- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580067
Genomförbarheten av att be tills något händer (PUSH) Intervention-OPPATIENT (ESPIRITU)
En pilotstudie av vardagsstress och smärtintensitetsreducerande intervention via tungor och förståelsestudie hos vuxna öppenvårdspatienter med sickle-sjukdom (ESPIRITU-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att se om ett nytt datoriserat stressreduceringsprogram, kallat Pray Until Something Happens (PUSH) stressreducerande intervention, kan användas för att lära människor som har sicklecellssjukdom (SCD) hur de kan spåra sin stress och smärta dagligen och använd guidade audiovisuella avslappningsövningar för att hjälpa dem att minska sin stress och smärta. För att få preliminära data för en större randomiserad kontrollerad studie föreslår vi att 30 vuxna polikliniska patienter med SCD rekryteras.
Utredarna kommer att stratifiera patienter på värsta smärtintensiteten (<=5 och >5) och slumpmässigt tilldela 15 vuxna till Attention Control (daglig stress/smärtspårning dag 1-6) och 15 vuxna till Experimentell (PUSH Prayer Fellowship på dag 1 och daglig stress/smärtspårning och PUSH-intervention på dag 2-6) grupper.
Omedelbara effekter på smärta, stress och avslappningsreaktioner efter PUSH Prayer Fellowship kommer att undersökas. Patienterna kommer att fortsätta prövningen i ytterligare 6 dagar, med självhantering på dag 2-6 och eftertest på dag 7 medan de är inlagda på sjukhus för att testa kortsiktiga (7 dagar) effekter av PUSH på resultat (smärta, stress, sömnkvalitet och opioid använda).
Under dagarna 2-6 kommer experimentgruppen att delta i en audio/visuell Zoom-inspelad bönesession som kommer att genomföras specifikt för varje patient av interventionisten. Efter bönestunden laddas länken till den inspelade bönen upp till PAINReportIt-programmet. Patienterna kommer att få tillgång till den inspelade bönsessionen dag 2-6. Dessa patienter kommer att lyssna på den inspelade PUSH-bönsessionen när stressen börjar och så ofta de önskar. Vi kommer att undersöka mekanismer genom vilka PUSH producerar dess effekter hos vuxna öppenvårdspatienter med SCD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har SCD-diagnos;
- Rapporterar smärta 3 eller mer under de senaste 24 timmarna (skala 0-10)
- Talar och läser engelska
- 18 år eller äldre
- Använder opioidanalgetika "efter behov" eller "kontinuerligt".
- Tillåter att helande böner kan framföras för dem i Jesu Kristi namn
Uteslutningskriterier:
- Lagligt blind
- Fysiskt eller kognitivt oförmögen att genomföra studieåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Be tills något händer (PUSH) videoklipp
Denna intervention är en 30-minuters petitionär bön, kallad Pray Until Something Happens (PUSH) stressreducerande intervention med hjälp av en mobil smart enhet.
|
Egenkontroll av utfall + varningar/påminnelser + användning av PUSH
Andra namn:
Egenkontroll av utfall + larm/påminnelse
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Den andra gruppen kommer att ha tillgång till samma internetbaserade applikation för att dagligen spåra deras stress- och smärtnivåer, men kommer inte att kunna se vår Pray Until Something Happens intervention.
|
Egenkontroll av utfall + varningar/påminnelser + användning av PUSH
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell smärta
Tidsram: Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtintensitetsskala: En skala med tre punkter som ber patienter att rapportera sin smärta nu, värst, och i genomsnitt på en skala från 1 till 5 där 1 är "hade ingen smärta" och 5 är "mycket svår."
Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av regressionsanalys.
|
Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
|
|
Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Kort sikt (dag 7)
|
En 3-punktsskala som ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta smärtintensitet idag, på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som det kan vara."
Vi tar ett medelvärde för de tre poängen för att skapa en genomsnittlig smärtintensitetspoäng.
Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av linjär regression.
|
Kort sikt (dag 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell stress
Tidsram: Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
|
Stressintensitetsskala: En 3-punktsskala som ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta stressintensitet idag, på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen stress" och 10 är "stress så illa som möjligt" vara."
Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av linjär regression.
|
Omedelbar (baslinje för dag 1) och dag 2-7
|
|
Genomsnittlig stressintensitet
Tidsram: Kort sikt (dag 7)
|
Stressintensitetsskala: En 3-punktsskala som ber patienter att rapportera sin nuvarande, minsta och värsta stressintensitet idag, på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen stress" och 10 är "stress så illa som möjligt" vara."
Vi tar ett medelvärde för de tre poängen för att skapa en genomsnittlig stressintensitetspoäng.
Vi kommer att uppskatta interventionseffekter med hjälp av linjär regression.
|
Kort sikt (dag 7)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
|
Sömnkvalitetsskala: Ett självadministrativt frågeformulär som innehåller en diskretiserande VAS.
Instruktionerna i frågeformuläret uppmanar respondenten att bedöma den övergripande sömnkvaliteten under en 7-dagars återkallelseperiod på ett diskretiserande VAS, där respondenten markerar ett heltalspoäng från 0 till 10, enligt följande fem kategorier: 0 = fruktansvärt, 1- 3 = dålig, 4-6 = rättvis, 7-9 = bra och 10 = utmärkt.
När de bedömer sin sömnkvalitet instrueras respondenterna att överväga följande kärnkomponenter av sömnkvalitet: hur många timmars sömn de hade, hur lätt de somnade, hur ofta de vaknade under natten (förutom för att gå på toaletten), hur ofta de vaknade tidigare än de behövde på morgonen och hur uppfriskande deras sömn var.
|
Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
|
Omedelbar (dag 1 baslinje) och kortsiktig (dag 7)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: Omedelbar (baslinje)
|
Perceived Stress Questionnaire: En enkät med 30 artiklar som mäter upplevd stress under de senaste två veckorna.
En PSI-poäng (overall perceived stress index) för varje skala beräknas genom att subtrahera 30 från råpoängen och dividera den med 90, vilket ger poäng som sträcker sig från 0 till 1. Högre poäng indikerar högre upplevd stress nyligen.
Vi kommer att analysera data med linjär regression.
|
Omedelbar (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Smärta
- Anemi, sicklecell
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Självtestning
- Egenvård
- Blodglukos självövervakning
Andra studie-ID-nummer
- IRB202401269
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .