Korkeataajuisen mikroultraäänikohdebiopsian ja moniparametrisen MRI-kohdebiopsian yhdistäminen – lisääkö se kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisastetta? Tuleva, interventio, yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (Biopsy29)
Yhdistetään korkeataajuinen mikroultraäänikohdebiopsia ja moniparametrinen MRI-kohde
**Tutkimuksen tavoite:** Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko korkeataajuisen mikroultraäänen yhdistäminen moniparametriseen MRI-biopsiaan ja systemaattiseen biopsiaan havaita kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä paremmin nykyisiin standardimenetelmiin verrattuna. Tämä tutkimus on suunnattu miehille, joilla saattaa olla eturauhassyöpä.
**Pääkysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata:**
- Tunnistaako uusien biopsiamenetelmien yhdistelmä kliinisesti merkittävämpiä eturauhassyöpiä kuin nykyinen standardimenetelmä?
- Eikö uusi menetelmä lisää vähemmän vakavien syöpämuotojen havaitsemista enemmän kuin standardimenetelmällä?
**Osallistuminen tutkimukseen:**
Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Eturauhasen korkeataajuinen mikro-ultraäänitutkimus.
- Moniparametrinen MRI-kohdennettu eturauhasen biopsia.
- Eturauhasen järjestelmällinen biopsia.
**Vertailuryhmä:** Tutkijat vertaavat uutta yhdistelmämenetelmää nykyiseen standardimenetelmään nähdäkseen, onko uusi lähestymistapa tehokkaampi.
**Osallistujat:**
- Tee useita tutkimuksia ja biopsioita aiempien testien tuloksista riippuen.
- Käy säännöllisesti seurantakäynneillä seurataksesi mahdollisia sivuvaikutuksia ja arvioidaksesi eturauhasen terveyttä.
- Kirjoita heidän kokemuksensa ja mahdolliset oireensa päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on (i) osoittaa, että korkeataajuisen mikroultraäänikohdebiopsian, moniparametrisen MRI-kohdebiopsian ja systemaattisen biopsian yhdistelmä havaitsee kliinisesti merkittävämmän eturauhassyövän (>= ISUP 2) kuin moniparametrinen MRI-kohdebiopsia ja systemaattinen biopsia. pelkkä biopsia (nykyinen hoitostandardi).
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on (ii) osoittaa, että korkeataajuisen mikroultraäänikohdebiopsian, moniparametrisen MRI-kohdebiopsian ja systemaattisen biopsian yhdistelmä ei havaitse kliinisesti merkityksettömämpää eturauhassyöpää (ISUP 1) kuin moniparametrinen MRI-kohdebiopsia ja pelkkä järjestelmällinen biopsia (nykyinen hoitostandardi).
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on (iii) osoittaa, että korkeataajuisen mikroultraäänikohdebiopsian ja moniparametrisen MRI-kohdebiopsian yhdistelmä ei havaitse kliinisesti vähemmän merkittävää eturauhassyöpää (>= ISUP 2) kuin moniparametrinen MRI-kohdebiopsia ja systemaattinen biopsia ( nykyinen hoitotaso).
Tämän tutkimuksen neljäs tavoite on (iv) osoittaa, että korkeataajuisen mikroultraäänikohdebiopsian ja moniparametrisen MRI-kohdebiopsian yhdistelmä havaitsee vähemmän kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän (ISUP 1) kuin moniparametrisen MRI-kohdebiopsian ja systemaattisen biopsian yhdistelmä (nykyinen hoitotaso).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Puhelinnumero: 0043 57255 27402
- Sähköposti: l.lusuardi@salk.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet, joilla epäillään kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää, joka tunnistetaan PSA-tason noususta, epäilyttävästä digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta tai molemmista ja eturauhasen patologisesta moniparametrisesta magneettikuvauksesta (>= PI-RADS III)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu eturauhassyöpä
- PSA > 20 ng/ml
- Löydös digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa >= cT2c
- Hoitamaton eturauhasen bakteeri-infektio
- Hoitamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä U
Korkeataajuisen mikroultraäänikohdebiopsian, moniparametrisen MRI-kohdebiopsian ja systemaattisen biopsian käyttö kasvaimen havaitsemiseen
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Moniparametrisen MRI-kohdebiopsian ja systemaattisen biopsian (nykyinen hoitostandardi) käyttö kasvaimen havaitsemiseen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen eturauhasen biopsian avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mitta arvioi, onko osallistujilla kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) biopsiatulosten perusteella, jotka kirjataan "kyllä" tai "ei".
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitseminen eturauhasen biopsian avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mitta arvioi, onko osallistujilla kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä (Gleason Score Sum = ISUP 1) biopsiatulosten perusteella, jotka myös kirjataan "kyllä" tai "ei".
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biopsy29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .