Att kombinera högfrekvent mikroultraljudsmålbiopsi och multiparametrisk MRI-målbiopsi – ökar det upptäcktsfrekvensen av kliniskt signifikant prostatacancer? En prospektiv, interventionell, enda centrum, randomiserad kontrollerad prövning (Biopsy29)
Kombinera högfrekvent mikro-ultrasound Target Biopsi och Multiparametrisk MRI Target
**Studiemål:** Syftet med den här kliniska prövningen är att avgöra om en kombination av högfrekvent mikroultraljud med multiparametrisk MRT-biopsi och en systematisk biopsi bättre kan upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer jämfört med nuvarande standardmetoder. Denna studie riktar sig till män som kan ha prostatacancer.
**Huvudfrågor som studien syftar till att besvara:**
- Upptäcker kombinationen av nya biopsimetoder fler kliniskt signifikanta prostatacancer än den nuvarande standardmetoden?
- Ökar inte den nya metoden upptäckten av mindre allvarliga cancerformer utöver vad standardmetoden upptäcker?
**Deltagande i studien:**
Deltagare i denna studie kommer att genomgå följande procedurer:
- En högfrekvent mikroultraljudsundersökning av prostata.
- En multiparametrisk MRT-riktad biopsi av prostata.
- En systematisk biopsi av prostata.
**Jämförelsegrupp:** Forskare kommer att jämföra den nya kombinationsmetoden med den nuvarande standardmetoden för att se om den nya metoden är mer effektiv.
**Deltagare kommer:**
- Genomgå flera undersökningar och biopsier beroende på resultaten av tidigare tester.
- Delta på regelbundna uppföljningsmöten för att övervaka potentiella biverkningar och utvärdera prostatahälsan.
- Anteckna deras upplevelser och eventuella symtom i en dagbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är (i) att visa att kombinationen av högfrekvent mikroultraljudsmålbiopsi, multiparametrisk MRT-målbiopsi och systematisk biopsi detekterar mer kliniskt signifikant prostatacancer (>= ISUP 2) än multiparametrisk MRT-målbiopsi och systematisk biopsi. enbart biopsi (nuvarande vårdstandard).
Det sekundära målet med denna studie är (ii) att visa att kombinationen av högfrekvent mikroultraljudsmålbiopsi, multiparametrisk MRI-målbiopsi och systematisk biopsi inte upptäcker mer kliniskt obetydlig prostatacancer (ISUP 1) än multiparametrisk MRT-målbiopsi och enbart systematisk biopsi (nuvarande standard för vård).
Det tredje målet med denna studie är (iii) att visa att kombinationen av högfrekvent mikroultraljudsmålbiopsi och multiparametrisk MRI-målbiopsi inte detekterar mindre kliniskt signifikant prostatacancer (>= ISUP 2) än multiparametrisk MRT-målbiopsi och systematisk biopsi ( nuvarande vårdstandard).
Det fjärde målet med denna studie är (iv) att visa att kombinationen av högfrekvent mikroultraljudsmålbiopsi och multiparametrisk MRI-målbiopsi upptäcker mindre kliniskt obetydlig prostatacancer (ISUP 1) än kombinationen av multiparametrisk MRT-målbiopsi och systematisk biopsi (nuvarande biopsi). vårdstandard).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Kontakt:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: 0043 57255 27402
- E-post: l.lusuardi@salk.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med misstänkt kliniskt signifikant prostatacancer, identifierad genom höjning av PSA-nivån, misstänkt digital rektalundersökning eller båda och patologisk multiparametrisk MRT av prostata (>= PI-RADS III)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med histopatologiskt bevisad prostatacancer
- PSA > 20 ng/ml
- Fynd vid digital rektalundersökning >= cT2c
- Obehandlad bakteriell infektion i prostata
- Obehandlad koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp U
Användning av högfrekvent mikroultraljudsmålbiopsi, multiparametrisk MRI-målbiopsi och systematisk biopsi för tumördetektering
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp S
Användning av multiparametrisk MRT-målbiopsi och systematisk biopsi (nuvarande standard för vård) för tumördetektering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av kliniskt signifikant prostatacancer via prostatabiopsi
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mått bedömer om deltagarna har kliniskt signifikant prostatacancer (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) baserat på biopsiresultat, registrerade som "ja" eller "nej".
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av kliniskt obetydlig prostatacancer via prostatabiopsi
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mått utvärderar om deltagarna har kliniskt obetydlig prostatacancer (Gleason Score Sum = ISUP 1) baserat på biopsiresultat, även registrerade som "ja" eller "nej".
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biopsy29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .