Kombinace vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie a multiparametrické MRI cílové biopsie – zvyšuje míru záchytu klinicky významného karcinomu prostaty? Prospektivní, intervenční, jednocentrum, randomizovaná kontrolovaná studie (Biopsy29)
Kombinace vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie a multiparametrického cíle MRI
**Cíl studie:** Účelem této klinické studie je zjistit, zda kombinace vysokofrekvenčního mikroultrazvuku s multiparametrickou MRI biopsií a systematickou biopsií může lépe detekovat klinicky významný karcinom prostaty ve srovnání se současnými standardními metodami. Tato studie je zaměřena na muže, kteří mohou mít rakovinu prostaty.
**Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět:**
- Odhaluje kombinace nových bioptických metod více klinicky významnějších karcinomů prostaty než současná standardní metoda?
- Nezvyšuje nová metoda záchyt méně závažných forem rakoviny nad rámec toho, co detekuje standardní metoda?
**Účast ve studii:**
Účastníci této studie podstoupí následující procedury:
- Vysokofrekvenční mikroultrazvukové vyšetření prostaty.
- Multiparametrická biopsie prostaty cílená na MRI.
- Systematická biopsie prostaty.
**Srovnávací skupina:** Výzkumníci porovnají novou kombinační metodu se současnou standardní metodou, aby zjistili, zda je nový přístup efektivnější.
**Účastníci budou:**
- Podstoupit několik vyšetření a biopsií v závislosti na výsledcích předchozích testů.
- Navštěvujte pravidelné kontrolní schůzky, abyste mohli sledovat potenciální vedlejší účinky a hodnotit zdraví prostaty.
- Zaznamenejte si své zkušenosti a případné příznaky do deníku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je (i) prokázat, že kombinace vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie, multiparametrické MRI cílové biopsie a systematické biopsie detekuje klinicky významnější karcinom prostaty (>= ISUP 2) než multiparametrická MRI cílová biopsie a systematická samotná biopsie (současný standard péče).
Sekundárním cílem této studie je (ii) prokázat, že kombinace vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie, multiparametrické MRI cílové biopsie a systematické biopsie neodhalí klinicky nevýznamnější karcinom prostaty (ISUP 1) než multiparametrická MRI cílová biopsie a pouze systematická biopsie (současný standard péče).
Třetím cílem této studie je (iii) prokázat, že kombinace vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie a multiparametrické MRI cílové biopsie neodhalí méně klinicky významný karcinom prostaty (>= ISUP 2) než multiparametrická MRI cílová biopsie a systematická biopsie ( současný standard péče).
Čtvrtým cílem této studie je (iv) prokázat, že kombinace vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie a multiparametrické MRI cílové biopsie detekuje méně klinicky nevýznamný karcinom prostaty (ISUP 1) než kombinace multiparametrické MRI cílové biopsie a systematické biopsie (současná standard péče).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Kontakt:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Telefonní číslo: 0043 57255 27402
- E-mail: l.lusuardi@salk.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži s podezřením na klinicky významný karcinom prostaty, identifikovaný vzestupem hladiny PSA, podezřelým digitálním rektálním vyšetřením nebo obojím a patologickým multiparametrickým MRI prostaty (>= PI-RADS III)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s histopatologicky prokázanou rakovinou prostaty
- PSA > 20 ng/ml
- Nález při digitálním rektálním vyšetření >= cT2c
- Neléčená bakteriální infekce prostaty
- Neléčená koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina U
Využití vysokofrekvenční mikroultrazvukové cílové biopsie, multiparametrické MRI cílové biopsie a systematické biopsie pro detekci nádoru
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
Využití multiparametrické MRI cílové biopsie a systematické biopsie (současný standard péče) pro detekci nádoru
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty prostřednictvím biopsie prostaty
Časové okno: 2 týdny
|
Toto měření hodnotí, zda účastníci mají klinicky významnou rakovinu prostaty (Gleason Score Sum ≥ ISUP 2) na základě výsledků biopsie, zaznamenaných jako „ano“ nebo „ne“.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce klinicky nevýznamného karcinomu prostaty prostřednictvím biopsie prostaty
Časové okno: 2 týdny
|
Toto měření hodnotí, zda účastníci mají klinicky nevýznamnou rakovinu prostaty (Gleason Score Sum = ISUP 1) na základě výsledků biopsie, také zaznamenaných jako „ano“ nebo „ne“.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biopsy29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .