Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av att be tills något händer (PUSH) Intervention-OPPATIENT (ESPIRITU)

27 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida

En pilotstudie av vardagsstress och smärtintensitetsreducerande intervention via tungor och förståelsestudie hos vuxna öppenvårdspatienter med sickle-sjukdom (ESPIRITU-studie)

Målet med denna forskningsstudie är att minska stress och förbättra smärtkontroll och sömnkvalitet med mindre opioidanvändning genom att bestämma genomförbarheten av en intervention med självförvaltning kombinerad förbön och petitionsbön, kallad Pray Until Something Happens ( PUSH) stressreducerande intervention med hjälp av en mobil smart enhet. För närvarande används opioidanalgetika främst för att behandla SCD-smärta medan självstyrda beteendemodaliteter som PUSH sällan används. Lite är känt om effekterna eller mekanismerna av PUSH på smärta, stress och sömnsymtom hos vuxna med SCD. Nya bevis från hypotalamus hypofys adrenal (HPA) axelteorin ger insikter för att förstå mekanismerna. Att lägga till PUSH som ett komplement till smärtstillande terapier kommer att ta itu med bristen på självhanteringsstrategier för att kontrollera smärta vid SCD. PUSH är en enkel och kostnadseffektiv icke-läkemedelsbaserad intervention som kan minska smärta och stress hos slutenvårdspatienter med SCD. GR är en intervention där slutenvårdspatienter med SCD uppmanas att lyssna på ljudinspelningarna från PUSH-bönestunden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att se om ett nytt datoriserat stressreduceringsprogram, kallat Pray Until Something Happens (PUSH) stressreducerande intervention, kan användas för att lära människor som har sicklecellssjukdom (SCD) hur de kan spåra sin stress och smärta dagligen och använd guidade audiovisuella avslappningsövningar för att hjälpa dem att minska sin stress och smärta. För att få preliminära data för en större randomiserad kontrollerad studie föreslår vi att 30 vuxna polikliniska patienter med SCD rekryteras.

Utredarna kommer att stratifiera patienter på värsta smärtintensiteten (<=5 och >5) och slumpmässigt tilldela 15 vuxna till Attention Control (daglig stress/smärtspårning dag 1-6) och 15 vuxna till Experimentell (PUSH Prayer Fellowship på dag 1 och daglig stress/smärtspårning och PUSH-intervention på dag 2-6) grupper.

Omedelbara effekter på smärta, stress och avslappningsreaktioner efter PUSH Prayer Fellowship kommer att undersökas. Patienterna kommer att fortsätta prövningen i ytterligare 6 dagar, med självhantering på dag 2-6 och eftertest på dag 7 medan de är inlagda på sjukhus för att testa kortsiktiga (7 dagar) effekter av PUSH på resultat (smärta, stress, sömnkvalitet och opioid använda).

Under dagarna 2-6 kommer experimentgruppen att delta i en audio/visuell Zoom-inspelad bönesession som kommer att genomföras specifikt för varje patient av interventionisten. Efter bönestunden laddas länken till den inspelade bönen upp till PAINReportIt-programmet. Patienterna kommer att få tillgång till den inspelade bönsessionen dag 2-6. Dessa patienter kommer att lyssna på den inspelade PUSH-bönsessionen när stressen börjar och så ofta de önskar. Vi kommer att undersöka mekanismer genom vilka PUSH producerar dess effekter hos vuxna öppenvårdspatienter med SCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har SCD-diagnos;
  • Rapporterar smärta 3 eller mer under de senaste 24 timmarna (skala 0-10)
  • Talar och läser engelska
  • 18 år eller äldre
  • Använder opioidanalgetika "efter behov" eller "kontinuerligt".
  • Tillåter att helande böner kan framföras för dem i Jesu Kristi namn

Uteslutningskriterier:

  • Lagligt blind
  • Fysiskt eller kognitivt oförmögen att genomföra studieåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Be tills något händer (PUSH) videoklipp
Denna intervention är en 30-minuters petitionär bön, kallad Pray Until Something Happens (PUSH) stressreducerande intervention med hjälp av en mobil smart enhet.
Egenkontroll av utfall + varningar/påminnelser + användning av PUSH
Andra namn:
  • PUSH Prayer Fellowship
Egenkontroll av utfall + larm/påminnelse
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Den andra gruppen kommer att ha tillgång till samma internetbaserade applikation för att dagligen spåra deras stress- och smärtnivåer, men kommer inte att kunna se vår Pray Until Something Happens intervention.
Egenkontroll av utfall + varningar/påminnelser + användning av PUSH
Andra namn:
  • PUSH Prayer Fellowship

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell smärta
Tidsram: Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtintensitetsskala: En skala med tre punkter som ber patienter att rapportera sin smärta nu, värst, och i genomsnitt på en skala från 1 till 5 där 1 är "hade ingen smärta" och 5 är "mycket svår." Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av regressionsanalys.
Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Kort sikt (dag 7)
En 3-punktsskala som ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta smärtintensitet idag, på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som det kan vara." Vi tar ett medelvärde för de tre poängen för att skapa en genomsnittlig smärtintensitetspoäng. Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av linjär regression.
Kort sikt (dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell stress
Tidsram: Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
Stressintensitetsskala: En 3-punktsskala som ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta stressintensitet idag, på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen stress" och 10 är "stress så illa som möjligt" vara." Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av linjär regression.
Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
Genomsnittlig stressintensitet
Tidsram: Kort sikt (dag 7)
Stressintensitetsskala: En 3-punktsskala som ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta stressintensitet idag, på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen stress" och 10 är "stress så illa som möjligt" vara." Vi tar ett medelvärde för de tre poängen för att skapa en genomsnittlig stressintensitetspoäng. Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av linjär regression.
Kort sikt (dag 7)
Sömnkvalitet
Tidsram: Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
Sömnkvalitetsskala: Ett självadministrativt frågeformulär som innehåller en diskretiserande VAS. Instruktionerna i frågeformuläret uppmanar respondenten att bedöma den övergripande sömnkvaliteten under en 7-dagars återkallelseperiod på ett diskretiserande VAS, där respondenten markerar ett heltalspoäng från 0 till 10, enligt följande fem kategorier: 0 = fruktansvärt, 1- 3 = dålig, 4-6 = rättvis, 7-9 = bra och 10 = utmärkt. När de bedömer sin sömnkvalitet instrueras respondenterna att överväga följande kärnkomponenter av sömnkvalitet: hur många timmars sömn de hade, hur lätt de somnade, hur ofta de vaknade under natten (förutom för att gå på toaletten), hur ofta de vaknade tidigare än de behövde på morgonen och hur uppfriskande deras sömn var.
Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
Opioidanvändning
Tidsram: Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stress
Tidsram: Omedelbar (baslinje)
Perceived Stress Questionnaire: En enkät med 30 artiklar som mäter upplevd stress under de senaste två veckorna. En PSI-poäng (overall perceived stress index) för varje skala beräknas genom att subtrahera 30 från råpoängen och dividera den med 90, vilket ger poäng som sträcker sig från 0 till 1. Högre poäng indikerar högre upplevd stress nyligen. Vi kommer att analysera data med linjär regression.
Omedelbar (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera