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何かが起こるまで祈る(PUSH)介入の実現可能性 - OUTPATIENT (ESPIRITU)

2026年3月27日 更新者:University of Florida

鎌状疾患の成人外来患者を対象とした、日常のストレスと痛みの強さの軽減に関する舌を介した介入と理解に関するパイロット研究(ESPIRITU 研究)

この調査研究の目標は、「何かが起こるまで祈りなさい」と名付けられた、とりなしと嘆願の祈りを組み合わせた自己管理による介入の実現可能性を判断することにより、オピオイドの使用を減らしてストレスを軽減し、鎌状赤血球症(SCD)の痛みのコントロールと睡眠の質を改善することです( PUSH) モバイルスマートデバイスを使用したスト​​レス軽減介入。 現在、オピオイド鎮痛薬は主に SCD 疼痛の治療に使用されていますが、PUSH などの自己管理行動様式はほとんど使用されていません。 成人 SCD の痛み、ストレス、睡眠症状に対する PUSH の効果やメカニズムについてはほとんど知られていません。 視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸理論からの新たな証拠は、メカニズムを理解するための洞察を提供します。 鎮痛療法の補助としてPUSHを追加すると、SCDにおける痛みを制御するための自己管理戦略の不足に対処できます。 PUSH は、SCD の入院患者の痛みとストレスを軽減できる、シンプルで費用対効果の高い非薬物介入です。 GR は、SCD の入院患者が PUSH の祈りのセッションの音声録音を聞くように指示される介入です。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者にストレスと痛みの追跡方法を教えるために、何かが起こるまで祈ってください (PUSH) ストレス軽減介入と呼ばれる新しいコンピューターによるストレス軽減プログラムを使用できるかどうかを確認することです。毎日、ガイド付きの視聴覚リラクゼーションエクササイズを利用して、ストレスや痛みを軽減してください。 大規模なランダム化比較試験の予備データを取得するために、SCD の成人外来患者 30 人を募集することを提案します。

研究者らは、最悪の痛みの強さ(5以下および5以上)で患者を層別化し、成人15名を注意制御(1~6日目の毎日のストレス/痛みの追跡)にランダムに割り当て、成人15名を実験(1日目と1日目のPUSH祈りフェローシップ)に割り当てます。毎日のストレス/痛みの追跡と 2 ~ 6 日目のグループに対する PUSH 介入。

PUSH 祈りフェローシップ後の痛み、ストレス、リラクゼーション反応に対する即時効果が検査されます。 患者はさらに6日間試験を継続し、2~6日目に自己管理を行い、入院中の7日目にポストテストを行い、転帰(痛み、ストレス、睡眠の質、オピオイド)に対するPUSHの短期(7日間)の影響をテストします。使用)。

2 日目から 6 日目まで、実験グループは、介入担当者が各患者に対して特別に実施する、音声/映像の Zoom で記録された祈りのセッションに参加します。 祈りのセッションの後、録音された祈りへのリンクが PAINReportIt プログラムにアップロードされます。 患者は 2 日目から 6 日目まで録画された祈りのセッションにアクセスできます。 これらの患者は、ストレスが始まったとき、そして望むだけ何度でも、録音されたPUSH祈りセッションを聴きます。 私たちは、SCDを患う成人外来患者においてPUSHが効果を生み出すメカニズムを調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCD 診断済み。
  • 過去 24 時間以内に 3 以上の痛みを報告 (0 ~ 10 スケール)
  • 英語を話し、読みます
  • 18歳以上
  • オピオイド鎮痛薬を「必要に応じて」または「継続的に」使用する
  • イエス・キリストの名において彼らのために癒しの祈りを捧げることを許可します

除外基準:

  • 法的に盲目である
  • 身体的または認知的に学習対策を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:何かが起こるまで祈ってください (PUSH) ビデオクリップ
この介入は、モバイルスマートデバイスを使用したスト​​レス軽減介入「何かが起こるまで祈る(PUSH)」と名付けられた、30分間の請願の祈りです。
結果の自己モニタリング + アラート/リマインダー + PUSH の使用
他の名前:
  • PUSH 祈りの交わり
結果の自己モニタリング + アラート/リマインダー
アクティブコンパレータ:注意制御グループ
2番目のグループは、同じインターネットベースのアプリケーションにアクセスしてストレスと痛みのレベルを毎日追跡しますが、「何かが起こるまで祈ってください」介入を表示することはできません。
結果の自己モニタリング + アラート/リマインダー + PUSH の使用
他の名前:
  • PUSH 祈りの交わり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の痛み
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケール: 患者に現在の痛み、最悪の痛み、平均の痛みを 1 から 5 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。1 は「痛みがない」、5 は「痛みがない」 「非常に厳しい」 回帰分析を用いて介入効果を推定します。
即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
平均的な痛みの強さ
時間枠:短期(7日目)
患者に今日の現在の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、そして最悪の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目の尺度。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」を意味します。 3 つのスコアを平均して、平均疼痛強度スコアを作成します。 線形回帰を使用して介入効果を推定します。
短期(7日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のストレス
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。" 線形回帰を使用して介入効果を推定します。
即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
平均応力強度
時間枠:短期(7日目)
ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。" 3 つのスコアを平均して、平均ストレス強度スコアを作成します。 線形回帰を使用して介入効果を推定します。
短期(7日目)
睡眠の質
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
睡眠の質スケール: 離散化 VAS を組み込んだ自己記入式アンケート。 アンケートの指示では、回答者に離散化 VAS で 7 日間の想起期間にわたる全体的な睡眠の質を評価するように指示しています。これにより、回答者は次の 5 つのカテゴリに従って 0 から 10 までの整数スコアをマークします: 0 = ひどい、1- 3 = 悪い、4 ~ 6 = 普通、7 ~ 9 = 良い、10 = 優れています。 自分の睡眠の質を評価する際、回答者は睡眠の質の中核となる次の要素を考慮するよう指示されています。睡眠時間、眠りに落ちやすい時間、夜中に目が覚める頻度(トイレに行くことを除く)、朝、必要より早く目が覚める頻度、そして睡眠がどれほど爽やかだったか。
即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
オピオイドの使用
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレス
時間枠:即時 (ベースライン)
知覚ストレスアンケート: 過去 2 週間に知覚されたストレスを測定する 30 項目のアンケート。 各スケールの全体的な知覚ストレス指数 (PSI) スコアは、生のスコアから 30 を引いて 90 で割ることによって計算され、0 から 1 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、最近の知覚ストレスが大きいことを示します。 線形回帰を使用してデータを分析します。
即時 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miriam O Ezenwa,, PhD, RN、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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