何かが起こるまで祈る(PUSH)介入の実現可能性 - OUTPATIENT (ESPIRITU)
鎌状疾患の成人外来患者を対象とした、日常のストレスと痛みの強さの軽減に関する舌を介した介入と理解に関するパイロット研究(ESPIRITU 研究)
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者にストレスと痛みの追跡方法を教えるために、何かが起こるまで祈ってください (PUSH) ストレス軽減介入と呼ばれる新しいコンピューターによるストレス軽減プログラムを使用できるかどうかを確認することです。毎日、ガイド付きの視聴覚リラクゼーションエクササイズを利用して、ストレスや痛みを軽減してください。 大規模なランダム化比較試験の予備データを取得するために、SCD の成人外来患者 30 人を募集することを提案します。
研究者らは、最悪の痛みの強さ(5以下および5以上)で患者を層別化し、成人15名を注意制御(1~6日目の毎日のストレス/痛みの追跡)にランダムに割り当て、成人15名を実験(1日目と1日目のPUSH祈りフェローシップ)に割り当てます。毎日のストレス/痛みの追跡と 2 ~ 6 日目のグループに対する PUSH 介入。
PUSH 祈りフェローシップ後の痛み、ストレス、リラクゼーション反応に対する即時効果が検査されます。 患者はさらに6日間試験を継続し、2~6日目に自己管理を行い、入院中の7日目にポストテストを行い、転帰(痛み、ストレス、睡眠の質、オピオイド)に対するPUSHの短期(7日間)の影響をテストします。使用)。
2 日目から 6 日目まで、実験グループは、介入担当者が各患者に対して特別に実施する、音声/映像の Zoom で記録された祈りのセッションに参加します。 祈りのセッションの後、録音された祈りへのリンクが PAINReportIt プログラムにアップロードされます。 患者は 2 日目から 6 日目まで録画された祈りのセッションにアクセスできます。 これらの患者は、ストレスが始まったとき、そして望むだけ何度でも、録音されたPUSH祈りセッションを聴きます。 私たちは、SCDを患う成人外来患者においてPUSHが効果を生み出すメカニズムを調査する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCD 診断済み。
- 過去 24 時間以内に 3 以上の痛みを報告 (0 ~ 10 スケール)
- 英語を話し、読みます
- 18歳以上
- オピオイド鎮痛薬を「必要に応じて」または「継続的に」使用する
- イエス・キリストの名において彼らのために癒しの祈りを捧げることを許可します
除外基準:
- 法的に盲目である
- 身体的または認知的に学習対策を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:何かが起こるまで祈ってください (PUSH) ビデオクリップ
この介入は、モバイルスマートデバイスを使用したストレス軽減介入「何かが起こるまで祈る(PUSH)」と名付けられた、30分間の請願の祈りです。
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結果の自己モニタリング + アラート/リマインダー + PUSH の使用
他の名前:
結果の自己モニタリング + アラート/リマインダー
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アクティブコンパレータ:注意制御グループ
2番目のグループは、同じインターネットベースのアプリケーションにアクセスしてストレスと痛みのレベルを毎日追跡しますが、「何かが起こるまで祈ってください」介入を表示することはできません。
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結果の自己モニタリング + アラート/リマインダー + PUSH の使用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の痛み
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケール: 患者に現在の痛み、最悪の痛み、平均の痛みを 1 から 5 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。1 は「痛みがない」、5 は「痛みがない」 「非常に厳しい」
回帰分析を用いて介入効果を推定します。
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即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
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平均的な痛みの強さ
時間枠:短期(7日目)
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患者に今日の現在の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、そして最悪の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目の尺度。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」を意味します。
3 つのスコアを平均して、平均疼痛強度スコアを作成します。
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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短期(7日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のストレス
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
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ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。"
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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即時 (1 日目のベースライン) および 2 ~ 7 日目
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平均応力強度
時間枠:短期(7日目)
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ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。"
3 つのスコアを平均して、平均ストレス強度スコアを作成します。
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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短期(7日目)
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睡眠の質
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
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睡眠の質スケール: 離散化 VAS を組み込んだ自己記入式アンケート。
アンケートの指示では、回答者に離散化 VAS で 7 日間の想起期間にわたる全体的な睡眠の質を評価するように指示しています。これにより、回答者は次の 5 つのカテゴリに従って 0 から 10 までの整数スコアをマークします: 0 = ひどい、1- 3 = 悪い、4 ~ 6 = 普通、7 ~ 9 = 良い、10 = 優れています。
自分の睡眠の質を評価する際、回答者は睡眠の質の中核となる次の要素を考慮するよう指示されています。睡眠時間、眠りに落ちやすい時間、夜中に目が覚める頻度(トイレに行くことを除く)、朝、必要より早く目が覚める頻度、そして睡眠がどれほど爽やかだったか。
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即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
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オピオイドの使用
時間枠:即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
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即時 (1 日目のベースライン) および短期 (7 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレス
時間枠:即時 (ベースライン)
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知覚ストレスアンケート: 過去 2 週間に知覚されたストレスを測定する 30 項目のアンケート。
各スケールの全体的な知覚ストレス指数 (PSI) スコアは、生のスコアから 30 を引いて 90 で割ることによって計算され、0 から 1 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、最近の知覚ストレスが大きいことを示します。
線形回帰を使用してデータを分析します。
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即時 (ベースライン)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Miriam O Ezenwa,, PhD, RN、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202401269
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。