La combinaison d'une biopsie cible par micro-échographie à haute fréquence et d'une biopsie cible IRM multiparamétrique - augmente-t-elle le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif ? Un essai contrôlé randomisé prospectif, interventionnel, monocentrique (Biopsy29)
Combinant une biopsie de cible par micro-échographie à haute fréquence et une cible d'IRM multiparamétrique
**Objectif de l'étude :** Le but de cet essai clinique est de déterminer si la combinaison d'une micro-échographie à haute fréquence avec une biopsie IRM multiparamétrique et une biopsie systématique peut mieux détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif par rapport aux méthodes standard actuelles. Cette étude s'adresse aux hommes susceptibles d'être atteints d'un cancer de la prostate.
**Principales questions auxquelles l'étude vise à répondre :**
- La combinaison de nouvelles méthodes de biopsie détecte-t-elle des cancers de la prostate cliniquement plus significatifs que la méthode standard actuelle ?
- La nouvelle méthode n’augmente-t-elle pas la détection de formes de cancer moins graves au-delà de ce que détecte la méthode standard ?
**Participation à l'étude :**
Les participants à cette étude subiront les procédures suivantes :
- Un examen micro-échographique à haute fréquence de la prostate.
- Une biopsie multiparamétrique de la prostate ciblée par IRM.
- Une biopsie systématique de la prostate.
**Groupe de comparaison :** Les chercheurs compareront la nouvelle méthode combinée avec la méthode standard actuelle pour voir si la nouvelle approche est plus efficace.
**Les participants :**
- Subissez plusieurs examens et biopsies en fonction des résultats des tests précédents.
- Assistez à des rendez-vous de suivi réguliers pour surveiller les effets secondaires potentiels et évaluer la santé de la prostate.
- Enregistrez leurs expériences et leurs symptômes dans un journal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est (i) de démontrer que la combinaison d'une biopsie cible par micro-échographie à haute fréquence, d'une biopsie cible IRM multiparamétrique et d'une biopsie systématique détecte un cancer de la prostate plus cliniquement significatif (> = ISUP 2) que la biopsie cible IRM multiparamétrique et la biopsie systématique. biopsie seule (norme de soins actuelle).
L'objectif secondaire de cette étude est (ii) de démontrer que la combinaison d'une biopsie cible par micro-échographie à haute fréquence, d'une biopsie cible IRM multiparamétrique et d'une biopsie systématique ne détecte pas plus de cancer de la prostate cliniquement insignifiant (ISUP 1) que la biopsie cible IRM multiparamétrique et biopsie systématique seule (norme de soins actuelle).
Le troisième objectif de cette étude est (iii) de démontrer que la combinaison d'une biopsie cible par micro-échographie à haute fréquence et d'une biopsie cible IRM multiparamétrique ne détecte pas un cancer de la prostate moins cliniquement significatif (>= ISUP 2) que la biopsie cible IRM multiparamétrique et la biopsie systématique ( norme de soins actuelle).
Le quatrième objectif de cette étude est (iv) de démontrer que la combinaison d'une biopsie cible par micro-échographie à haute fréquence et d'une biopsie cible IRM multiparamétrique détecte moins de cancer de la prostate cliniquement insignifiant (ISUP 1) que la combinaison d'une biopsie cible IRM multiparamétrique et d'une biopsie systématique (actuellement norme de soins).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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Contact:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: 0043 57255 27402
- E-mail: l.lusuardi@salk.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes avec suspicion d'un cancer de la prostate cliniquement significatif, identifié par l'augmentation du taux de PSA, un toucher rectal suspect ou les deux et une IRM multiparamétrique pathologique de la prostate (>= PI-RADS III)
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate prouvé histopathologiquement
- PSA > 20 ng/ml
- Résultat au toucher rectal >= cT2c
- Infection bactérienne non traitée de la prostate
- Coagulopathie non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe U
Utilisation de la biopsie cible par micro-échographie à haute fréquence, de la biopsie cible IRM multiparamétrique et de la biopsie systématique pour la détection des tumeurs
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Comparateur actif: Groupe S
Utilisation de la biopsie cible IRM multiparamétrique et de la biopsie systématique (norme de soins actuelle) pour la détection des tumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif par biopsie de la prostate
Délai: 2 semaines
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Cette mesure évalue si les participants ont un cancer de la prostate cliniquement significatif (somme du score de Gleason ≥ ISUP 2) sur la base des résultats de biopsie, enregistrés comme « oui » ou « non ».
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du cancer de la prostate cliniquement insignifiant par biopsie de la prostate
Délai: 2 semaines
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Cette mesure évalue si les participants ont un cancer de la prostate cliniquement insignifiant (somme du score de Gleason = ISUP 1) sur la base des résultats de biopsie, également enregistrés comme « oui » ou « non ».
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biopsy29
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