von Hochfrequenz-Mikroultraschall-Zielbiopsie, multiparametrischer MRT-Zielbiopsie und systematischer Biopsie zur Tumorerkennung
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Aktiver Komparator: Gruppe S
Verwendung der multiparametrischen MRT-Zielbiopsie und der systematischen Biopsie (aktueller Behandlungsstandard) zur Tumorerkennung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs mittels Prostatabiopsie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Diese Messung beurteilt anhand der Biopsieergebnisse, die als „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden, ob Teilnehmer an klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) leiden.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs mittels Prostatabiopsie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Mit dieser Messung wird anhand der Biopsieergebnisse bewertet, ob Teilnehmer an klinisch unbedeutendem Prostatakrebs (Gleason Score Sum = ISUP 1) leiden und auch als „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
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- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
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- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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